Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie opotřebení in vivo mezi 28 mm a 40 mm kovovými hlavami (X3largeheads)

20. února 2024 aktualizováno: Stryker Orthopaedics

Srovnávací studie opotřebení in vivo mezi 28 mm a 40 mm kovovými hlavami s vysoce zesíťovanou (X3) acetabulární polyetylenovou vložkou v polokulovém trojzubém poháru

Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná klinická studie; série pacientů s 5letým obdobím hodnocení pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrová randomizovaná studie klinických výsledků. Dřík Symax nebo Accolade TMZF (Titan, Molybden, Zirconium, Ferrum) v kombinaci s polokulovou miskou Trident, vložkami X3, 28 a 40 mm kovovými hlavicemi jsou primární komponenty, které mají být implantovány pro hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Heerlen, Holandsko
        • Atrium Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a netěhotné ženy ve věku 18-75 let.
  2. Pacienti vyžadující necementovanou primární totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA), vhodnou pro použití dříku Symax
  3. Pacienti s diagnózou osteoartritida (OA), revmatoidní artritida (RA), avaskulární nekróza (AVN) nebo posttraumatická artritida (TA).
  4. Pacienti, kteří rozumí podmínkám studie a jsou ochotni a schopni dodržovat pooperační plánovaná klinická a radiologická vyšetření a předepsanou rehabilitaci
  5. Pacienti, kteří před operací podepsali konkrétní formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří vyžadují revizi dříve implantovaného THA
  2. Pacienti, kteří měli THA na kontralaterální straně během posledního 1 roku.
  3. Pacienti, kteří měli THA na kontralaterální straně před více než 1 rokem a výsledek rehabilitačního období byl považován za neuspokojivý nebo špatný. (Do studie mohou být zahrnuti pacienti s kontralaterálním THA > 1 rokem s dobrým výsledkem (Harris Hip Score > 85).
  4. Pacienti, kteří budou do jednoho roku potřebovat náhradu kloubu dolní končetiny za jiný kloub.
  5. Oboustranně operovaný pacient.
  6. Pacienti, kteří již dříve podstoupili acetabulární osteotomii.
  7. Pacienti s aktivní nebo suspektní infekcí.
  8. Pacienti s malignitou - aktivní malignita
  9. Pacienti s diagnostikovaným systémovým onemocněním, které by ovlivnilo pohodu subjektu nebo celkový výsledek studie (tj. těžká osteoporóza, Pagetova choroba, renální osteodystrofie) nebo je imunologicky suprimován nebo dostává steroidy přesahující fyziologické požadavky na dávku.
  10. Pacient má neuromuskulární nebo neurosenzorický deficit, který by omezoval schopnost posoudit výkon zařízení, nebo má pacient neurologický deficit, který narušuje pacientovu schopnost omezovat nosnost nebo extrémně zatěžuje implantát během doby hojení.
  11. Pacientky plánující těhotenství v průběhu studie.
  12. Pacienti se systémovými nebo metabolickými poruchami vedoucími k progresivnímu poškození kostí.
  13. Pacienti, kteří jsou podle posouzení chirurga mentálně nekompetentní nebo je nepravděpodobné, že budou dodržovat předepsanou pooperační rutinu a plán sledování.
  14. Pacienti s jiným závažným souběžným postižením kloubů, které může ovlivnit jejich výsledek.
  15. Pacienti s jinými souběžnými onemocněními, která pravděpodobně ovlivní jejich výsledek, jako je srpkovitá anémie, systémový lupus erythematodes, psoriáza, inzulín dependentní diabetes typu I nebo onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
  16. Operace prováděné pomocí navigačních a/nebo roboticky podporovaných nástrojů.
  17. Pacient se známou citlivostí na materiály zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pohár Trident, vložky X3, hlava 28 mm
Rovnost 5 let nošení ve velikosti 28mm a 40mm kovové hlavice femuru. Kalíšek Trident v kombinaci s představcem Symax nebo představcem Accolade TMZF.
Přístroj: Pohár Trident, vložky X3, hlava 28 mm
Ortopedický implantát
Přístroj: Představec Symax
Ortopedický implantát
Přístroj: Představec Accolade TMZF
Ortopedický implantát
Aktivní komparátor: Pohár Trident, vložky X3, hlava 40 mm
Rovnost 5 let nošení ve velikosti 28mm a 40mm kovové hlavice femuru. Kalíšek Trident v kombinaci s představcem Symax nebo představcem Accolade TMZF.
Přístroj: Představec Symax
Ortopedický implantát
Přístroj: Představec Accolade TMZF
Ortopedický implantát
Přístroj: Pohár Trident, vložky X3, hlava 40 mm
Ortopedický implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání opotřebení polyetylenové vložky X3 na základě digitálních rentgenových snímků pomocí sady Hip Analysis Suite (HAS).
Časové okno: 5 let sledování
Určete rovnost 5letého opotřebení u velikosti 28mm a 40mm kovové hlavice femuru pomocí HAS, softwaru pro stanovení opotřebení polyetylenu na digitálních rentgenových snímcích.
5 let sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip Score (HHS) Dotazník pro pacienty
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 1, 2 a 5 let
Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší skóre. Skóre 80-100 je považováno za dobré-výborné a skóre menší nebo rovné 79 je považováno za velmi špatné. 90-100 = výborný 80-89 = dobrý 70-79 = dobrý 0-69 = špatný.
6 týdnů, 3 měsíce, 1, 2 a 5 let
Merle D'Aubergine skóre (MdA)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 1, 2 a 5 let
Merle D'Aubergine-Charnley Score je zjednodušený systém klinického hodnocení kyčle. Celkové skóre je určeno součtem skóre získaných z každé dimenze bolesti, schopnosti chůze a pohyblivosti kloubů. Celkové číselné skóre je dáno sečtením skóre domény. Klinické hodnocení: výborný, 18, dobrý 15-17, dobrý 13-14, špatný <13.
6 týdnů, 3 měsíce, 1, 2 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stryker Orthopaedics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ide C. Heyligers, MD, Atrium Medical Center, Heerlen, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-S-045

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení