Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna viva atenuada contra el herpes zoster en adultos chinos mayores de 50 años

Criterios de inclusión:

• Adultos de 50 años y mayores, sin contraindicaciones vacunales;
• Sujeto a cumplir con los requisitos de los programas de ensayos clínicos;
• Sin antecedentes de vacunación con inmunoglobulina dentro de un mes, sin antecedentes de vacunación dentro de los 28 días;
• Temperatura axilar ≤37,0 ℃;
• Los pacientes con enfermedades crónicas deben estar estables;
• Sujetos posmenopáusicos o mujeres ya no existe la posibilidad de embarazo, o la prueba de embarazo de los sujetos fue negativa y no tiene un planificador de embarazo durante el período de ensayo clínico;
• El valor de la sangre de rutina (WBC, RBC, Hb) es normal o anormal pero no tiene sentido según el juicio de los médicos;
• Los valores de alanina aminotransferasa (ALT) son normales o anormales, pero no tienen sentido a juicio de los médicos;
• La función renal (nitrógeno ureico sérico) es normal o anormal, pero no tiene sentido a juicio del médico.

Criterio de exclusión:

• Alergias, convulsiones, epilepsia, encefalopatía y otros antecedentes médicos o antecedentes familiares de enfermedad mental;
• Sujetos que son alérgicos a cualquier elemento de la vacuna y tienen antecedentes de alergia grave a cualquier vacuna;
• Sujetos que padecen inmunodeficiencia, reciben terapia inmunosupresora o inmunocomprometidos debido al VIH;
• Sujetos que tenían antecedentes de herpes zoster hace cinco años;
• Antecedentes de vacunación contra la varicela o el herpes zoster;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Mujeres que están planeando un embarazo en un futuro cercano;
• Cualquier administración previa de vacuna en los últimos 28 días o planea vacunar cualquier vacuna durante el período de observación;
• Sufrir de enfermedades febriles agudas y enfermedades infecciosas;
• Antecedentes de trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación, que pueden causar un tabú subcutáneo;
• Aceptar cualquier otro usuario de drogas en investigación dentro de dos meses;
• Los sujetos tenían fiebre alta (temperatura axilar ≥38,0 ℃) en los últimos tres días;
• El valor de la rutina de sangre (WBC, RBC, Hb) es anormal y significativo según el juicio de los médicos;
• Los valores de alanina aminotransferasa (ALT) son anormales y significativos a juicio de los médicos;
• La función renal (nitrógeno ureico sérico) es anormal y significativa según el juicio de los médicos.
• La presión arterial es anormal después del control de medicamentos;
• Enfermedades conocidas o sospechadas que incluyen: enfermedades respiratorias, infección aguda o enfermedad crónica, y enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, trastornos de la piel en la fase aguda;
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.