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Studio di fattibilità della terapia di gruppo basata sulla consapevolezza e sull'accettazione per l'ansia sociale (MABT)

8 agosto 2023 aggiornato da: Zohra Batool, Bahria University

Studio di fattibilità della terapia di gruppo basata sulla consapevolezza e sull'accettazione per le donne con ansia sociale

Ansia e disturbi depressivi sono comuni in tutte le regioni del mondo. I disturbi d'ansia sono considerati il ​​terzo problema psicologico principale in Pakistan (Panhwer, 2014). L'obiettivo del presente studio è vedere la fattibilità e l'efficacia dell'ansia sociale nelle donne con l'aiuto della terapia basata sulla consapevolezza e sull'accettazione. Si ipotizza che le donne nel gruppo di intervento avranno un'ansia significativamente ridotta rispetto alle donne nel gruppo di controllo. Un totale di 60 donne di età compresa tra i 18 ei 28 anni saranno selezionate dall'Istituto di psicologia professionale e dalle cliniche private della città di Karachi. I partecipanti saranno reclutati attraverso l'amministrazione del Mini-Social Phobia Inventory (SPIN-mini). I partecipanti saranno divisi casualmente in interventi e gruppo di controllo e riceveranno l'intervento di dieci sessioni di terapia di gruppo del piano MABT. La valutazione sarà condotta al basale e alla fine dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I disturbi d'ansia e depressivi stanno diventando il principale problema psicologico in Pakistan a causa di diverse circostanze. L'ansia sociale è uno dei simboli principali dei disturbi psicologici osservati nelle giovani generazioni. Poiché altri approcci terapeutici per l'ansia sociale non hanno mostrato benefici significativi per quanto riguarda il miglioramento del recupero dei sintomi e per evitare la ricaduta dei sintomi, sono necessarie ulteriori ricerche per concentrarsi sul miglioramento del recupero post-funzionamento. Gli usi della consapevolezza e dell'accettazione del manuale di terapia di gruppo di base per l'ansia sociale hanno dimostrato di ridurre significativamente i sintomi dell'ansia sociale dopo la terapia in altre regioni del mondo. A questo proposito il presente studio aiuterà a migliorare la varietà del piano di trattamento e a valutare l'efficacia della consapevolezza in questo argomento. Pertanto, l'obiettivo del presente studio è vedere la fattibilità e l'efficacia dell'ansia sociale nelle donne con l'aiuto della terapia basata sulla consapevolezza e sull'accettazione. A questo proposito l'ipotesi è progettata come; le donne nel gruppo di intervento avranno un'ansia significativamente ridotta rispetto alle donne nel gruppo di controllo. Un totale di 60 donne nella fascia di età compresa tra 18 e 28 anni sarà reclutata dall'Istituto di psicologia professionale. I partecipanti saranno reclutati attraverso l'amministrazione del Mini-Social Phobia Inventory (SPIN-mini). Un totale di 32 partecipanti sarà suddiviso in modo casuale in interventi e il gruppo di controllo riceverà l'intervento di dieci sessioni di terapia di gruppo del piano MABT. L'intervento di gruppo manuale sarà fornito come da seconda edizione di Mindfulness and Acceptance-Based Group Therapy for Social Anxiety Disorder: A Treatment Manual sviluppato da Fleming e Kocovski (2014). L'intervento consisterà in 10 sessioni di terapia di gruppo. Ogni sessione sarà condotta in 120 minuti. Include il manuale del terapeuta, le dispense del cliente ed è scritto per essere utilizzato insieme a The Mindfulness and Acceptance Workbook for Social Anxiety and Shyness. Il manuale di trattamento può essere facilmente adattato per i singoli clienti della terapia. Alla fine i punteggi della risomministrazione del questionario aiuteranno a valutare i risultati dello studio. I risultati di questo studio di intervento saranno analizzati attraverso misure quantitative.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Institute of Professional Psychology, Bahria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 28 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che ottengono un punteggio pari o superiore a 6 nell'inventario delle fobie sociali.
  • Partecipanti che comprendono l'inglese di base e la lingua urdu.

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave malattia mentale o danno cerebrale organico, ad esempio schizofrenia e disturbi correlati; soprattutto negli ultimi anni. Qualsiasi farmaco correlato assunto o farmaco assunto ora a questo proposito.
  • Dipendenza fisica attiva o recente da alcol o droghe.
  • Individui a cui è stato diagnosticato un disturbo da stress post-traumatico.
  • Individui con grave ansia sociale che renderebbero la partecipazione molto stressante.
  • Individui che stanno già ricevendo una terapia psicologica o qualsiasi altro trattamento psichiatrico.
  • Individui che sono coinvolti in autolesionismo persistente o rischio di suicidio che richiedono una gestione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mindfulness e terapia di gruppo di accettazione
Il gruppo di intervento sarà composto da partecipanti di sesso femminile a cui verrà fornito MABT in un gruppo. L'intervento consisterà in 10 sessioni di terapia di gruppo. Ogni sessione avrà una durata di 120 minuti.
Comportamentale: Mindfulness e terapia di gruppo di accettazione
L'intervento di gruppo manuale sarà fornito come da seconda edizione di Mindfulness and Acceptance-Based Group Therapy for Social Anxiety Disorder: A Treatment Manual sviluppato da Fleming e Kocovski (2014). L'intervento consisterà in 10 sessioni di terapia di gruppo. Ogni sessione sarà condotta in 120 minuti. Include il manuale del terapeuta, le dispense del cliente ed è scritto per essere utilizzato insieme a The Mindfulness and Acceptance Workbook for Social Anxiety and Shyness. Il manuale di trattamento può essere facilmente adattato per i singoli clienti della terapia.
Nessun intervento: gruppo di controllo della lista di attesa
Il gruppo di controllo sarà il gruppo di controllo in lista d'attesa che non riceverà alcun intervento nella prima fase.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini inventario della fobia sociale
Lasso di tempo: tre mesi
Si tratta di una breve valutazione di screening per il disturbo d'ansia sociale generalizzato compresa su una scala di autovalutazione a 3 elementi.
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bahria University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Zainab F. Zadeh, Phd, Institute of Professional Psychology, Bahria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MABT001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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