Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti skupinové terapie sociální úzkosti založené na všímavosti a přijetí (MABT)

8. srpna 2023 aktualizováno: Zohra Batool, Bahria University

Studie proveditelnosti skupinové terapie založené na všímavosti a přijetí pro ženy se sociální úzkostí

Úzkostné a depresivní poruchy jsou běžné ve všech oblastech světa. Úzkostné poruchy jsou v Pákistánu považovány za třetí hlavní psychologický problém (Panhwer, 2014). Cílem této studie je zjistit proveditelnost a účinnost sociální úzkosti u žen pomocí terapie založené na všímavosti a přijetí. Předpokládá se, že ženy v intervenční skupině budou mít významně sníženou úzkost ve srovnání s ženami v kontrolní skupině. Z Institutu profesionální psychologie a soukromých klinik z města Karáčí bude vybráno celkem 60 žen ve věkovém rozmezí 18 až 28 let. Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím správy inventáře mini-sociální fobie (SPIN-mini). Účastníci budou náhodně rozděleni do intervencí a kontrolní skupiny a obdrží intervenci v deseti sezeních skupinové terapie MABT plánu. Hodnocení bude provedeno na základní linii a na konci intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úzkostné a depresivní poruchy se v Pákistánu stávají hlavním psychologickým problémem kvůli několika okolnostem. Sociální úzkost je jedním z prominentních symbolů psychické poruchy pozorované u mladé generace. Vzhledem k tomu, že jiné terapeutické přístupy k sociální úzkosti neprokázaly významný přínos, pokud jde o zlepšení zotavení symptomů a pro zamezení relapsu symptomů, bylo zapotřebí dalšího výzkumu zaměřit se na zlepšení postfunkčního zotavení. Využití příručky základní skupinové terapie všímavosti a přijetí pro sociální úzkost prokázalo, že po terapii v jiných oblastech světa významně snižuje symptomy sociální úzkosti. V tomto ohledu tato studie pomůže zlepšit rozmanitost léčebných plánů a vyhodnotit účinnost všímavosti v tomto předmětu. Cílem této studie je proto vidět proveditelnost a účinnost sociální úzkosti u žen pomocí terapie založené na všímavosti a přijetí. V tomto ohledu je hypotéza navržena jako; ženy v intervenční skupině budou mít významně sníženou úzkost ve srovnání s ženami v kontrolní skupině. Z Institutu profesní psychologie se bude rekrutovat celkem 60 žen ve věkovém rozmezí 18 až 28 let. Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím správy inventáře mini-sociální fobie (SPIN-mini). Celkem 32 účastníků bude náhodně rozděleno do intervencí a kontrolní skupina dostane intervenci deseti sezení skupinové terapie MABT plánu. Manuální skupinová intervence bude poskytována podle druhého vydání Skupinové terapie sociální úzkostné poruchy založené na všímavosti a přijetí: Léčebný manuál vytvořený Flemingem a Kocovskim (2014). Intervence se bude skládat z 10 skupinových terapeutických sezení. Každé sezení bude trvat 120 minut. Zahrnuje terapeutickou příručku, materiály pro klienty a je napsána pro použití ve spojení s Pracovním sešitem všímavosti a přijímání pro sociální úzkost a stydlivost. Léčebný manuál lze snadno upravit pro jednotlivé terapeutické klienty. Na závěr skóre opětovného podání dotazníku pomůže zhodnotit výsledky studie. Výsledky této intervenční studie budou analyzovány pomocí kvantitativních měření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Institute of Professional Psychology, Bahria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 28 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci, kteří dosáhli skóre 6 nebo více v inventáři sociální fobie.
  • Účastníci, kteří rozumí základní angličtině a urdštině.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné duševní onemocnění nebo organické poškození mozku v anamnéze, tj. schizofrenie a související poruchy; zejména v posledních letech. Jakékoli související léky nebo léky, které jsou v tomto ohledu užívány nyní.
  • Aktivní nebo nedávná fyzická závislost na alkoholu nebo drogách.
  • Jedinci, u kterých byla diagnostikována posttraumatická stresová porucha.
  • Jedinci s těžkou sociální úzkostí, kvůli které by byla účast velmi stresující.
  • Jedinci, kteří již podstupují psychologickou terapii nebo jakoukoli jinou psychiatrickou léčbu.
  • Jednotlivci, kteří jsou zapojeni do přetrvávajícího sebepoškozování nebo sebevraždy, riskují, že vyžadují léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupinová terapie všímavosti a přijetí
Intervenční skupina se bude skládat z účastnic, kterým bude poskytnut MABT ve skupině. Intervence se bude skládat z 10 skupinových terapeutických sezení. Každé sezení bude probíhat 120 minut.
Behaviorální: Skupinová terapie všímavosti a přijetí
Manuální skupinová intervence bude poskytována podle druhého vydání Skupinové terapie sociální úzkostné poruchy založené na všímavosti a přijetí: Léčebný manuál vytvořený Flemingem a Kocovskim (2014). Intervence se bude skládat z 10 skupinových terapeutických sezení. Každé sezení bude trvat 120 minut. Zahrnuje terapeutickou příručku, materiály pro klienty a je napsána pro použití ve spojení s Pracovním sešitem všímavosti a přijímání pro sociální úzkost a stydlivost. Léčebný manuál lze snadno přizpůsobit individuálním klientům terapie.
Žádný zásah: kontrolní skupina čekací listiny
Kontrolní skupina bude na čekací listině kontrolní skupina nebude přijímat žádné intervence v první fázi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář mini sociální fobie
Časové okno: tři měsíce
Jedná se o stručné screeningové hodnocení pro generalizovanou sociální úzkostnou poruchu složené na 3-položkové sebehodnotící škále.
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bahria University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Zainab F. Zadeh, Phd, Institute of Professional Psychology, Bahria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MABT001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení