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Un estudio comparativo del desgaste in vivo entre cabezas de metal de 28 mm y 40 mm (X3largeheads)

20 de febrero de 2024 actualizado por: Stryker Orthopaedics

Un estudio comparativo del desgaste in vivo entre cabezas metálicas de 28 mm y 40 mm con inserto acetabular de polietileno altamente reticulado (X3) en la copa hemisférica Trident

Estudio clínico aleatorizado, prospectivo, unicéntrico; serie de pacientes con un período de evaluación de pacientes de 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de resultados clínicos aleatorizados de un solo centro. El vástago Symax o Accolade TMZF (Titan, Molybdenum, Zirconium, Ferrum) en combinación con la copa Trident hemisférica, insertos X3, cabezas metálicas de 28 y 40 mm son los componentes principales que se implantarán para la evaluación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos no embarazadas entre 18-75 años de edad.
  2. Pacientes que requieren artroplastia total de cadera (ATC) primaria no cementada, adecuada para el uso del vástago Symax
  3. Pacientes con diagnóstico de artrosis (OA), artritis reumatoide (AR), necrosis avascular (NAV) o artritis postraumática (AT).
  4. Pacientes que comprendan las condiciones del estudio y estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las evaluaciones clínicas y radiográficas posoperatorias programadas y la rehabilitación prescrita.
  5. Pacientes que firmaron el Consentimiento Informado específico previo a la cirugía

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que requieren revisión de un THA previamente implantado
  2. Pacientes que tuvieron una ATC en el lado contralateral en el último año.
  3. Pacientes que tuvieron una ATC en el lado contralateral hace más de 1 año y el resultado del período de rehabilitación se consideró insatisfactorio o no bueno. (Los pacientes con ATC contralateral hace > 1 año con buen resultado (Harris Hip Score > 85) pueden incluirse en el estudio).
  4. Pacientes que necesitarán reemplazo articular de miembros inferiores por otra articulación dentro de un año.
  5. Paciente operado bilateralmente.
  6. Pacientes que hayan tenido un procedimiento previo de osteotomía acetabular.
  7. Pacientes con infección activa o sospechada.
  8. Pacientes con malignidad - malignidad activa
  9. Pacientes con una enfermedad sistémica diagnosticada que afectaría el bienestar del sujeto o el resultado general del estudio (es decir, osteoporosis severa, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal) o está inmunológicamente suprimido, o recibe esteroides en exceso de las dosis fisiológicas requeridas.
  10. El paciente tiene un déficit neuromuscular o neurosensorial que limitaría la capacidad de evaluar el rendimiento del dispositivo o el paciente tiene un déficit neurológico que interfiere con la capacidad del paciente para limitar la carga de peso o impone una carga extrema sobre el implante durante el período de cicatrización.
  11. Pacientes mujeres que planean un embarazo durante el curso del estudio.
  12. Pacientes con trastornos sistémicos o metabólicos que provoquen un deterioro óseo progresivo.
  13. Pacientes que, a juicio del cirujano, son mentalmente incompetentes o es poco probable que cumplan con la rutina posoperatoria prescrita y el programa de evaluación de seguimiento.
  14. Pacientes con otros compromisos articulares concurrentes graves que pueden afectar su resultado.
  15. Pacientes con otras enfermedades concurrentes que probablemente afecten su resultado, como anemia de células falciformes, lupus eritematoso sistémico, psoriasis, diabetes tipo I insulinodependiente o enfermedad renal que requiera diálisis.
  16. Cirugías a realizar con instrumentos de navegación y/o asistidos por robot.
  17. Paciente con sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Copa Trident, insertos X3, cabeza de 28 mm
Igualdad de desgaste de 5 años en los tamaños de cabeza femoral metálica de 28 mm y 40 mm. Copa Trident en combinación con vástago Symax o vástago Accolade TMZF.
Dispositivo: Copa Trident, insertos X3, cabeza de 28 mm
Implante ortopédico
Dispositivo: Vástago Symax
Implante ortopédico
Dispositivo: Potencia Accolade TMZF
Implante ortopédico
Comparador activo: Copa Trident, insertos X3, cabeza de 40 mm
Igualdad de desgaste de 5 años en los tamaños de cabeza femoral metálica de 28 mm y 40 mm. Copa Trident en combinación con vástago Symax o vástago Accolade TMZF.
Dispositivo: Vástago Symax
Implante ortopédico
Dispositivo: Potencia Accolade TMZF
Implante ortopédico
Dispositivo: Copa Trident, insertos X3, cabeza de 40 mm
Implante ortopédico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para comparar el desgaste del inserto de polietileno X3 en base a radiografías digitales usando Hip Analysis Suite (HAS).
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
Determine la igualdad de desgaste de 5 años en los tamaños de cabeza femoral de metal de 28 mm y 40 mm utilizando HAS, un software para la determinación del desgaste de polietileno en radiografías digitales.
5 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Harris Hip Score (HHS) Cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 1, 2 y 5 años
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor puntuación. Una puntuación de 80-100 se considera buena-excelente y una puntuación menor o igual a 79 se considera regular-mala. 90-100 = excelente 80-89 = bueno 70-79 = regular 0-69 = malo.
6 semanas, 3 meses, 1, 2 y 5 años
Puntuación Merle D'Aubergine (MdA)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 1, 2 y 5 años
La puntuación Merle D'Aubergine-Charnley es un sistema de puntuación clínica simplificado para la cadera. La puntuación global está determinada por la suma de las puntuaciones obtenidas de cada dimensión de dolor, capacidad para caminar y movilidad articular. La puntuación numérica general se obtiene sumando las puntuaciones de los dominios. Grados clínicos: Excelente, 18, Bueno 15-17, Regular 13-14, Mal <13.
6 semanas, 3 meses, 1, 2 y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stryker Orthopaedics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ide C. Heyligers, MD, Atrium Medical Center, Heerlen, The Netherlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-S-045

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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