Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af levende svækket vaccine mod herpes zoster hos kinesiske voksne i alderen 50 år og ældre

12. august 2016 opdateret af: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​levende svækket vaccine hos voksne i alderen 50 år og ældre. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage høje doser af vaccinen, mens den anden halvdel vil modtage lave doser af vaccinen i fase I klinisk forsøg. Ved det kliniske fase II-forsøg vil deltagerne blive fordelt ligeligt i fire grupper (lave, mellemste, høje doser af vaccinen og placebo).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
440

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 50 år og ældre, ingen vaccine kontraindikationer;
  • Med forbehold for at overholde kravene i kliniske forsøgsprogrammer;
  • Ingen immunglobulinvaccinationshistorie inden for en måned, ingen vaccinationshistorie inden for 28 dage;
  • Axillær temperatur ≤37,0 ℃;
  • Patienter med kroniske sygdomme bør være stabile;
  • Postmenopausale eller kvindelige forsøgspersoner er ikke længere muligheden for graviditet, eller forsøgspersonernes graviditetstesten var negativ og har ingen graviditetsplanlægger i den kliniske forsøgsperiode;
  • Værdien af ​​blodrutine (WBC, RBC, Hb) er normal eller unormal, men meningsløs efter klinikerens vurdering;
  • Alanin aminotransferase (ALT) værdier er normale eller unormale, men meningsløse efter klinikerens vurdering;
  • Nyrefunktionen (serumurinstofnitrogen) er normal eller unormal, men meningsløs efter klinikerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergier, anfald, epilepsi, encefalopati og anden medicinsk historie eller familiehistorie med psykisk sygdom;
  • Personer, der er allergiske over for et hvilket som helst element i vaccinen, og som har en historie med alvorlig allergi over for enhver vaccine;
  • Forsøgspersoner, der lider af immundefekt, modtager immunsuppressiv terapi eller immunkompromitteret på grund af HIV;
  • Forsøgspersoner, der havde en historie med herpes zoster for fem år siden;
  • Vaccinationshistorie med skoldkopper eller herpes zoster;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Kvinder, der planlægger en graviditet i den nærmeste fremtid;
  • Enhver tidligere administration af vaccine inden for de sidste 28 dage eller planlagt at vaccinere en hvilken som helst vaccine i observationsperioden;
  • Lider af akutte febersygdomme og infektionssygdomme;
  • Trombocytopeni eller anden koagulationsforstyrrelse historie, som kan forårsage subkutant tabu;
  • Accepter alle andre forsøgsstofbrugere inden for to måneder;
  • Forsøgspersoner havde høj feber (aksillær temperatur ≥38,0 ℃) i de seneste tre dage;
  • Værdien af ​​blodrutine (WBC, RBC, Hb) er unormal og betyder efter klinikerens vurdering;
  • Alanin aminotransferase (ALT) værdier er unormale og betyder efter klinikerens vurdering;
  • Nyrefunktionen (serumurinstofnitrogen) er unormal og betyder efter klinikerens vurdering.
  • Blodtrykket er unormalt efter medicinkontrol;
  • Kendte eller mistænkte sygdomme, herunder: luftvejssygdomme, akut infektion eller kronisk sygdom og hjertekarsygdomme, nyresygdomme, hudlidelser i den akutte fase;
  • Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: høje doser af virusindhold mellem 4,7-5,0 lgPFU
levende svækket vaccine mod herpes zoster med høje doser af virusindhold mellem 4,7–5,0 lgPFU hos 20 voksne i alderen 50-80 år på dag 0
Biologisk: vaccinen med høje doser af virusindhold mellem 4,7-5,0 lgPFU
Eksperimentel: lave doser af virusindhold mellem 4,7-5,0 lgPFU
levende svækket vaccine mod herpes zoster med lave doser af virusindhold mellem 4,7–5,0 lgPFU hos 20 voksne i alderen 50-80 år på dag 0
Biologisk: vaccinen med lave doser af virusindhold mellem 4,7-5,0 lgPFU
Eksperimentel: høje doser af virusindhold mellem 4,3-5,0 lgPFU
levende svækket vaccine mod herpes zoster med høje doser af virusindhold mellem 4,3–5,0 lgPFU hos 100 voksne i alderen 50-80 år på dag 0
Biologisk: vaccinen med høje doser af virusindhold mellem 4,3-5,0 lgPFU
Eksperimentel: mellemdoser af virusindhold mellem 4,3-5,0 lgPFU
levende svækket vaccine mod herpes zoster med mellemdoser af virusindhold mellem 4,3–5,0 lgPFU hos 100 voksne i alderen 50-80 år på dag 0
Biologisk: vaccinen med mellemdoser af virusindhold mellem 4,3-5,0 lgPFU
Eksperimentel: lave doser af virusindhold mellem 4,3-5,0 lgPFU
levende svækket vaccine mod herpes zoster med lave doser af virusindhold mellem 4,3–5,0 lgPFU hos 100 voksne i alderen 50-80 år på dag 0
Biologisk: vaccinen med lave doser af virusindhold mellem 4,3-5,0 lgPFU
Placebo komparator: placebo
placebo hos 100 voksne i alderen 50-80 år på dag 0
Biologisk: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer antallet af bivirkninger af levende svækket herpes zoster-vaccine hos voksne kinesiske.
Tidsramme: 42 dage
Bivirkninger forbundet med vaccine vil blive observeret hos voksne kinesiske (50 år og ældre) efter vaccination. Opfordrede lokale bivirkninger omfatter smerter, rødme, hævelse, induration, udslæt, pruritus på injektionsstedet. anmodede generelle bivirkninger omfatter feber, kvalme, opkastning, diarré, nedsat appetit, være ophidset (irritabilitet, unormal gråd), træthed, allergi
42 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer serokonverteringsraten for anti-herpes zoster virus antistoffer i serum fra voksne efter vaccination.
Tidsramme: 6 måneder
Serokonverteringsraten for anti-herpes zoster virus-antistoffer vil blive evalueret i serum fra voksne inden for de første 42 dage efter vaccination.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • cycdc2015-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger