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Entwicklung einer Intervention zur Selbstüberzeugung zur Förderung der HPV-Impfung bei Jugendlichen

14. Mai 2020 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center
Die HPV-Impfung bei Jugendlichen in den USA ist nicht optimal. Dies gilt insbesondere für traditionell unterversorgte Jugendliche. Nur wenige elternorientierte Interventionen haben sich auf den Entscheidungsprozess der Eltern konzentriert. Selbstüberredung, also die Generierung eigener Argumente für ein bestimmtes Verhalten, kann ein wirksames Mittel sein, um die Motivation der Eltern, ihre Kinder zu impfen, zu beeinflussen. In einer dreiphasigen Studie verwenden Forscher quantitative und qualitative Forschungsmethoden, um eine tablettenbasierte Selbstüberzeugungsintervention für Eltern zu entwickeln und zu verfeinern, die bezüglich der HPV-Impfung unentschlossen sind. Diese Einreichung einer klinischen Studie konzentriert sich auf die zweite Phase der Studie. Die Ergebnisse der zweiten Phase werden in die dritte Phase der Studie einfließen (auch in klinischen Studien registriert).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die HPV-Impfung für männliche und weibliche Jugendliche empfohlen wird, ist die Abdeckung der HPV-Impfstoff-3-Dosis bei Jugendlichen gering (38 % bei Mädchen, 14 % bei Jungen). HPV-bedingte Krebserkrankungen stellen eine erhebliche Belastung für das US-amerikanische Gesundheitssystem dar und könnten durch Impfungen bei Jugendlichen verhindert werden. Bei unterversorgten Bevölkerungsgruppen (nicht versichert, einkommensschwach, rassisch und ethnische Minderheiten) sind die Impfraten suboptimal, was häufig in Kliniken mit Sicherheitsnetzen zu beobachten ist. Es wurden nur wenige Interventionen entwickelt, die auf die Entscheidungsfindung von Eltern ungeimpfter Jugendlicher abzielen. Selbstüberredung, also die Generierung eigener Argumente für ein Gesundheitsverhalten, kann ein wirksames Mittel zur Beeinflussung des HPV-Impfverhaltens bei unentschlossenen oder ambivalenten Eltern sein. In drei Phasen werden die Forscher eine Interventionsstrategie zur Selbstüberredung identifizieren und entwickeln, um die HPV-Impfung bei Jugendlichen in Sicherheitsnetzkliniken zu fördern. Bei der aktuellen Studie, Stufe 2, handelt es sich um eine vierarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einem 2x2-faktoriellen Design, bei der die Forscher die Teilnehmer einer von vier Interventionsbedingungen zur Selbstüberredung zuordnen, die je nach kognitiver Verarbeitungsebene variieren (verbalisieren vs. Argumente anhören) und die Wahl der Argumentationsthemen (Eltern wählen bzw. werden Themen zugewiesen), um herauszufinden, welche Interventionsbedingungen optimal sind. In einer Laborumgebung identifizieren und wählen die Forscher die optimale Interventionsbedingung durch quantitative Analyse der Auswirkungen auf die Impfabsichten der Eltern und qualitativ durch Untersuchung der Erfahrungen der Eltern mit den Selbstüberzeugungsaufgaben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
737

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8557
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unentschlossene Eltern (18 Jahre und älter), deren Kinder 11- bis 17-jährige Patienten sind, die noch nicht mit der HPV-Impfserie begonnen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern, deren Kind eine schwangere Jugendliche ist
  • Kein Telefonanschluss
  • Beeinträchtigung des Gehörs oder der Sprache
  • Teilnehmer werden von der Teilnahme an zukünftigen Etappen ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1- Verbalisieren, Wahl
Eltern werden eine Tablet-basierte Anwendung (Project Voice) verwenden, die sie anweist, ihre eigenen Argumente basierend auf den von ihnen gewählten Themen zu verbalisieren
Verhalten: Projektstimme
Eine Tablet-basierte Intervention, die die Teilnehmer je nach der ihnen zugewiesenen Erkrankung durch verschiedene Aktivitäten im Zusammenhang mit der HPV-Impfung bei Jugendlichen führt
Experimental: 2- Hören Sie zu, Wahl
Eltern werden eine Tablet-basierte Anwendung (Project Voice) verwenden, die sie anweist, sich von Gleichaltrigen generierte Argumente zu den von ihnen gewählten Themen anzuhören
Verhalten: Projektstimme
Eine Tablet-basierte Intervention, die die Teilnehmer je nach der ihnen zugewiesenen Erkrankung durch verschiedene Aktivitäten im Zusammenhang mit der HPV-Impfung bei Jugendlichen führt
Experimental: 3- Verbalisieren, zugewiesen
Eltern werden eine Tablet-basierte Anwendung (Project Voice) verwenden, die sie anweist, ihre eigenen Argumente basierend auf den ihnen zugewiesenen Themen zu verbalisieren
Verhalten: Projektstimme
Eine Tablet-basierte Intervention, die die Teilnehmer je nach der ihnen zugewiesenen Erkrankung durch verschiedene Aktivitäten im Zusammenhang mit der HPV-Impfung bei Jugendlichen führt
Experimental: 4- Zuhören, zugewiesen
Eltern werden eine Tablet-basierte Anwendung (Project Voice) verwenden, die sie anweist, sich von Gleichaltrigen generierte Argumente anzuhören, die auf ihnen zugewiesenen Themen basieren
Verhalten: Projektstimme
Eine Tablet-basierte Intervention, die die Teilnehmer je nach der ihnen zugewiesenen Erkrankung durch verschiedene Aktivitäten im Zusammenhang mit der HPV-Impfung bei Jugendlichen führt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrageelemente zur Messung der Impfabsichten der Eltern
Zeitfenster: Während des Interventionsbesuchs (1 Stunde)
Änderung der Impfabsichten der Eltern von der Basisbefragung zur Abschlussbefragung unter Verwendung von Maßnahmen, die von Gerend & Shepherd (2012) übernommen wurden. Die Antworten auf der Likert-Skala für Absichten reichen von 1 – sehr wahrscheinlich bis 5 – sehr unwahrscheinlich.
Während des Interventionsbesuchs (1 Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-Impfverhalten dokumentiert in der elektronischen Krankenakte, Einleitung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Eltern, die die Serie durch die Impfung ihres Kindes innerhalb von 12 Monaten nach dem Studientermin initiiert haben, wie durch Dokumentation in der elektronischen Krankenakte des Kindes belegt.
12 Monate
Änderung in der Entscheidungsphase
Zeitfenster: Während des Interventionsbesuchs (1 Stunde)
Veränderung der Reaktion der Eltern in der Entscheidungsphase von der Basisbefragung über das Video nach der Aufklärung bis hin zu Aufgaben nach der Intervention.
Während des Interventionsbesuchs (1 Stunde)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-Impfverhalten in der elektronischen Patientenakte dokumentiert, Abschluss
Zeitfenster: 15 Monate
Anzahl der erhaltenen Dosen und Datum dieser Dosen innerhalb von 15 Monaten nach dem Studientermin, nachgewiesen durch Dokumentation in der elektronischen Krankenakte des Kindes.
15 Monate
Impfbedenken, qualitativ
Zeitfenster: Während des Interventionsbesuchs (1 Stunde)
Anzahl der Eltern, die während des Interventions- und Abschlussgesprächs Bedenken äußerten; Beschreiben Sie das Thema/die Kategorie der Bedenken, die Eltern bezüglich der HPV-Impfung geäußert haben
Während des Interventionsbesuchs (1 Stunde)
Manipulationskontrollen
Zeitfenster: Während des Interventionsbesuchs (1 Stunde)
Maß für die Genauigkeit der Argumenterinnerung der Eltern während der Intervention (kognitive Verarbeitung: eigene Argumente verbalisieren); Veränderung der autonomen Motivation während der Intervention (Wahl des Argumentationsthemas).
Während des Interventionsbesuchs (1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Southern Methodist University
Parkland Health and Hospital System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jasmin A Tiro, PhD, UT Southwestern Medical Center
  • Hauptermittler: Austin S Baldwin, PhD, Southern Methodist University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU 022013-016
  • 1R01CA178414-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zusätzlich zu den Studienprotokollen, dem statistischen Analyseplan und dem Einverständnisformular werden anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (einschließlich Datenwörterbüchern) zur Verfügung gestellt. Die Daten werden bei der Veröffentlichung Forschenden zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten und eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen. Vorschläge sollten an Dr. Jasmin Tiro (jasmin.tiro@utsouthwestern.edu) gerichtet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Januar 2020, seit 10 Jahren

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten und eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen. Vorschläge sollten an Dr. Jasmin Tiro (jasmin.tiro@utsouthwestern.edu) gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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