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Um estudo comparativo de desgaste in vivo entre cabeças de metal de 28 mm e 40 mm (X3largeheads)

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Stryker Orthopaedics

Um estudo comparativo do desgaste in vivo entre cabeças de metal de 28 mm e 40 mm com inserto de polietileno acetabular altamente reticulado (X3) no copo tridente hemisférico

Estudo clínico randomizado, prospectivo, de centro único; série de pacientes com um período de avaliação de 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de resultados clínicos randomizados de centro único. A haste Symax ou Accolade TMZF (Titan, Molibdênio, Zircônio, Ferrum) em combinação com o copo Hemispherical Trident, inserções X3, cabeças de metal de 28 e 40 mm são os principais componentes a serem implantados para avaliação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Heerlen, Holanda
        • Atrium Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino não grávidas entre 18 e 75 anos de idade.
  2. Pacientes que necessitam de artroplastia total de quadril (ATQ) primária não cimentada, adequada para o uso da haste Symax
  3. Pacientes com diagnóstico de osteoartrite (OA), artrite reumatoide (AR), necrose avascular (NAV) ou artrite pós-traumática (AT).
  4. Pacientes que entendem as condições do estudo e estão dispostos e aptos a cumprir as avaliações clínicas e radiográficas agendadas para o pós-operatório e a reabilitação prescrita
  5. Pacientes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico antes da cirurgia

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que necessitam de revisão de uma ATQ previamente implantada
  2. Pacientes que tiveram ATQ no lado contralateral no último 1 ano.
  3. Pacientes que tiveram ATQ do lado contralateral há mais de 1 ano e o resultado do período de reabilitação foi considerado insatisfatório ou ruim. (Pacientes com ATQ contralateral > 1 ano atrás com boa evolução (Harris Hip Score > 85) podem ser incluídos no estudo).
  4. Pacientes que precisarão de substituição da articulação do membro inferior por outra articulação dentro de um ano.
  5. Paciente operado bilateralmente.
  6. Pacientes que tiveram um procedimento prévio de osteotomia acetabular.
  7. Pacientes com infecção ativa ou suspeita.
  8. Pacientes com malignidade - malignidade ativa
  9. Pacientes com uma doença sistêmica diagnosticada que afetaria o bem-estar do sujeito ou o resultado geral do estudo (ou seja, osteoporose grave, doença de Paget, osteodistrofia renal) ou imunologicamente suprimido, ou recebendo esteróides em excesso das doses fisiológicas necessárias.
  10. O paciente tem um déficit neuromuscular ou neurossensorial que limitaria a capacidade de avaliar o desempenho do dispositivo ou o paciente tem um déficit neurológico que interfere na capacidade do paciente de limitar o suporte de peso ou colocar uma carga extrema no implante durante o período de cicatrização.
  11. Pacientes do sexo feminino planejando uma gravidez durante o estudo.
  12. Pacientes com distúrbios sistêmicos ou metabólicos que levam à deterioração óssea progressiva.
  13. Pacientes que, conforme julgado pelo cirurgião, são mentalmente incompetentes ou provavelmente não cumprem a rotina pós-operatória prescrita e o cronograma de avaliação de acompanhamento.
  14. Pacientes com outros envolvimentos articulares concomitantes graves que podem afetar seu resultado.
  15. Doentes com outras doenças concomitantes que possam afetar o seu resultado, tais como anemia falciforme, lúpus eritematoso sistémico, psoríase, diabetes tipo I dependente de insulina ou doença renal que requeira diálise.
  16. Cirurgias a serem realizadas com instrumentos de navegação e/ou assistidos por robôs.
  17. Paciente com sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Copa Trident, inserções X3, cabeça de 28 mm
Igualdade de desgaste de 5 anos nos tamanhos de cabeça femoral de metal de 28 mm e 40 mm. Copo Trident em combinação com haste Symax ou haste Accolade TMZF.
Dispositivo: Copa Trident, inserções X3, cabeça de 28 mm
Implante ortopédico
Dispositivo: Tronco Symax
Implante ortopédico
Dispositivo: Haste Accolade TMZF
Implante ortopédico
Comparador Ativo: Copa Trident, inserções X3, cabeça de 40 mm
Igualdade de desgaste de 5 anos nos tamanhos de cabeça femoral de metal de 28 mm e 40 mm. Copo Trident em combinação com haste Symax ou haste Accolade TMZF.
Dispositivo: Tronco Symax
Implante ortopédico
Dispositivo: Haste Accolade TMZF
Implante ortopédico
Dispositivo: Copa Trident, inserções X3, cabeça de 40 mm
Implante ortopédico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar o desgaste do inserto de polietileno X3 com base em radiografias digitais usando o Hip Analysis Suite (HAS).
Prazo: 5 anos de acompanhamento
Determine a igualdade de desgaste de 5 anos nos tamanhos de cabeça femoral de metal de 28 mm e 40 mm usando o HAS, um software para a determinação do desgaste do polietileno em radiografias digitais.
5 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário do Paciente Harris Hip Score (HHS)
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 1, 2 e 5 anos
As pontuações podem variar de 0 a 100, sendo 0 a pior e 100 a melhor pontuação. Uma pontuação de 80-100 é considerada boa-excelente e uma pontuação menor ou igual a 79 é considerada razoável-ruim. 90-100 = excelente 80-89 = bom 70-79 = razoável 0-69 = ruim.
6 semanas, 3 meses, 1, 2 e 5 anos
Pontuação Merle D'Aubergine (MdA)
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 1, 2 e 5 anos
O Merle D'Aubergine-Charnley Score é um sistema de pontuação clínica simplificado para o quadril. A pontuação geral é determinada pela soma das pontuações obtidas em cada dimensão de dor, capacidade de caminhar e mobilidade articular. A pontuação numérica geral é dada pela soma das pontuações dos domínios. Notas clínicas: Excelente, 18, Bom 15-17, Razoável 13-14, Ruim <13.
6 semanas, 3 meses, 1, 2 e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stryker Orthopaedics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ide C. Heyligers, MD, Atrium Medical Center, Heerlen, The Netherlands

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-S-045

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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