Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Sicherheit und Immunogenität eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs gegen Herpes Zoster bei chinesischen Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter

12. August 2016 aktualisiert von: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Diese Studie bewertet die Sicherheit und Immunogenität eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs bei Erwachsenen ab 50 Jahren. Die Hälfte der Teilnehmer erhält in der klinischen Phase-I-Studie hohe Dosen des Impfstoffs, während die andere Hälfte niedrige Dosen des Impfstoffs erhält. Bei der klinischen Phase-II-Studie werden die Teilnehmer gleichmäßig auf vier Gruppen verteilt (niedrige, mittlere, hohe Impfstoffdosen und Placebo).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
440

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 50 Jahren, keine Kontraindikationen für die Impfung;
  • Vorbehaltlich der Einhaltung der Anforderungen klinischer Studienprogramme;
  • Keine Immunglobulin-Impfanamnese innerhalb eines Monats, keine Impfanamnese innerhalb von 28 Tagen;
  • Achseltemperatur ≤37,0 ℃;
  • Patienten mit chronischen Erkrankungen sollten stabil sein;
  • Postmenopausale oder weibliche Probanden haben keine Möglichkeit mehr, schwanger zu werden, oder der Schwangerschaftstest der Probanden war negativ und es gibt keinen Schwangerschaftsplaner während des klinischen Studienzeitraums;
  • Der Wert der Blutuntersuchung (WBC, RBC, Hb) ist normal oder abnormal, aber nach Einschätzung des Arztes bedeutungslos;
  • Die Alaninaminotransferase (ALT)-Werte sind normal oder abnormal, aber nach Einschätzung des Arztes bedeutungslos.
  • Die Nierenfunktion (Serum-Harnstoff-Stickstoff) ist normal oder abnormal, aber nach Einschätzung des Arztes bedeutungslos.

Ausschlusskriterien:

  • Allergien, Krampfanfälle, Epilepsie, Enzephalopathie und andere medizinische oder familiäre Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen;
  • Personen, die gegen einen Bestandteil des Impfstoffs allergisch sind und in der Vergangenheit schwere Allergien gegen einen der Impfstoffe hatten;
  • Personen, die an einer Immunschwäche leiden, eine immunsuppressive Therapie erhalten oder aufgrund von HIV immungeschwächt sind;
  • Probanden, die vor fünf Jahren an Herpes Zoster erkrankt waren;
  • Impfgeschichte gegen Varizellen oder Herpes Zoster;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Frauen, die in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen;
  • Jegliche vorherige Verabreichung eines Impfstoffs in den letzten 28 Tagen oder geplante Impfung eines Impfstoffs während des Beobachtungszeitraums;
  • Leiden an akuten fieberhaften Erkrankungen und Infektionskrankheiten;
  • Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte, die zu einem subkutanen Tabu führen können;
  • Akzeptieren Sie alle anderen Prüfpräparatkonsumenten innerhalb von zwei Monaten;
  • Die Probanden hatten in den letzten drei Tagen hohes Fieber (Achseltemperatur ≥38,0 ℃);
  • Der Wert der Blutuntersuchung (WBC, RBC, Hb) ist nach Einschätzung des Arztes abnormal und bedeutsam;
  • Die Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werte sind abnormal und nach Einschätzung des Arztes bedeutsam;
  • Die Nierenfunktion (Serum-Harnstoff-Stickstoff) ist abnormal und nach Einschätzung des Arztes bedeutsam.
  • Der Blutdruck ist nach medikamentöser Kontrolle abnormal;
  • Bekannte oder vermutete Krankheiten, einschließlich: Atemwegserkrankungen, akute Infektionen oder chronische Erkrankungen sowie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Hauterkrankungen in der akuten Phase;
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: hohe Virusdosen zwischen 4,7 und 5,0 lgPFU
Abgeschwächter Lebendimpfstoff gegen Herpes Zoster mit hohen Virusdosen zwischen 4,7 und 5,0 lgPFU bei 20 Erwachsenen im Alter von 50–80 Jahren am Tag 0
Biologisch: der Impfstoff mit hohen Virusdosen mit einem Gehalt zwischen 4,7 und 5,0 lgPFU
Experimental: niedrige Dosen mit einem Virusgehalt zwischen 4,7 und 5,0 lgPFU
Abgeschwächter Lebendimpfstoff gegen Herpes Zoster mit niedrigen Virusdosen zwischen 4,7 und 5,0 lgPFU bei 20 Erwachsenen im Alter von 50–80 Jahren am Tag 0
Biologisch: der Impfstoff mit niedrigen Dosen eines Virusgehalts zwischen 4,7 und 5,0 lgPFU
Experimental: hohe Virusdosen zwischen 4,3 und 5,0 lgPFU
Abgeschwächter Lebendimpfstoff gegen Herpes Zoster mit hohen Virusdosen zwischen 4,3 und 5,0 lgPFU bei 100 Erwachsenen im Alter von 50–80 Jahren am Tag 0
Biologisch: der Impfstoff mit hohen Virusdosen mit einem Gehalt zwischen 4,3 und 5,0 lgPFU
Experimental: mittlere Dosen mit einem Virusgehalt zwischen 4,3 und 5,0 lgPFU
Abgeschwächter Lebendimpfstoff gegen Herpes Zoster mit mittleren Dosen eines Virusgehalts zwischen 4,3 und 5,0 lgPFU bei 100 Erwachsenen im Alter von 50–80 Jahren am Tag 0
Biologisch: der Impfstoff mit mittleren Dosen eines Virusgehalts zwischen 4,3 und 5,0 lgPFU
Experimental: niedrige Dosen des Virusgehalts zwischen 4,3 und 5,0 lgPFU
Abgeschwächter Lebendimpfstoff gegen Herpes Zoster mit niedrigen Virusdosen zwischen 4,3 und 5,0 lgPFU bei 100 Erwachsenen im Alter von 50–80 Jahren am Tag 0
Biologisch: der Impfstoff mit niedrigen Dosen eines Virusgehalts zwischen 4,3 und 5,0 lgPFU
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo bei 100 Erwachsenen im Alter von 50–80 Jahren am Tag 0
Biologisch: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Rate der Nebenwirkungen des abgeschwächten Herpes-Zoster-Lebendimpfstoffs bei chinesischen Erwachsenen.
Zeitfenster: 42 Tage
Bei chinesischen Erwachsenen (50 Jahre und älter) werden nach der Impfung Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung beobachtet. Zu den möglichen lokalen unerwünschten Ereignissen gehören Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung, Hautausschlag und Pruritus an der Injektionsstelle. Zu den häufigen unerwünschten Ereignissen gehören Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, verminderter Appetit, Unruhe (Reizbarkeit, ungewöhnliches Weinen), Müdigkeit und Allergien
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Serokonversionsrate von Anti-Herpes-Zoster-Virus-Antikörpern im Serum von Erwachsenen nach der Impfung.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Serokonversionsrate von Anti-Herpes-Zoster-Virus-Antikörpern wird im Serum von Erwachsenen innerhalb der ersten 42 Tage nach der Impfung untersucht.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • cycdc2015-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten