Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity živé atenuované vakcíny proti herpes zoster u dospělých Číňanů ve věku 50 let a starších

12. srpna 2016 aktualizováno: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Tato studie hodnotí bezpečnost a imunogenicitu živé atenuované vakcíny u dospělých ve věku 50 let a starších. Polovina účastníků dostane vysoké dávky vakcíny, zatímco druhá polovina dostane nízké dávky vakcíny ve fázi I klinického hodnocení. Ve fázi II klinické studie budou účastníci rovnoměrně rozděleni do čtyř skupin (nízká, střední, vysoké dávky vakcíny a placebo).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
440

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí 50 let a starší, žádné kontraindikace vakcíny;
  • S výhradou dodržení požadavků programů klinických hodnocení;
  • Žádná historie očkování imunoglobulinem během jednoho měsíce, žádná historie očkování během 28 dnů;
  • Axilární teplota ≤37,0 ℃;
  • Pacienti s chronickým onemocněním by měli být ve stabilizaci;
  • U postmenopauzálních nebo ženských subjektů již není možnost otěhotnění, nebo u subjektů byl těhotenský test negativní a během období klinického hodnocení nemají plánovač těhotenství;
  • Hodnota krevní rutiny (WBC, RBC, Hb) je normální nebo abnormální, ale podle úsudku lékařů nemá smysl;
  • Hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) jsou normální nebo abnormální, ale podle úsudku lékařů nemají význam;
  • Renální funkce (sérový močovinový dusík) je normální nebo abnormální, ale podle úsudku lékaře nemá smysl.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie, záchvaty, epilepsie, encefalopatie a jiná anamnéza nebo rodinná anamnéza duševního onemocnění;
  • Subjekty, které jsou alergické na jakýkoli prvek vakcíny a mají v anamnéze těžkou alergii na jakoukoli vakcínu;
  • Subjekty, které trpí nedostatečností imunity, dostávají imunosupresivní terapii nebo jsou imunokompromitované v důsledku HIV;
  • Subjekty, které měly v anamnéze pásový opar před pěti lety;
  • anamnéza očkování proti planým neštovicím nebo herpes zoster;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Ženy, které plánují těhotenství v blízké budoucnosti;
  • Jakékoli předchozí podání vakcíny v posledních 28 dnech nebo plánované očkování jakékoli vakcíny během období pozorování;
  • Trpí akutními horečnatými onemocněními a infekčními chorobami;
  • Trombocytopenie nebo jiná porucha koagulace v anamnéze, která může způsobit subkutánní tabu;
  • Do dvou měsíců přijmout jakékoli další hodnocené uživatele drog;
  • Subjekty měly v posledních třech dnech vysokou horečku (axilární teplota ≥38,0 ℃);
  • Hodnota krevní rutiny (WBC, RBC, Hb) je abnormální a má význam podle úsudku lékaře;
  • Hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) jsou abnormální a podle úsudku klinického lékaře jsou významné;
  • Renální funkce (sérový močovinový dusík) je abnormální a podle úsudku lékařů to znamená.
  • Krevní tlak je abnormální po kontrole léků;
  • Známá nebo suspektní onemocnění zahrnující: respirační onemocnění, akutní infekce nebo chronické onemocnění a kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, kožní onemocnění v akutní fázi;
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vysoké dávky obsahu viru mezi 4,7 až 5,0 lgPFU
živá atenuovaná vakcína proti herpes zoster s vysokými dávkami viru mezi 4,7–5,0 lgPFU u 20 dospělých ve věku 50-80 let v den 0
Biologický: vakcína s vysokými dávkami virového obsahu mezi 4,7 až 5,0 lgPFU
Experimentální: nízké dávky obsahu viru mezi 4,7 až 5,0 lgPFU
živá atenuovaná vakcína proti herpes zoster s nízkými dávkami viru mezi 4,7–5,0 lgPFU u 20 dospělých ve věku 50-80 let v den 0
Biologický: vakcína s nízkými dávkami virového obsahu mezi 4,7 až 5,0 lgPFU
Experimentální: vysoké dávky obsahu viru mezi 4,3 až 5,0 lgPFU
živá atenuovaná vakcína proti herpes zoster s vysokými dávkami viru mezi 4,3–5,0 lgPFU u 100 dospělých ve věku 50-80 let v den 0
Biologický: vakcína s vysokými dávkami virového obsahu mezi 4,3-5,0 lgPFU
Experimentální: střední dávky obsahu viru mezi 4,3 až 5,0 lgPFU
živá atenuovaná vakcína proti herpes zoster se středními dávkami obsahu viru mezi 4,3–5,0 lgPFU u 100 dospělých ve věku 50-80 let v den 0
Biologický: vakcína se středními dávkami s obsahem viru mezi 4,3–5,0 lgPFU
Experimentální: nízké dávky obsahu viru mezi 4,3–5,0 lgPFU
živá atenuovaná vakcína proti herpes zoster s nízkými dávkami viru mezi 4,3–5,0 lgPFU u 100 dospělých ve věku 50-80 let v den 0
Biologický: vakcína s nízkými dávkami virového obsahu mezi 4,3-5,0 lgPFU
Komparátor placeba: placebo
placebo u 100 dospělých ve věku 50-80 let v den 0
Biologický: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte míru nežádoucích účinků živé atenuované vakcíny proti herpes zoster u dospělých Číňanů.
Časové okno: 42 dní
Nežádoucí účinky spojené s vakcínou budou po očkování pozorovány u dospělých Číňanů (50 let a starších). Vyžádané místní nežádoucí účinky zahrnují bolest, zarudnutí, otok, zatvrdnutí, vyrážku, svědění v místě vpichu. vyžádané obecné nežádoucí příhody zahrnují horečku, nevolnost, zvracení, průjem, sníženou chuť k jídlu, být rozrušený (podrážděnost, abnormální pláč), únava, alergie
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte míru sérokonverze protilátek proti viru herpes zoster v séru dospělých po očkování.
Časové okno: 6 měsíců
Míra sérokonverze protilátek proti viru herpes zoster bude hodnocena v séru dospělých během prvních 42 dnů po vakcinaci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • cycdc2015-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení