Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus elävästä heikennetystä rokotteesta herpes zosteria vastaan ​​50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla kiinalaisilla aikuisilla

perjantai 12. elokuuta 2016 päivittänyt: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Tämä tutkimus arvioi elävän heikennetyn rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla. Puolet osallistujista saa suuria rokoteannoksia, kun taas toinen puoli saa pieniä rokoteannoksia vaiheen I kliinisen tutkimuksen aikana. Vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa osallistujat jaetaan tasan neljään ryhmään (pienet, keskisuuret, suuret rokoteannokset ja lumelääke).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
440

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 50 vuotta ja vanhemmat, ei rokotteen vasta-aiheita;
  • Ellei kliinisten tutkimusohjelmien vaatimuksia noudateta;
  • Ei immunoglobuliinirokotushistoriaa kuukauden sisällä, ei rokotushistoriaa 28 päivän sisällä;
  • Kainalon lämpötila ≤37,0 ℃;
  • Kroonisia sairauksia sairastavien potilaiden tulee olla vakaassa kunnossa;
  • Postmenopausaalisilla tai naispuolisilla koehenkilöillä ei enää ole mahdollisuutta tulla raskaaksi tai koehenkilöillä raskaustesti oli negatiivinen eikä heillä ole raskaussuunnittelijaa kliinisen kokeen aikana;
  • Verirutiinin arvo (WBC, RBC, Hb) on normaali tai epänormaali, mutta kliinikkojen arvion mukaan merkityksetön;
  • Alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvot ovat normaaleja tai epänormaaleja, mutta kliinikkojen arvion mukaan merkityksettömiä;
  • Munuaisten toiminta (seerumin ureatyppi) on normaali tai epänormaali, mutta kliinikkojen arvion mukaan merkityksetön.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergiat, kohtaukset, epilepsia, enkefalopatia ja muut mielenterveyden sairaudet tai suvussa esiintyneet sairaudet;
  • Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin rokotteen elementille ja joilla on aiemmin ollut vakava allergia jollekin rokotteelle;
  • Potilaat, jotka kärsivät immuunivajauksesta, saavat immunosuppressiivista hoitoa tai joilla on HIV:n aiheuttama immuunipuutos;
  • Koehenkilöt, joilla on ollut herpes zoster viisi vuotta sitten;
  • Varicella- tai herpes zoster -rokotushistoria;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Naiset, jotka suunnittelevat raskautta lähitulevaisuudessa;
  • Mikä tahansa aikaisempi rokotteen antaminen viimeisten 28 päivän aikana tai minkä tahansa rokotteen rokottaminen tarkkailujakson aikana;
  • Kärsivät akuuteista kuumeisista sairauksista ja tartuntataudeista;
  • Trombosytopenia tai muu hyytymishäiriö historia, joka voi aiheuttaa ihonalaisen tabu;
  • hyväksyä muut tutkittavat huumeiden käyttäjät kahden kuukauden kuluessa;
  • Koehenkilöillä oli korkea kuume (kainalon lämpötila ≥38,0 ℃) viimeisen kolmen päivän aikana;
  • Verirutiinin arvo (WBC, RBC, Hb) on epänormaali ja kliinikkojen arvioiden mukaan;
  • Alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvot ovat epänormaaleja ja kliinikkojen arvion mukaan niitä;
  • Munuaisten toiminta (seerumin ureatyppi) on epänormaali ja kliinikkojen arvion mukaan se tarkoittaa.
  • Verenpaine on epänormaali lääkityksen hallinnan jälkeen;
  • Tunnetut tai epäillyt sairaudet, mukaan lukien: hengityselinten sairaudet, akuutti infektio tai krooninen sairaus ja sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, ihosairaudet akuutissa vaiheessa;
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: suuret annokset viruspitoisuutta välillä 4,7-5,0 lgPFU
elävä heikennetty rokote herpes zosteria vastaan, jonka viruspitoisuus on suurilla annoksilla välillä 4,7-5,0 lgPFU 20 50-80-vuotiaalla aikuisella päivänä 0
Biologinen: rokote, jonka viruspitoisuus on suuri, välillä 4,7–5,0 lgPFU
Kokeellinen: pienet annokset viruspitoisuutta välillä 4,7-5,0 lgPFU
elävä heikennetty rokote herpes zosteria vastaan, jossa on alhainen viruspitoisuus välillä 4,7-5,0 lgPFU 20 50-80-vuotiaalla aikuisella päivänä 0
Biologinen: rokote, jonka viruspitoisuus on pieni, välillä 4,7–5,0 lgPFU
Kokeellinen: suuret annokset viruspitoisuutta välillä 4,3-5,0 lgPFU
elävä heikennetty rokote herpes zosteria vastaan, jonka viruspitoisuus on suurilla annoksilla välillä 4,3–5,0 lgPFU 100 50–80-vuotiaalla aikuisella päivänä 0
Biologinen: rokote, jonka viruspitoisuus on suuri, välillä 4,3–5,0 lgPFU
Kokeellinen: keskimääräiset annokset viruspitoisuutta välillä 4,3–5,0 lgPFU
elävä heikennetty rokote herpes zosteria vastaan, jonka viruspitoisuus on keskimäärin 4,3–5,0 lgPFU 100 50–80-vuotiaalla aikuisella päivänä 0
Biologinen: rokote, jonka viruspitoisuuden keskiannokset ovat välillä 4,3–5,0 lgPFU
Kokeellinen: pienet annokset viruspitoisuutta välillä 4,3-5,0 lgPFU
elävä heikennetty rokote herpes zosteria vastaan, jossa on alhainen viruspitoisuus välillä 4,3-5,0 lgPFU 100 50–80-vuotiaalla aikuisella päivänä 0
Biologinen: rokote, jonka viruspitoisuus on pieni, välillä 4,3–5,0 lgPFU
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä 100 50–80-vuotiaalla aikuisella päivänä 0
Biologinen: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi elävän heikennetyn herpes zoster -rokotteen haittavaikutusten määrä kiinalaisilla aikuisilla.
Aikaikkuna: 42 päivää
Rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia havaitaan kiinalaisilla aikuisilla (50 vuotta ja vanhemmat) rokotuksen jälkeen. Tilattuja paikallisia haittavaikutuksia ovat kipu, punoitus, turvotus, kovettuma, ihottuma, kutina pistoskohdassa. pyydettyjä yleisiä haittavaikutuksia ovat kuume, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ruokahalun heikkeneminen, kiihtyneisyys (ärtyneisyys, epänormaali itku), väsymys, allergia
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi herpes zoster -viruksen vasta-aineiden serokonversioaste aikuisten seerumissa rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Herpes zoster -viruksen vasta-aineiden serokonversionopeus arvioidaan aikuisten seerumissa ensimmäisten 42 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 16. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • cycdc2015-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia