Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af in vivo slid mellem 28 mm og 40 mm metalhoveder (X3largeheads)

20. februar 2024 opdateret af: Stryker Orthopaedics

En sammenlignende undersøgelse af in-vivo-slid mellem 28 mm og 40 mm metalhoveder med stærkt tværbundet (X3) acetabulær polyethylenindsats i den halvkugleformede tridentkop

Prospektiv, enkeltcenter, randomiseret klinisk undersøgelse; serie af patienter med en 5-årig patientevalueringsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center randomiseret klinisk resultatundersøgelse. Symax-stammen eller Accolade TMZF (Titan, Molybdæn, Zirconium, Ferrum) i kombination med den halvkugleformede Trident-kop, X3-indsatser, 28 og 40 mm metalhoveder er de primære komponenter, der skal implanteres til evaluering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Heerlen, Holland
        • Atrium Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og ikke-gravide kvindelige patienter mellem 18-75 år.
  2. Patienter, der har behov for ucementeret primær total hoftearthroplasty (THA), egnet til brug af Symax-stammen
  3. Patienter med diagnosen slidgigt (OA), reumatoid arthritis (RA), avaskulær nekrose (AVN) eller posttraumatisk arthritis (TA).
  4. Patienter, der forstår betingelserne for undersøgelsen og er villige og i stand til at overholde de postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og den foreskrevne rehabilitering
  5. Patienter, der underskrev den specifikke Informed Consent Form forud for operationen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har behov for revision af en tidligere implanteret THA
  2. Patienter, der havde en THA på kontralateral side inden for det sidste 1 år.
  3. Patienter, der havde en THA på kontralateral side for mere end 1 år siden, og rehabiliteringsperiodens resultat blev anset for utilfredsstillende eller ikke godt. (Patienter med kontralateral THA > 1 år siden med godt resultat (Harris Hip Score > 85) kan indgå i undersøgelsen).
  4. Patienter, som vil have behov for udskiftning af underekstremitetsled til et andet led inden for et år.
  5. Bilateralt opereret patient.
  6. Patienter, der har haft en tidligere procedure for acetabulær osteotomi.
  7. Patienter med aktiv eller mistænkt infektion.
  8. Patienter med malignitet - aktiv malignitet
  9. Patienter med en diagnosticeret systemisk sygdom, som ville påvirke forsøgspersonens velfærd eller overordnede resultat af undersøgelsen (dvs. svær osteoporose, Pagets sygdom, renal osteodystrofi) eller er immunologisk undertrykt, eller får steroider ud over de fysiologiske dosiskrav.
  10. Patienten har et neuromuskulært eller neurosensorisk underskud, som ville begrænse evnen til at vurdere apparatets ydeevne, eller patienten har et neurologisk underskud, som forstyrrer patientens evne til at begrænse vægtbæring eller belaster implantatet ekstremt i helingsperioden.
  11. Kvindelige patienter, der planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen.
  12. Patienter med systemiske eller metaboliske lidelser, der fører til progressiv knogleforringelse.
  13. Patienter, som vurderet af kirurgen er mentalt inkompetente eller sandsynligvis ikke overholder den foreskrevne postoperative rutine og opfølgende evalueringsplan.
  14. Patienter med andre alvorlige samtidige ledpåvirkninger, som kan påvirke deres resultat.
  15. Patienter med andre samtidige sygdomme, som sandsynligvis vil påvirke deres udfald, såsom seglcelleanæmi, systemisk lupus erythematosus, psoriasis, insulinafhængig type I diabetes eller nyresygdom, der kræver dialyse.
  16. Operationer, der skal udføres med navigations- og/eller robotstøttede instrumenter.
  17. Patient med kendt følsomhed over for udstyrsmaterialer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Trident kop, X3 indsatser, 28 mm hoved
Ligestilling af 5 års slid i 28 mm og 40 mm metal lårbenshovedstørrelserne. Trident kop i kombination med Symax stilk eller Accolade TMZF stilk.
Enhed: Trident kop, X3 indsatser, 28 mm hoved
Ortopædisk implantat
Enhed: Symax stamme
Ortopædisk implantat
Enhed: Accolade TMZF frempind
Ortopædisk implantat
Aktiv komparator: Trident kop, X3 indsatser, 40 mm hoved
Ligestilling af 5 års slid i 28 mm og 40 mm metal lårbenshovedstørrelserne. Trident kop i kombination med Symax stilk eller Accolade TMZF stilk.
Enhed: Symax stamme
Ortopædisk implantat
Enhed: Accolade TMZF frempind
Ortopædisk implantat
Enhed: Trident kop, X3 indsatser, 40 mm hoved
Ortopædisk implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne slid på polyethylen X3-indsatsen baseret på digitale røntgenbilleder ved hjælp af Hip Analysis Suite (HAS).
Tidsramme: 5 års opfølgning
Bestem lighed mellem 5 års slid i 28 mm og 40 mm metal lårbenshovedstørrelserne ved hjælp af HAS, en software til bestemmelse af polyethylen slid på digitale røntgenbilleder.
5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score (HHS) Patientspørgeskema
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 1, 2 og 5 år
Score kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste og 100 er den bedste score. En score på 80-100 anses for god-fremragende, og en score på mindre end eller lig med 79 betragtes som rimelig dårlig. 90-100 = fremragende 80-89 = god 70-79 = rimelig 0-69 = dårlig.
6 uger, 3 måneder, 1, 2 og 5 år
Merle D'Aubergine Score (MdA)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 1, 2 og 5 år
Merle D'Aubergine-Charnley Score er et forenklet klinisk scoringssystem for hoften. Den samlede score bestemmes af summen af ​​scores opnået fra hver dimension af smerte, gangevne og ledmobilitet. Den overordnede numeriske score gives ved at tilføje domænets score. Kliniske karakterer: Fremragende, 18, God 15-17, Rimelig 13-14, Dårlig <13.
6 uger, 3 måneder, 1, 2 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stryker Orthopaedics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ide C. Heyligers, MD, Atrium Medical Center, Heerlen, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-S-045

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger