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Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino vivo attenuato contro l'herpes zoster negli adulti cinesi di età pari o superiore a 50 anni

12 agosto 2016 aggiornato da: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Questo studio valuta la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino vivo attenuato negli adulti di età pari o superiore a 50 anni. La metà dei partecipanti riceverà alte dosi di vaccino, mentre l'altra metà riceverà basse dosi di vaccino nella sperimentazione clinica di fase I. Alla sperimentazione clinica di fase II, i partecipanti saranno distribuiti equamente in quattro gruppi (basse, medie, alte dosi di vaccino e placebo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
440

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 50 anni, nessuna controindicazione al vaccino;
  • Soggetto a rispettare i requisiti dei programmi di sperimentazione clinica;
  • Nessuna storia di vaccinazione con immunoglobuline entro un mese, nessuna storia di vaccinazione entro 28 giorni;
  • Temperatura ascellare ≤37,0 ℃;
  • I pazienti con malattie croniche dovrebbero essere in stalla;
  • I soggetti in postmenopausa o di sesso femminile non hanno più la possibilità di gravidanza, o i soggetti che hanno avuto un test di gravidanza negativo e non hanno un pianificatore di gravidanza durante il periodo di sperimentazione clinica;
  • Il valore della routine ematica (WBC, RBC, Hb) è normale o anormale ma privo di significato secondo il giudizio dei medici;
  • I valori di alanina aminotransferasi (ALT) sono normali o anormali ma privi di significato secondo il giudizio dei medici;
  • La funzione renale (azoto ureico sierico) è normale o anormale ma priva di significato a giudizio del medico.

Criteri di esclusione:

  • Allergie, convulsioni, epilessia, encefalopatia e altra storia medica o storia familiare di malattia mentale;
  • Soggetti che sono allergici a qualsiasi elemento del vaccino e hanno una storia di grave allergia a qualsiasi vaccino;
  • Soggetti affetti da immunodeficienza, sottoposti a terapia immunosoppressiva o immunocompromessi a causa dell'HIV;
  • Soggetti che avevano una storia di herpes zoster cinque anni fa;
  • Storia di vaccinazione contro varicella o herpes zoster;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Donne che stanno pianificando una gravidanza nel prossimo futuro;
  • Qualsiasi precedente somministrazione di vaccino negli ultimi 28 giorni o pianificata per vaccinare qualsiasi vaccino durante il periodo di osservazione;
  • Soffre di malattie febbrili acute e malattie infettive;
  • Storia di trombocitopenia o altro disturbo della coagulazione, che può causare tabù sottocutaneo;
  • Accettare eventuali altri consumatori di droghe sperimentali entro due mesi;
  • I soggetti avevano febbre alta (temperatura ascellare ≥38,0 ℃) negli ultimi tre giorni;
  • Il valore della routine ematica (WBC, RBC, Hb) è anormale e significativo secondo il giudizio dei medici;
  • I valori di alanina aminotransferasi (ALT) sono anormali e significati dal giudizio dei medici;
  • La funzione renale (azoto ureico sierico) è anormale e secondo il giudizio del medico.
  • La pressione sanguigna è anormale dopo il controllo dei farmaci;
  • Malattie note o sospette tra cui: malattie respiratorie, infezioni acute o malattie croniche, e malattie cardiovascolari, malattie renali, disturbi della pelle in fase acuta;
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: alte dosi di contenuto virale tra 4,7 ~ 5,0 lgPFU
vaccino vivo attenuato contro l'herpes zoster con alte dosi di contenuto virale compreso tra 4,7 e 5,0 lgPFU in 20 adulti di età compresa tra 50 e 80 anni il giorno 0
Biologico: il vaccino con alte dosi di contenuto virale tra 4,7 ~ 5,0 lgPFU
Sperimentale: basse dosi di contenuto virale tra 4,7 ~ 5,0 lgPFU
vaccino vivo attenuato contro l'herpes zoster con basse dosi di contenuto virale compreso tra 4,7 e 5,0 lgPFU in 20 adulti di età compresa tra 50 e 80 anni il giorno 0
Biologico: il vaccino con basse dosi di contenuto virale compreso tra 4,7 e 5,0 lgPFU
Sperimentale: alte dosi di contenuto virale tra 4,3 ~ 5,0 lgPFU
vaccino vivo attenuato contro l'herpes zoster con alte dosi di contenuto virale compreso tra 4,3 e 5,0 lgPFU in 100 adulti di età compresa tra 50 e 80 anni il giorno 0
Biologico: il vaccino con alte dosi di contenuto virale compreso tra 4,3 e 5,0 lgPFU
Sperimentale: dosi medie di contenuto virale tra 4,3 ~ 5,0 lgPFU
vaccino vivo attenuato contro l'herpes zoster con dosi medie di contenuto virale compreso tra 4,3 e 5,0 lgPFU in 100 adulti di età compresa tra 50 e 80 anni il giorno 0
Biologico: il vaccino con dosi medie di contenuto virale tra 4.3～5.0 lgPFU
Sperimentale: basse dosi di contenuto virale tra 4,3 ~ 5,0 lgPFU
vaccino vivo attenuato contro l'herpes zoster con basse dosi di contenuto virale compreso tra 4,3 e 5,0 lgPFU in 100 adulti di età compresa tra 50 e 80 anni il giorno 0
Biologico: il vaccino con basse dosi di contenuto virale compreso tra 4,3 e 5,0 lgPFU
Comparatore placebo: placebo
placebo in 100 adulti di età compresa tra 50 e 80 anni il giorno 0
Biologico: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di reazioni avverse del vaccino contro l'herpes zoster vivo attenuato negli adulti cinesi.
Lasso di tempo: 42 giorni
Reazioni avverse associate al vaccino saranno osservate negli adulti cinesi (di età pari o superiore a 50 anni) dopo la vaccinazione. Gli eventi avversi locali sollecitati includono dolore, arrossamento, gonfiore, indurimento, eruzione cutanea, prurito al sito di iniezione. gli eventi avversi generali sollecitati includono febbre, nausea, vomito, diarrea, diminuzione dell'appetito, agitazione (irritabilità, pianto anomalo), affaticamento, allergia
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di sieroconversione degli anticorpi del virus anti-herpes zoster nel siero degli adulti dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di sieroconversione degli anticorpi anti-herpes zoster virus sarà valutato nel siero di adulti entro i primi 42 giorni dopo la vaccinazione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • cycdc2015-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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