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Stryker Triathlon Total Knee System para Artroplastia Total de Joelho Implantado Usando Guias de Corte Shapematch: Sub-Estudo A

7 de dezembro de 2015 atualizado por: Stryker South Pacific

Um estudo prospectivo, não randomizado, dos resultados clínicos de participantes que receberam o Stryker Triathlon Total Knee System para artroplastia total de joelho implantado usando guias de corte ShapeMatch®: Subestudo A

Este é um estudo prospectivo, não randomizado, dos resultados clínicos dos participantes que receberam o Stryker Triathlon® Total Knee System para artroplastia total do joelho implantado usando guias de corte ShapeMatch®.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, não randomizado, dos resultados clínicos dos participantes que receberam o Stryker Triathlon® Total Knee System para artroplastia total do joelho implantado usando guias de corte ShapeMatch®. O subestudo A visa quantificar a reprodutibilidade do posicionamento intraoperatório dos guias de corte nas superfícies articulares femorais e tibiais afetadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é um homem ou uma mulher não grávida entre 50 e 90 anos.
  • O paciente requer uma artroplastia total primária do joelho e está indicado para cirurgia assistida por computador.
  • O paciente tem um diagnóstico primário de osteoartrite (OA).
  • O paciente tem ligamentos colaterais intactos.
  • O paciente é capaz de passar por ressonância magnética do membro afetado.
  • O paciente assinou o documento de Consentimento Informado específico do estudo, aprovado pelo HREC.
  • O paciente deseja e é capaz de cumprir as avaliações clínicas e radiográficas pré-operatórias e pós-operatórias especificadas.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem história de reconstrução ou fusão total e unicompartimental da articulação afetada.
  • O paciente teve uma osteotomia tibial alta ou osteotomia femoral.
  • O paciente é obeso mórbido (IMC ≥ 40).
  • O paciente tem uma deformidade que exigirá o uso de hastes, cunhas ou aumentos em conjunto com o Triathlon Total Knee System.
  • O paciente apresenta desalinhamento em varo/valgo ≥ 15° (em relação ao eixo mecânico).
  • O paciente tem uma deformidade fixa em flexão ≥ 15°.
  • O paciente tem uma deficiência neuromuscular ou neurossensorial, o que limitaria a capacidade de avaliar o desempenho do dispositivo.
  • O paciente tem um distúrbio sistêmico ou metabólico que leva à deterioração óssea progressiva.
  • O paciente está imunologicamente suprimido ou recebendo esteroides além das necessidades fisiológicas normais.
  • O paciente tem uma deficiência cognitiva, uma deficiência intelectual ou uma doença mental.
  • A paciente está grávida.
  • O paciente possui hardware de metal presente na região do quadril, joelho ou tornozelo (pois isso é conhecido por criar distorção geométrica na região do implante).
  • O paciente tem quaisquer contra-indicações conhecidas para avaliação por ressonância magnética (por exemplo, implantes ferrosos, clipes metálicos, dispositivos implantados magneticamente ativados, como marcapassos cardíacos, etc).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Guias de Corte Shapematch

Os Guias de Corte ShapeMatch® destinam-se a ser usados ​​como instrumentação cirúrgica específica do paciente para auxiliar no posicionamento dos componentes da artroplastia do joelho no intraoperatório e na orientação da marcação do osso antes do corte.

Eles são destinados apenas para uso único.
Dispositivo: Guias de Corte Shapematch
Os participantes passarão por avaliação pré-operatória por meio de ressonância magnética do membro acometido. No momento da cirurgia, será implementada uma metodologia de medidas repetidas em que a posição das guias de corte femoral e tibial será medida usando o sistema de navegação. O mesmo cirurgião posicionará cada guia de corte um total de 3 vezes para cada paciente. Vários participantes serão avaliados por cada cirurgião. Nenhum corte ósseo ocorrerá usando as guias de corte específicas do paciente. Depois que as medições específicas do estudo forem feitas, o procedimento total do joelho será retomado usando o sistema de navegação e os instrumentos associados. Nenhuma avaliação pós-operatória será realizada como parte deste subestudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Repetibilidade da posição da guia de corte
Prazo: Intraoperatório - os participantes foram acompanhados durante a operação, em média 1 hora e 50 minutos.
Repetibilidade da posição do guia de corte no fêmur distal e na tíbia proximal avaliada por medidas repetidas usando o sistema de navegação por computador para substituição total do joelho, avaliada no intraoperatório. A colocação das guias de corte pelo cirurgião foi determinada registrando a posição da guia de corte quando colocada várias vezes pelo mesmo cirurgião. O coeficiente de correlação intraclasse (ICC) foi calculado para cada parâmetro de posicionamento. Isso incluiu varo/valgo femoral e tibial, flexão/extensão, ressecção medial, ressecção lateral e rotação. Categorias de acordo ICC: >0,75 acordo excelente; 0,75-0,4 acordo bom ou justo; <0,4 concordância ruim.
Intraoperatório - os participantes foram acompanhados durante a operação, em média 1 hora e 50 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stryker South Pacific

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TriShapeMatch-10_Substudy A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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