Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj sebepřesvědčovací intervence na podporu očkování proti HPV u dospívajících

14. května 2020 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center
Pokrytí vakcínou proti HPV u dospívajících v USA není optimální. To platí zejména mezi tradičně zaostalými adolescenty. Jen málo intervencí cílených na rodiče se zaměřilo na proces rozhodování rodičů. Sebepřesvědčování, vytváření vlastních argumentů pro zapojení se do chování, může být účinným prostředkem k ovlivnění motivace rodičů očkovat své děti. V třífázové studii vyšetřovatelé používají kvantitativní a kvalitativní výzkumné metody k vývoji a zdokonalení intervence sebepřesvědčování založené na tabletech pro rodiče, kteří se nerozhodli ohledně vakcíny proti HPV. Toto podání klinické studie se zaměřuje na druhou fázi studie. Výsledky druhé fáze budou informovat třetí fázi hodnocení (také registrovanou v klinických studiích).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory skutečnosti, že očkování proti HPV se doporučuje u dospívajících mužů a žen, pokrytí 3 dávkami vakcíny HPV u dospívajících je slabé (38 % u dívek, 14 % u chlapců). Rakoviny související s HPV představují významnou zátěž pro systém zdravotní péče v USA a lze jim předcházet očkováním dospívajících. Míra očkování není optimální mezi populací s nedostatečnými službami (nepojištěnými, nízkopříjmovými, rasovými a etnickými menšinami), které se často vyskytují na klinikách záchranné sítě. Bylo navrženo několik intervencí, které se zaměřují na rozhodování rodičů neočkovaných dospívajících. Sebepřesvědčování, generování vlastních argumentů pro zdravotní chování, může být účinným prostředkem k ovlivnění chování při očkování proti HPV u nerozhodnutých nebo ambivalentních rodičů. Ve třech fázích vyšetřovatelé identifikují a vyvinou sebepřesvědčovací intervenční strategii na podporu očkování dospívajících proti HPV na klinikách záchranné sítě. Současná studie, fáze 2, je čtyřramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), využívající 2x2 faktoriální design, ve kterém vyšetřovatelé přiřadí účastníkům jednu ze čtyř intervenčních podmínek sebepřesvědčování, které se liší podle úrovně kognitivního zpracování (verbalizovat vs. poslouchat argumenty) a výběr témat argumentů (rodiče si vybírají vs. témata přidělují), aby bylo možné určit, která podmínka intervence je optimální. V laboratorním prostředí vyšetřovatelé identifikují a vyberou optimální intervenční podmínku prostřednictvím kvantitativní analýzy účinků na záměry rodičů očkovat a kvalitativně zkoumáním zkušeností rodičů s úkoly sebepřesvědčování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
737

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8557
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nerozhodnutí rodiče (18 let a starší), jejichž dětmi jsou pacienti ve věku 11–17 let, kteří nezačali s vakcínou proti HPV.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče, jejichž dítě je těhotná dospívající
  • Chybí telefonní přístup
  • Poškození sluchu nebo řeči
  • Účastníci budou vyloučeni z účasti v dalších fázích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1- Verbalizovat, vybrat
Rodiče budou používat aplikaci na tabletu (Project Voice), která je nasměruje, aby verbalizovali své vlastní argumenty na základě témat, která si vyberou.
Behaviorální: Hlas projektu
Intervence na tabletu, která vede účastníky různými aktivitami souvisejícími s očkováním dospívajících proti HPV na základě jejich přiřazeného stavu
Experimentální: 2- Poslouchejte, výběr
Rodiče budou používat aplikaci na tabletu (Project Voice), která je nasměruje k tomu, aby poslouchali argumenty vytvořené kolegy na základě témat, která si vyberou.
Behaviorální: Hlas projektu
Intervence na tabletu, která vede účastníky různými aktivitami souvisejícími s očkováním dospívajících proti HPV na základě jejich přiřazeného stavu
Experimentální: 3- Verbalizovat, Zadáno
Rodiče budou používat aplikaci na tabletu (Project Voice), která je nasměruje k tomu, aby verbalizovali své vlastní argumenty na základě témat, která jim byla přidělena.
Behaviorální: Hlas projektu
Intervence na tabletu, která vede účastníky různými aktivitami souvisejícími s očkováním dospívajících proti HPV na základě jejich přiřazeného stavu
Experimentální: 4- Poslouchejte, přiděleno
Rodiče budou používat aplikaci založenou na tabletu (Project Voice), která je nasměruje, aby poslouchali argumenty generované kolegy na základě témat, která jim byla přidělena.
Behaviorální: Hlas projektu
Intervence na tabletu, která vede účastníky různými aktivitami souvisejícími s očkováním dospívajících proti HPV na základě jejich přiřazeného stavu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Položky průzkumu, které měří záměry rodičů očkovat
Časové okno: Během intervenční návštěvy (1 hod.)
Změna záměrů rodiče očkovat od základního průzkumu k výstupnímu průzkumu pomocí opatření upravených podle Gerend & Shepherd (2012). Odpovědi na Likertově škále se pohybují od 1 – velmi pravděpodobné do 5 – velmi nepravděpodobné.
Během intervenční návštěvy (1 hod.)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování při očkování proti HPV zdokumentované v elektronickém lékařském záznamu, zahájení
Časové okno: 12 měsíců
Počet rodičů, kteří zahájili sérii očkováním svého dítěte do 12 měsíců od jmenování do studie, doložený dokumentací v elektronickém zdravotním záznamu dítěte.
12 měsíců
Změna ve fázi rozhodování
Časové okno: Během intervenční návštěvy (1 hod.)
Změna reakce rodičů ve fázi rozhodování od základního průzkumu přes postedukační video až po úkoly po intervenci.
Během intervenční návštěvy (1 hod.)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování při očkování proti HPV zdokumentováno v elektronickém zdravotním záznamu, vyplnění
Časové okno: 15 měsíců
Počet obdržených dávek a data těchto dávek během 15 měsíců od jmenování do studie doložená dokumentací v elektronickém zdravotním záznamu dítěte.
15 měsíců
Obavy z očkování, kvalitativní
Časové okno: Během intervenční návštěvy (1 hod.)
Počet rodičů hlásících obavy během intervence a výstupního rozhovoru; Popište téma/kategorii obav rodičů ohledně očkování proti HPV
Během intervenční návštěvy (1 hod.)
Kontroly manipulace
Časové okno: Během intervenční návštěvy (1 hod.)
Míra přesnosti vyvolání argumentů rodičů během intervence (kognitivní zpracování: verbalizovat vlastní argumenty); Změna autonomní motivace během intervence (volba tématu argumentu).
Během intervenční návštěvy (1 hod.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Southern Methodist University
Parkland Health and Hospital System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jasmin A Tiro, PhD, UT Southwestern Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Austin S Baldwin, PhD, Southern Methodist University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU 022013-016
  • 1R01CA178414-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kromě protokolů studie, plánu statistické analýzy a formuláře informovaného souhlasu budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (včetně datových slovníků). Data budou po zveřejnění zpřístupněna výzkumníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh a podepíší smlouvu o používání dat. Návrhy by měly být předloženy Dr. Jasmin Tiro (jasmin.tiro@utsouthwestern.edu).

Časový rámec sdílení IPD

Ledna 2020 na 10 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh a podepíší smlouvu o používání dat. Návrhy by měly být předloženy Dr. Jasmin Tiro (jasmin.tiro@utsouthwestern.edu).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení