Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en selvovertalelsesintervention, der fremmer HPV-vaccination hos unge

14. maj 2020 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center
HPV-vaccinedækningen blandt unge i USA er suboptimal. Dette gælder især blandt traditionelt undertjente unge. Få forældremålrettede indsatser har fokuseret på forældrenes beslutningsproces. Selvovertalelse, der genererer ens egne argumenter for at engagere sig i en adfærd, kan være et effektivt middel til at påvirke forældres motivation til at vaccinere deres børn. I et trefaset studie bruger efterforskerne kvantitative og kvalitative forskningsmetoder til at udvikle og forfine en tabletbaseret selvovertalelsesintervention til forældre, der er usikre på HPV-vaccinen. Denne indsendelse af kliniske forsøg fokuserer på anden fase af undersøgelsen. Resultaterne af anden fase vil informere den tredje fase af forsøget (også registreret i kliniske forsøg).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af, at HPV-vaccination anbefales til mandlige og kvindelige unge, er HPV-vaccine 3-dosisdækningen blandt unge dårlig (38 % for piger, 14 % for drenge). HPV-relaterede kræftformer er en betydelig belastning for det amerikanske sundhedssystem og kan forebygges gennem ungdomsvaccination. Vaccinationsrater er suboptimale blandt undertjente befolkninger (uforsikrede, lavindkomst-, racemæssige og etniske minoriteter), som ofte ses i sikkerhedsnetklinikker. Der er kun designet få interventioner, der er målrettet beslutningstagning blandt forældre til uvaccinerede unge. Selvovertalelse, frembringelse af egne argumenter for en sundhedsadfærd, kan være et effektivt middel til at påvirke HPV-vaccinationsadfærd blandt uafklarede eller ambivalente forældre. Gennem tre faser vil efterforskerne identificere og udvikle en selvovertalelsesinterventionsstrategi for at fremme HPV-vaccination for unge i sikkerhedsnetklinikker. Det nuværende forsøg, trin 2, er et fire-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der anvender et 2x2 faktorielt design, hvori efterforskere vil tildele deltagerne en af ​​fire selvovertalelsesinterventionsbetingelser, der varierer efter kognitivt behandlingsniveau (verbalisere vs. lytte til argumenter) og valg af argumentsemner (forældre vælger vs. får tildelt emner) for at identificere, hvilken interventionstilstand der er optimal. Udført i et laboratoriemiljø vil efterforskerne identificere og udvælge den optimale interventionstilstand gennem kvantitativ analyse af virkningerne på forældres vaccinationsintentioner og kvalitativt ved at udforske forældrenes erfaringer med selvovertalelsesopgaverne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
737

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8557
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ubeslutsomme forældre (18 år og ældre), hvis børn er 11-17 årige patienter, som ikke er begyndt på HPV-vaccineserien.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre, hvis barn er en gravid teenager
  • Mangler telefonadgang
  • At have nedsat hørelse eller tale
  • Deltagere vil blive udelukket fra deltagelse i fremtidige faser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1- Verbaliser, valg
Forældre vil bruge en tablet-baseret applikation (Project Voice), der leder dem til at verbalisere deres egne argumenter baseret på emner, de vælger
Adfærdsmæssigt: Projekt stemme
En tabletbaseret intervention, der leder deltagerne gennem forskellige aktiviteter relateret til ungdoms HPV-vaccination baseret på deres tildelte tilstand
Eksperimentel: 2- Lyt, valg
Forældre vil bruge en tablet-baseret applikation (Project Voice), der leder dem til at lytte til peer-genererede argumenter baseret på emner, de vælger
Adfærdsmæssigt: Projekt stemme
En tabletbaseret intervention, der leder deltagerne gennem forskellige aktiviteter relateret til ungdoms HPV-vaccination baseret på deres tildelte tilstand
Eksperimentel: 3- Verbaliser, tildelt
Forældre vil bruge en tablet-baseret applikation (Project Voice), der leder dem til at verbalisere deres egne argumenter baseret på emner, der er tildelt dem
Adfærdsmæssigt: Projekt stemme
En tabletbaseret intervention, der leder deltagerne gennem forskellige aktiviteter relateret til ungdoms HPV-vaccination baseret på deres tildelte tilstand
Eksperimentel: 4- Lyt, tildelt
Forældre vil bruge en tablet-baseret applikation (Project Voice), der leder dem til at lytte til peer-genererede argumenter baseret på emner, der er tildelt dem
Adfærdsmæssigt: Projekt stemme
En tabletbaseret intervention, der leder deltagerne gennem forskellige aktiviteter relateret til ungdoms HPV-vaccination baseret på deres tildelte tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsespunkter, der måler forældrenes intentioner om at vaccinere
Tidsramme: Under interventionsbesøget (1 time)
Ændring i forælderens intentioner om at vaccinere fra baselineundersøgelsen til at afslutte undersøgelsen ved hjælp af foranstaltninger tilpasset fra Gerend & Shepherd (2012). Intentioner Likert-skala-svar spænder fra 1-meget sandsynligt til 5-meget usandsynligt.
Under interventionsbesøget (1 time)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV-vaccinationsadfærd dokumenteret i den elektroniske journal, igangsættelse
Tidsramme: 12 måneder
Antal forældre, der påbegyndte serien ved at vaccinere deres barn inden for 12 måneder efter studieaftalen, hvilket fremgår af dokumentation i barnets elektroniske journal.
12 måneder
Ændring i beslutningsfasen
Tidsramme: Under interventionsbesøget (1 time)
Ændring i beslutningsfasens svar fra forældre fra baselineundersøgelse til post-pædagogisk video til post-interventionsopgaver.
Under interventionsbesøget (1 time)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV-vaccinationsadfærd dokumenteret i elektronisk journal, udfyldelse
Tidsramme: 15 måneder
Antal modtagne doser og datoerne for disse doser inden for 15 måneder efter studieaftalen som dokumenteret i barnets elektroniske journal.
15 måneder
Vaccinationsproblemer, kvalitative
Tidsramme: Under interventionsbesøget (1 time)
Antal forældre, der rapporterer bekymringer under interventionen og udgangssamtalen; Beskriv temaet/kategorien af ​​bekymring, som forældre har givet udtryk for vedrørende HPV-vaccination
Under interventionsbesøget (1 time)
Manipulationstjek
Tidsramme: Under interventionsbesøget (1 time)
Mål for nøjagtigheden af ​​genkaldelse af forældres argumenter under intervention (kognitiv bearbejdning: verbaliser egne argumenter); Ændring i autonom motivation under intervention (argumentemnevalg).
Under interventionsbesøget (1 time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Southern Methodist University
Parkland Health and Hospital System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jasmin A Tiro, PhD, UT Southwestern Medical Center
  • Ledende efterforsker: Austin S Baldwin, PhD, Southern Methodist University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU 022013-016
  • 1R01CA178414-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (herunder dataordbøger) vil blive gjort tilgængelige ud over undersøgelsesprotokoller, den statistiske analyseplan og formularen til informeret samtykke. Dataene vil ved offentliggørelse blive gjort tilgængelige for forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag og underskriver en databrugsaftale. Forslag skal indsendes til Dr. Jasmin Tiro (jasmin.tiro@utsouthwestern.edu).

IPD-delingstidsramme

Januar 2020 i 10 år

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag og underskriver en databrugsaftale. Forslag skal indsendes til Dr. Jasmin Tiro (jasmin.tiro@utsouthwestern.edu).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger