Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności żywej atenuowanej szczepionki przeciwko półpaścowi u dorosłych Chińczyków w wieku 50 lat i starszych

12 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i immunogenność żywej atenuowanej szczepionki u dorosłych w wieku 50 lat i starszych. Połowa uczestników otrzyma wysokie dawki szczepionki, podczas gdy druga połowa otrzyma niskie dawki szczepionki w fazie I badania klinicznego. Podczas badania klinicznego fazy II uczestnicy zostaną równo podzieleni na cztery grupy (niskie, średnie, wysokie dawki szczepionki i placebo).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
440

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli 50 lat i starsi, brak przeciwwskazań do szczepienia;
  • Z zastrzeżeniem spełnienia wymagań programów badań klinicznych;
  • Brak historii szczepień immunoglobulinami w ciągu miesiąca, brak historii szczepień w ciągu 28 dni;
  • Temperatura pod pachą ≤37,0 ℃;
  • Pacjenci z chorobami przewlekłymi powinni znajdować się w stanie stabilnym;
  • pacjentki po menopauzie lub kobiety nie są już w stanie zajść w ciążę lub test ciążowy był negatywny i nie ma narzędzia do planowania ciąży w okresie badania klinicznego;
  • Wartość rutyny krwi (WBC, RBC, Hb) jest prawidłowa lub nienormalna, ale bez znaczenia w ocenie klinicystów;
  • Wartości aminotransferazy alaninowej (ALT) są prawidłowe lub nieprawidłowe, ale bez znaczenia w ocenie klinicystów;
  • Czynność nerek (azot mocznikowy w surowicy) jest prawidłowa lub nieprawidłowa, ale bez znaczenia w ocenie klinicystów.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie, drgawki, epilepsja, encefalopatia i inna historia medyczna lub rodzinna historia chorób psychicznych;
  • Osoby, które są uczulone na jakikolwiek składnik szczepionki i mają historię ciężkiej alergii na jakąkolwiek szczepionkę;
  • Osoby cierpiące na niedobór odporności, otrzymujące terapię immunosupresyjną lub z obniżoną odpornością z powodu HIV;
  • Osoby, które miały historię półpaśca pięć lat temu;
  • historia szczepień przeciwko ospie wietrznej lub półpaścowi;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Kobiety planujące ciążę w najbliższym czasie;
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie szczepionki w ciągu ostatnich 28 dni lub planowane szczepienie jakąkolwiek szczepionką w okresie obserwacji;
  • Cierpienie na ostre choroby gorączkowe i choroby zakaźne;
  • Małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, które mogą powodować tabu podskórnej;
  • Przyjmować innych eksperymentalnych użytkowników narkotyków w ciągu dwóch miesięcy;
  • Pacjenci mieli wysoką gorączkę (temperatura pod pachą ≥38,0 ℃) w ciągu ostatnich trzech dni;
  • Wartość rutynowych badań krwi (WBC, RBC, Hb) jest nieprawidłowa i oznacza ocenę klinicystów;
  • Wartości aminotransferazy alaninowej (ALT) są nieprawidłowe i oznaczają ocenę klinicystów;
  • Czynność nerek (azot mocznikowy w surowicy) jest nieprawidłowa i jest oceniana przez klinicystów.
  • Ciśnienie krwi jest nieprawidłowe po kontroli leków;
  • Znane lub podejrzewane choroby, w tym: choroby układu oddechowego, ostra infekcja lub choroba przewlekła oraz choroby układu krążenia, choroby nerek, choroby skóry w ostrej fazie;
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: wysokie dawki zawartości wirusa między 4,7～5,0 lgPFU
żywa atenuowana szczepionka przeciwko półpaścowi z wysokimi dawkami zawartości wirusa między 4,7～5,0 lgPFU u 20 osób dorosłych w wieku 50-80 lat w dniu 0
Biologiczny: szczepionka z wysokimi dawkami zawartości wirusa między 4,7～5,0 lgPFU
Eksperymentalny: niskie dawki zawartości wirusa między 4,7～5,0 lgPFU
żywa atenuowana szczepionka przeciwko półpaścowi z niską dawką zawartości wirusa między 4,7～5,0 lgPFU u 20 osób dorosłych w wieku 50-80 lat w dniu 0
Biologiczny: szczepionka z niską dawką zawartości wirusa między 4,7～5,0 lgPFU
Eksperymentalny: wysokie dawki zawartości wirusa między 4,3～5,0 lgPFU
żywa atenuowana szczepionka przeciwko półpaścowi z wysokimi dawkami zawartości wirusa między 4,3～5,0 lgPFU u 100 osób dorosłych w wieku 50-80 lat w dniu 0
Biologiczny: szczepionka z wysokimi dawkami zawartości wirusa między 4,3～5,0 lgPFU
Eksperymentalny: średnie dawki zawartości wirusa między 4,3～5,0 lgPFU
żywa atenuowana szczepionka przeciwko półpaścowi ze średnimi dawkami zawartości wirusa między 4,3～5,0 lgPFU u 100 osób dorosłych w wieku 50-80 lat w dniu 0
Biologiczny: szczepionka o średnich dawkach zawartości wirusa między 4,3～5,0 lgPFU
Eksperymentalny: niskie dawki zawartości wirusa między 4,3～5,0 lgPFU
żywa atenuowana szczepionka przeciwko półpaścowi z niską dawką zawartości wirusa między 4,3～5,0 lgPFU u 100 osób dorosłych w wieku 50-80 lat w dniu 0
Biologiczny: szczepionka o niskiej zawartości wirusa w zakresie 4,3～5,0 lgPFU
Komparator placebo: placebo
placebo u 100 osób dorosłych w wieku 50-80 lat w dniu 0
Biologiczny: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić częstość działań niepożądanych żywej atenuowanej szczepionki przeciwko półpaścowi u dorosłych Chińczyków.
Ramy czasowe: 42 dni
Działania niepożądane związane ze szczepionką będą obserwowane u dorosłych Chińczyków (w wieku 50 lat i starszych) po szczepieniu. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane obejmują ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, wysypkę, świąd w miejscu wstrzyknięcia. oczekiwane ogólne działania niepożądane obejmują gorączkę, nudności, wymioty, biegunkę, zmniejszenie apetytu, pobudzenie (drażliwość, nietypowy płacz), zmęczenie, alergię
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena współczynnika serokonwersji przeciwciał przeciwko wirusowi półpaśca w surowicy dorosłych osób po szczepieniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Współczynnik serokonwersji przeciwciał przeciwko wirusowi półpaśca będzie oceniany w surowicy osób dorosłych w ciągu pierwszych 42 dni po szczepieniu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • cycdc2015-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami