Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze zużycia in vivo metalowych głów o średnicy od 28 mm do 40 mm (X3largeheads)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Stryker Orthopaedics

Badanie porównawcze zużycia in vivo główek metalowych o średnicy od 28 mm do 40 mm z wysoce usieciowaną (X3) wkładką z polietylenu panewki w półkuli trójzębnej panewki

Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne; serii pacjentów z 5-letnim okresem oceny pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie wyników klinicznych. Trzpień Symax lub Accolade TMZF (tytan, molibden, cyrkon, ferrum) w połączeniu z panewką Hemispherical Trident, wkładkami X3, metalowymi główkami 28 i 40 mm to podstawowe elementy, które należy wszczepić w celu oceny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Heerlen, Holandia
        • Atrium Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
  2. Pacjenci wymagający pierwotnej bezcementowej alloplastyki stawu biodrowego (THA), odpowiedniej do zastosowania trzpienia Symax
  3. Pacjenci z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów (OA), reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), jałowej martwicy (AVN) lub pourazowego zapalenia stawów (TA).
  4. Pacjenci, którzy rozumieją warunki badania i są chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych pooperacyjnych ocen klinicznych i radiograficznych oraz przepisanej rehabilitacji
  5. Pacjenci, którzy przed operacją podpisali specjalny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy wymagają rewizji uprzednio wszczepionej THA
  2. Pacjenci, u których wykonano THA po stronie przeciwnej w ciągu ostatniego roku.
  3. Chorzy, u których wykonano THA po stronie przeciwnej ponad rok temu, a wynik rehabilitacji uznano za niezadowalający lub niezadowalający. (Pacjenci z kontrlateralną THA > 1 rok temu z dobrym wynikiem (Harris Hip Score > 85) mogą zostać włączeni do badania).
  4. Pacjenci, którzy w ciągu roku będą potrzebować wymiany stawu kończyny dolnej na inny staw.
  5. Pacjent operowany obustronnie.
  6. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej zabieg osteotomii panewki.
  7. Pacjenci z czynną lub podejrzewaną infekcją.
  8. Pacjenci z chorobą nowotworową - aktywna złośliwość
  9. Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą ogólnoustrojową, która mogłaby wpłynąć na dobrostan uczestnika lub ogólny wynik badania (tj. ciężka osteoporoza, choroba Pageta, osteodystrofia nerek) lub z supresją immunologiczną lub przyjmowanie steroidów w dawkach przekraczających fizjologiczne wymagania.
  10. U pacjenta występuje deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, który ograniczałby możliwość oceny działania urządzenia lub u pacjenta występuje ubytek neurologiczny, który zakłóca zdolność pacjenta do ograniczania obciążenia lub powoduje ekstremalne obciążenie implantu w okresie gojenia.
  11. Pacjentki planujące ciążę w trakcie badania.
  12. Pacjenci z zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub metabolicznymi prowadzącymi do postępującej degradacji kości.
  13. Pacjenci, którzy w ocenie chirurga są niekompetentni umysłowo lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali zalecanej rutyny pooperacyjnej i harmonogramu badań kontrolnych.
  14. Pacjenci z innymi ciężkimi współistniejącymi zajęciami stawów, które mogą wpływać na ich wyniki.
  15. Pacjenci z innymi współistniejącymi chorobami, które mogą mieć wpływ na ich wyniki, takimi jak anemia sierpowata, toczeń rumieniowaty układowy, łuszczyca, cukrzyca insulinozależna typu I lub choroba nerek wymagająca dializy.
  16. Operacje przeprowadzane przy użyciu narzędzi nawigacyjnych i/lub z pomocą robota.
  17. Pacjent ze znaną wrażliwością na materiały urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kubek Trident, wkładki X3, główka 28 mm
Równość 5-letniego zużycia dla metalowych głów kości udowej 28 mm i 40 mm. Kubek Trident w połączeniu z mostkiem Symax lub Accolade TMZF.
Urządzenie: Kubek Trident, wkładki X3, główka 28 mm
Implant ortopedyczny
Urządzenie: Łodyga Symax
Implant ortopedyczny
Urządzenie: Mostek Accolade TMZF
Implant ortopedyczny
Aktywny komparator: Kubek Trident, wkładki X3, główka 40 mm
Równość 5-letniego zużycia dla metalowych głów kości udowej 28 mm i 40 mm. Kubek Trident w połączeniu z mostkiem Symax lub Accolade TMZF.
Urządzenie: Łodyga Symax
Implant ortopedyczny
Urządzenie: Mostek Accolade TMZF
Implant ortopedyczny
Urządzenie: Kubek Trident, wkładki X3, główka 40 mm
Implant ortopedyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zużycia wkładki z polietylenu X3 na podstawie cyfrowych zdjęć rentgenowskich przy użyciu oprogramowania Hip Analysis Suite (HAS).
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Określ równość 5-letniego zużycia w rozmiarach 28 mm i 40 mm metalowej głowy kości udowej za pomocą HAS, oprogramowania do określania zużycia polietylenu na radiogramach cyfrowych.
5 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz pacjenta Harris Hip Score (HHS).
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
Wyniki mogą wahać się od 0 do 100, gdzie 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik. Wynik 80-100 jest uważany za dobry-doskonały, a wynik mniejszy lub równy 79 jest uważany za średni-słaby. 90-100 = doskonały 80-89 = dobry 70-79 = średni 0-69 = słaby.
6 tygodni, 3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
Ocena Merle D'Aubergine (MdA)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
Merle D'Aubergine-Charnley Score to uproszczony kliniczny system oceny stawu biodrowego. Ogólny wynik jest określany na podstawie sumy wyników uzyskanych z każdego wymiaru bólu, zdolności chodzenia i ruchomości stawów. Ogólny wynik liczbowy jest podawany przez dodanie wyników domeny. Oceny kliniczne: doskonała, 18, dobra 15-17, dostateczna 13-14, słaba <13.
6 tygodni, 3 miesiące, 1, 2 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stryker Orthopaedics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ide C. Heyligers, MD, Atrium Medical Center, Heerlen, The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-S-045

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami