Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система Stryker Triathlon Total Knee System для тотального эндопротезирования коленного сустава, имплантированная с помощью режущих шаблонов Shapematch: дополнительное исследование A

7 декабря 2015 г. обновлено: Stryker South Pacific

Проспективное нерандомизированное исследование клинических результатов участников, которым была имплантирована система Stryker Triathlon Total Knee System для тотальной артропластики коленного сустава с использованием режущих направителей ShapeMatch®: дополнительное исследование A

Это проспективное нерандомизированное исследование клинических результатов участников, которым была имплантирована система Stryker Triathlon® Total Knee System для тотальной артропластики коленного сустава с использованием режущих направляющих ShapeMatch®.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное нерандомизированное исследование клинических результатов участников, которым была имплантирована система Stryker Triathlon® Total Knee System для тотальной артропластики коленного сустава с использованием режущих направляющих ShapeMatch®. Подисследование А направлено на количественную оценку воспроизводимости интраоперационного размещения режущих направителей на пораженных поверхностях бедренного и большеберцового суставов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
55

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужчина или небеременная женщина в возрасте 50-90 лет.
  • Пациенту требуется первичная тотальная замена коленного сустава и показана компьютерная хирургия.
  • У пациента первичный диагноз остеоартрита (ОА).
  • У больного интактные боковые связки.
  • Пациент может пройти МРТ пораженной конечности.
  • Пациент подписал конкретный документ об информированном согласии, утвержденный HREC.
  • Пациент желает и может выполнять указанные предоперационные и послеоперационные клинические и рентгенологические оценки.

Критерий исключения:

  • У пациента в анамнезе тотальная, одномартериальная реконструкция или слияние пораженного сустава.
  • У пациента была высокая остеотомия большеберцовой кости или остеотомия бедра.
  • Пациент страдает патологическим ожирением (ИМТ ≥ 40).
  • У пациента имеется деформация, требующая использования ножек, клиньев или аугментаторов в сочетании с системой Triathlon Total Knee System.
  • У пациента имеется варусно-вальгусное смещение ≥ 15° (относительно механической оси).
  • У пациента зафиксирована фиксированная сгибательная деформация ≥ 15°.
  • У пациента имеется нервно-мышечная или нейросенсорная недостаточность, которая ограничивает возможность оценки работы устройства.
  • У пациента имеется системное или метаболическое расстройство, приводящее к прогрессирующему разрушению кости.
  • Пациент иммунологически подавлен или получает стероиды сверх нормальных физиологических потребностей.
  • У пациента есть когнитивные нарушения, умственная отсталость или психическое заболевание.
  • Пациентка беременна.
  • У пациента есть металлическая фурнитура в области бедра, колена или лодыжки (известно, что это создает геометрическую деформацию в области имплантата).
  • У пациента есть какие-либо известные противопоказания для прохождения МРТ-обследования (например, железные имплантаты, металлические зажимы, имплантированные устройства с магнитной активацией, такие как кардиостимуляторы и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Направляющие для резки в соответствии с формой

Режущие направители ShapeMatch® предназначены для использования в качестве индивидуальных хирургических инструментов для помощи в позиционировании компонентов эндопротезирования коленного сустава во время операции и для разметки кости перед резкой.

Они предназначены только для одноразового использования.
Устройство: Направляющие для резки в соответствии с формой
Участники пройдут предоперационную оценку с помощью МРТ пораженной конечности. Во время операции будет применяться методология повторных измерений, при которой положение бедренных и большеберцовых режущих направляющих будет измеряться с помощью навигационной системы. Один и тот же хирург позиционирует каждую режущую направляющую в общей сложности 3 раза для каждого пациента. Несколько участников будут оцениваться каждым хирургом. При использовании направляющих для разреза, предназначенных для конкретного пациента, разрезы костей выполняться не будут. После проведения измерений, относящихся к конкретному исследованию, процедура тотального коленного сустава возобновится с использованием навигационной системы и связанных инструментов. В рамках этого дополнительного исследования не будет проводиться послеоперационная оценка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторяемость положения режущей направляющей
Временное ограничение: Интраоперационно - за участниками наблюдали на протяжении всей операции, в среднем 1 час 50 минут.
Повторяемость положения режущего направителя на дистальном отделе бедренной кости и проксимальном отделе большеберцовой кости, оцененная с помощью повторных измерений с использованием компьютерной навигационной системы для полной замены коленного сустава, оцененная во время операции. Размещение режущих направителей хирургом определялось путем записи положения режущих направителей, когда один и тот же хирург устанавливал их несколько раз. Для каждого параметра позиционирования рассчитывали коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC). Это включало варусную/вальгусную деформацию бедра и большеберцовой кости, сгибание/разгибание, медиальную резекцию, латеральную резекцию и вращение. Категории соглашений ICC: >0,75 отличное согласие; 0,75-0,4 хорошее или справедливое соглашение; <0,4 плохое согласие.
Интраоперационно - за участниками наблюдали на протяжении всей операции, в среднем 1 час 50 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stryker South Pacific

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 декабря 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TriShapeMatch-10_Substudy A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками