Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie interwencji autoperswazyjnej promującej szczepienie młodzieży przeciwko wirusowi HPV

14 maja 2020 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center
Zasięg szczepień przeciw HPV wśród nastolatków w USA jest nieoptymalny. Jest to szczególnie prawdziwe wśród tradycyjnie niedostatecznej młodzieży. Niewiele interwencji skierowanych do rodziców koncentrowało się na rodzicielskim procesie decyzyjnym. Autoperswazja, generowanie własnych argumentów przemawiających za podjęciem danego zachowania, może być skutecznym sposobem wpływania na motywację rodziców do szczepienia dzieci. W trójfazowym badaniu badacze wykorzystują ilościowe i jakościowe metody badawcze w celu opracowania i udoskonalenia opartej na tabletkach interwencji autoperswazyjnej dla rodziców niezdecydowanych co do szczepionki przeciwko HPV. To zgłoszenie do badania klinicznego koncentruje się na drugiej fazie badania. Wyniki drugiej fazy zostaną wykorzystane w trzeciej fazie badania (również rejestrowanej w badaniach klinicznych).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo faktu, że szczepienie HPV jest zalecane dla młodzieży płci męskiej i żeńskiej, pokrycie 3-dawkową szczepionką przeciwko HPV wśród młodzieży jest słabe (38% dla dziewcząt, 14% dla chłopców). Nowotwory związane z HPV stanowią znaczne obciążenie dla amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej i można im zapobiegać poprzez szczepienia młodzieży. Wskaźniki szczepień są suboptymalne wśród populacji o niedostatecznym poziomie opieki (nieubezpieczonych, o niskich dochodach, mniejszości rasowych i etnicznych), często obserwowanych w klinikach sieci bezpieczeństwa. Zaprojektowano niewiele interwencji ukierunkowanych na podejmowanie decyzji wśród rodziców nieszczepionych nastolatków. Autoperswazja, generowanie własnych argumentów za zachowaniem zdrowotnym, może być skutecznym sposobem wpływania na zachowania szczepień przeciwko HPV wśród niezdecydowanych lub ambiwalentnych rodziców. W trzech etapach badacze zidentyfikują i opracują strategię interwencji autoperswazji w celu promowania szczepień młodzieży przeciwko HPV w klinikach sieci bezpieczeństwa. Obecne badanie, Etap 2, to czteroramienne randomizowane badanie kontrolowane (RCT), wykorzystujące schemat czynnikowy 2x2, w którym badacze przypiszą uczestników do jednego z czterech warunków interwencji autoperswazji, które różnią się w zależności od poziomu przetwarzania poznawczego (werbalizacja vs. słuchać argumentów) i wybór tematów argumentacji (rodzice wybierają vs. mają przydzielone tematy), aby określić, który warunek interwencji jest optymalny. Prowadzone w warunkach laboratoryjnych, badacze zidentyfikują i wybiorą optymalne warunki interwencji poprzez ilościową analizę wpływu na intencje szczepień rodziców oraz jakościowo poprzez zbadanie doświadczeń rodziców z zadaniami autoperswazji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
737

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8557
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezdecydowani rodzice (18 lat i starsi), których dzieci to pacjenci w wieku 11-17 lat, którzy nie rozpoczęli serii szczepień HPV.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice, których dziecko jest ciężarną nastolatką
  • Brak dostępu do telefonu
  • Upośledzenie słuchu lub mowy
  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w kolejnych etapach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1- Werbalizuj, wybierz
Rodzice będą korzystać z aplikacji na tablety (Project Voice), która kieruje ich do zwerbalizowania własnych argumentów w oparciu o wybrane przez nich tematy
Behawioralne: Głos projektu
Interwencja oparta na tabletach, która kieruje uczestników przez różne działania związane ze szczepieniem młodzieży przeciwko HPV w oparciu o przypisany im stan
Eksperymentalny: 2- Słuchaj, Wybór
Rodzice będą korzystać z aplikacji na tablety (Project Voice), która kieruje ich do słuchania argumentów generowanych przez rówieśników w oparciu o wybrane przez nich tematy
Behawioralne: Głos projektu
Interwencja oparta na tabletach, która kieruje uczestników przez różne działania związane ze szczepieniem młodzieży przeciwko HPV w oparciu o przypisany im stan
Eksperymentalny: 3- Werbalizuj, przypisane
Rodzice będą korzystać z aplikacji na tablety (Project Voice), która kieruje ich do zwerbalizowania własnych argumentów w oparciu o przypisane im tematy
Behawioralne: Głos projektu
Interwencja oparta na tabletach, która kieruje uczestników przez różne działania związane ze szczepieniem młodzieży przeciwko HPV w oparciu o przypisany im stan
Eksperymentalny: 4- Słuchaj, przydzielony
Rodzice będą korzystać z aplikacji na tablety (Project Voice), która kieruje ich do słuchania argumentów generowanych przez rówieśników w oparciu o przypisane im tematy
Behawioralne: Głos projektu
Interwencja oparta na tabletach, która kieruje uczestników przez różne działania związane ze szczepieniem młodzieży przeciwko HPV w oparciu o przypisany im stan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozycje ankiety mierzące intencje rodziców do szczepienia
Ramy czasowe: Podczas wizyty interwencyjnej (1 godz.)
Zmiana intencji szczepienia rodziców od badania podstawowego do badania końcowego z wykorzystaniem środków zaadaptowanych z Gerend i Shepherd (2012). Intencje Odpowiedzi na skali Likerta wahają się od 1 – bardzo prawdopodobne do 5 – bardzo nieprawdopodobne.
Podczas wizyty interwencyjnej (1 godz.)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie szczepienia HPV udokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej, inicjacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba rodziców, którzy zainicjowali serię szczepieniem dziecka w ciągu 12 miesięcy od daty skierowania do badania, potwierdzona dokumentacją w elektronicznej dokumentacji medycznej dziecka.
12 miesięcy
Zmiana na etapie decyzji
Ramy czasowe: Podczas wizyty interwencyjnej (1 godz.)
Zmiana odpowiedzi na etapie decyzyjnym rodziców od badania podstawowego przez film postedukacyjny do zadań pointerwencyjnych.
Podczas wizyty interwencyjnej (1 godz.)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie związane ze szczepieniem HPV udokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej, wypełnienie
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Liczba otrzymanych dawek i daty tych dawek w ciągu 15 miesięcy od daty wizyty w badaniu, zgodnie z dokumentacją w elektronicznej dokumentacji medycznej dziecka.
15 miesięcy
Obawy dotyczące szczepień, jakościowe
Ramy czasowe: Podczas wizyty interwencyjnej (1 godz.)
Liczba rodziców zgłaszających obawy podczas rozmowy interwencyjnej i końcowej; Opisz temat/kategorię obaw wyrażanych przez rodziców w związku ze szczepieniem przeciwko HPV
Podczas wizyty interwencyjnej (1 godz.)
Kontrole manipulacji
Ramy czasowe: Podczas wizyty interwencyjnej (1 godz.)
Miara trafności przywołania argumentów rodziców podczas interwencji (przetwarzanie poznawcze: werbalizuj własne argumenty); Zmiana motywacji autonomicznej podczas interwencji (wybór tematu argumentu).
Podczas wizyty interwencyjnej (1 godz.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
Southern Methodist University
Parkland Health and Hospital System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jasmin A Tiro, PhD, UT Southwestern Medical Center
  • Główny śledczy: Austin S Baldwin, PhD, Southern Methodist University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU 022013-016
  • 1R01CA178414-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Oprócz protokołów badań, planu analizy statystycznej i formularza świadomej zgody zostaną udostępnione zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (w tym słowniki danych). Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu naukowcom, którzy przedstawią rzetelną metodologicznie propozycję i podpiszą umowę o wykorzystywanie danych. Propozycje należy kierować do dr Jasmin Tiro (jasmin.tiro@utsouthwestern.edu).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Styczeń 2020, od 10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję i podpiszą umowę o wykorzystanie danych. Propozycje należy kierować do dr Jasmin Tiro (jasmin.tiro@utsouthwestern.edu).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami