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Sviluppo di un intervento di auto-persuasione che promuova la vaccinazione contro l'HPV negli adolescenti

14 maggio 2020 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center
La copertura del vaccino HPV tra gli adolescenti negli Stati Uniti non è ottimale. Ciò è particolarmente vero tra gli adolescenti tradizionalmente svantaggiati. Pochi interventi mirati ai genitori si sono concentrati sul processo decisionale dei genitori. L'auto-persuasione, generando i propri argomenti per impegnarsi in un comportamento, può essere un mezzo efficace per influenzare la motivazione dei genitori a vaccinare i propri figli. In uno studio in tre fasi, i ricercatori stanno utilizzando metodi di ricerca quantitativi e qualitativi per sviluppare e perfezionare un intervento di auto-persuasione basato su compresse per i genitori che sono indecisi sul vaccino HPV. Questa presentazione della sperimentazione clinica si concentra sulla seconda fase dello studio. I risultati della seconda fase informeranno la terza fase della sperimentazione (registrata anch'essa negli studi clinici).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante il fatto che la vaccinazione HPV sia raccomandata per adolescenti maschi e femmine, la copertura della dose di vaccino HPV 3 tra gli adolescenti è scarsa (38% per le ragazze, 14% per i ragazzi). I tumori correlati all'HPV rappresentano un onere significativo per il sistema sanitario statunitense e potrebbero essere prevenuti attraverso la vaccinazione degli adolescenti. I tassi di vaccinazione sono subottimali tra le popolazioni svantaggiate (minoranze non assicurate, a basso reddito, razziali ed etniche) spesso osservate nelle cliniche della rete di sicurezza. Sono stati progettati pochi interventi mirati al processo decisionale tra i genitori di adolescenti non vaccinati. L'auto-persuasione, generando le proprie argomentazioni a favore di un comportamento salutare, può essere un mezzo efficace per influenzare i comportamenti di vaccinazione contro l'HPV tra genitori indecisi o ambivalenti. Attraverso tre fasi, i ricercatori identificheranno e svilupperanno una strategia di intervento di auto-persuasione per promuovere la vaccinazione contro l'HPV degli adolescenti nelle cliniche della rete di sicurezza. L'attuale studio, Fase 2, è uno studio controllato randomizzato (RCT) a quattro bracci, che utilizza un disegno fattoriale 2x2, in cui i ricercatori assegneranno i partecipanti a una delle quattro condizioni di intervento di auto-persuasione che variano in base al livello di elaborazione cognitiva (verbalizzare vs. ascoltare gli argomenti) e la scelta degli argomenti degli argomenti (i genitori scelgono o vengono assegnati gli argomenti) per identificare quale condizione di intervento è ottimale. Condotto in un ambiente di laboratorio, i ricercatori identificheranno e selezioneranno la condizione di intervento ottimale attraverso l'analisi quantitativa degli effetti sulle intenzioni di vaccinazione dei genitori e qualitativamente esplorando le esperienze dei genitori con i compiti di auto-persuasione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
737

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8557
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori indecisi (dai 18 anni in su) i cui figli sono pazienti di età compresa tra 11 e 17 anni che non hanno iniziato la serie del vaccino HPV.

Criteri di esclusione:

  • Genitori il cui figlio è un'adolescente incinta
  • Mancanza di accesso telefonico
  • Avere problemi di udito o parola
  • I partecipanti saranno esclusi dalla partecipazione alle fasi successive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1- Verbalizzare, Scelta
I genitori utilizzeranno un'applicazione basata su tablet (Project Voice) che li indirizza a verbalizzare i propri argomenti in base agli argomenti che scelgono
Comportamentale: Progetto Voce
Un intervento basato su tablet che indirizza i partecipanti attraverso diverse attività relative alla vaccinazione HPV adolescenziale in base alla condizione loro assegnata
Sperimentale: 2- Ascolta, Scelta
I genitori useranno un'applicazione basata su tablet (Project Voice) che li indirizza ad ascoltare argomenti generati dai pari in base agli argomenti che scelgono
Comportamentale: Progetto Voce
Un intervento basato su tablet che indirizza i partecipanti attraverso diverse attività relative alla vaccinazione HPV adolescenziale in base alla condizione loro assegnata
Sperimentale: 3- Verbalizzare, assegnato
I genitori utilizzeranno un'applicazione basata su tablet (Project Voice) che li indirizza a verbalizzare i propri argomenti in base agli argomenti loro assegnati
Comportamentale: Progetto Voce
Un intervento basato su tablet che indirizza i partecipanti attraverso diverse attività relative alla vaccinazione HPV adolescenziale in base alla condizione loro assegnata
Sperimentale: 4- Ascolta, assegnato
I genitori utilizzeranno un'applicazione basata su tablet (Project Voice) che li indirizza ad ascoltare argomenti generati dai pari in base agli argomenti loro assegnati
Comportamentale: Progetto Voce
Un intervento basato su tablet che indirizza i partecipanti attraverso diverse attività relative alla vaccinazione HPV adolescenziale in base alla condizione loro assegnata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elementi del sondaggio che misurano le intenzioni dei genitori di vaccinare
Lasso di tempo: Durante la visita di intervento (1 ora)
Cambiamento nelle intenzioni del genitore di vaccinare dal sondaggio di base al sondaggio di uscita utilizzando misure adattate da Gerend & Shepherd (2012). Intenzioni Le risposte della scala Likert vanno da 1-molto probabile a 5-molto improbabile.
Durante la visita di intervento (1 ora)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento vaccinale HPV documentato nella cartella clinica elettronica, inizio
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di genitori che hanno avviato la serie vaccinando il proprio figlio entro 12 mesi dall'appuntamento per lo studio, come evidenziato dalla documentazione nella cartella clinica elettronica del bambino.
12 mesi
Cambiamento nella fase decisionale
Lasso di tempo: Durante la visita di intervento (1 ora)
Cambiamento nella risposta in fase decisionale dei genitori dal sondaggio di base al video post-educativo alle attività post-intervento.
Durante la visita di intervento (1 ora)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento vaccinale HPV documentato nella cartella clinica elettronica, completamento
Lasso di tempo: 15 mesi
Numero di dosi ricevute e date di tali dosi entro 15 mesi dall'appuntamento per lo studio come evidenziato dalla documentazione nella cartella clinica elettronica del bambino.
15 mesi
Preoccupazioni per la vaccinazione, qualitativa
Lasso di tempo: Durante la visita di intervento (1 ora)
Numero di genitori che hanno segnalato preoccupazioni durante l'intervento e il colloquio di uscita; Descrivere il tema/categoria di preoccupazione espressa dai genitori riguardo alla vaccinazione contro l'HPV
Durante la visita di intervento (1 ora)
Controlli di manipolazione
Lasso di tempo: Durante la visita di intervento (1 ora)
Misura dell'accuratezza del richiamo delle argomentazioni dei genitori durante l'intervento (elaborazione cognitiva: verbalizzare le proprie argomentazioni); Cambiamento della motivazione autonoma durante l'intervento (scelta dell'argomento dell'argomento).
Durante la visita di intervento (1 ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Southern Methodist University
Parkland Health and Hospital System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jasmin A Tiro, PhD, UT Southwestern Medical Center
  • Investigatore principale: Austin S Baldwin, PhD, Southern Methodist University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU 022013-016
  • 1R01CA178414-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati (compresi i dizionari dei dati), oltre ai protocolli di studio, al piano di analisi statistica e al modulo di consenso informato. I dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione ai ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente solida e firmino un accordo sull'utilizzo dei dati. Le proposte devono essere presentate al Dr. Jasmin Tiro (jasmin.tiro@utsouthwestern.edu).

Periodo di condivisione IPD

Gennaio 2020, per 10 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e firmano un accordo sull'utilizzo dei dati. Le proposte devono essere presentate al Dr. Jasmin Tiro (jasmin.tiro@utsouthwestern.edu).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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