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Desenvolvendo uma Intervenção de Autopersuasão Promovendo a Vacinação contra o HPV em Adolescentes

14 de maio de 2020 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
A cobertura vacinal contra o HPV entre adolescentes nos EUA é abaixo do ideal. Isso é particularmente verdadeiro entre os adolescentes tradicionalmente mal atendidos. Poucas intervenções direcionadas aos pais se concentraram no processo de tomada de decisão dos pais. A autopersuasão, gerando os próprios argumentos para se engajar em um comportamento, pode ser um meio eficaz de influenciar a motivação dos pais para vacinar seus filhos. Em um estudo de três fases, os investigadores estão usando métodos de pesquisa quantitativos e qualitativos para desenvolver e refinar uma intervenção de autopersuasão baseada em comprimidos para pais indecisos sobre a vacina contra o HPV. Esta submissão de ensaio clínico se concentra na segunda fase do estudo. Os resultados da segunda fase informarão a terceira fase do ensaio (também registrada em ensaios clínicos).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Apesar de a vacinação contra o HPV ser recomendada para adolescentes de ambos os sexos, a cobertura de 3 doses da vacina contra o HPV entre os adolescentes é baixa (38% para meninas, 14% para meninos). Os cânceres relacionados ao HPV são um fardo significativo para o sistema de saúde dos EUA e podem ser evitados por meio da vacinação de adolescentes. As taxas de vacinação são abaixo do ideal entre as populações carentes (sem plano de saúde, de baixa renda, minorias raciais e étnicas) frequentemente vistas em clínicas de rede de segurança. Poucas intervenções foram projetadas visando a tomada de decisão entre os pais de adolescentes não vacinados. A autopersuasão, gerando os próprios argumentos para um comportamento de saúde, pode ser um meio eficaz de influenciar os comportamentos de vacinação contra o HPV entre pais indecisos ou ambivalentes. Através de três etapas, os investigadores identificarão e desenvolverão uma estratégia de intervenção de autopersuasão para promover a vacinação contra o HPV em adolescentes em clínicas de rede de segurança. O estudo atual, Estágio 2, é um estudo randomizado controlado (RCT) de quatro braços, usando um desenho fatorial 2x2, no qual os investigadores atribuirão aos participantes uma das quatro condições de intervenção de autopersuasão que variam de acordo com o nível de processamento cognitivo (verbalizar vs. ouvir argumentos) e escolha de tópicos de argumento (os pais escolhem vs. são atribuídos tópicos) para identificar qual condição de intervenção é ideal. Conduzido em um ambiente de laboratório, os investigadores identificarão e selecionarão a condição de intervenção ideal por meio de análises quantitativas dos efeitos nas intenções de vacinação dos pais e qualitativamente, explorando as experiências dos pais com as tarefas de autopersuasão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
737

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8557
        • UT Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pais indecisos (maiores de 18 anos) cujos filhos são pacientes de 11 a 17 anos que não iniciaram a série vacinal contra o HPV.

Critério de exclusão:

  • Pais cujo filho é uma adolescente grávida
  • Falta acesso telefônico
  • Ter deficiência auditiva ou fala
  • Os participantes serão excluídos da participação em etapas futuras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1- Verbalizar, Escolha
Os pais usarão um aplicativo baseado em tablet (Project Voice) que os orienta a verbalizar seus próprios argumentos com base nos tópicos que escolherem
Comportamental: Voz do Projeto
Uma intervenção baseada em comprimidos que direciona os participantes através de diferentes atividades relacionadas à vacinação contra o HPV em adolescentes com base em sua condição atribuída
Experimental: 2- Ouça, Escolha
Os pais usarão um aplicativo baseado em tablet (Project Voice) que os orienta a ouvir os argumentos gerados pelos colegas com base nos tópicos que escolherem
Comportamental: Voz do Projeto
Uma intervenção baseada em comprimidos que direciona os participantes através de diferentes atividades relacionadas à vacinação contra o HPV em adolescentes com base em sua condição atribuída
Experimental: 3- Verbalizar, Atribuir
Os pais usarão um aplicativo baseado em tablet (Project Voice) que os orienta a verbalizar seus próprios argumentos com base nos tópicos atribuídos a eles
Comportamental: Voz do Projeto
Uma intervenção baseada em comprimidos que direciona os participantes através de diferentes atividades relacionadas à vacinação contra o HPV em adolescentes com base em sua condição atribuída
Experimental: 4- Ouvir, Atribuído
Os pais usarão um aplicativo baseado em tablet (Project Voice) que os orienta a ouvir argumentos gerados por colegas com base em tópicos atribuídos a eles
Comportamental: Voz do Projeto
Uma intervenção baseada em comprimidos que direciona os participantes através de diferentes atividades relacionadas à vacinação contra o HPV em adolescentes com base em sua condição atribuída

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Itens de pesquisa que medem as intenções dos pais de vacinar
Prazo: Durante a visita de intervenção (1 hora)
Mudança nas intenções dos pais de vacinar desde a pesquisa inicial até a pesquisa final usando medidas adaptadas de Gerend & Shepherd (2012). As respostas da Escala Likert de Intenções variam de 1-muito provável a 5-muito improvável.
Durante a visita de intervenção (1 hora)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento vacinal contra o HPV documentado no prontuário eletrônico, iniciação
Prazo: 12 meses
Número de pais que iniciaram a série vacinando seus filhos dentro de 12 meses após a consulta do estudo, conforme evidenciado pela documentação no prontuário eletrônico da criança.
12 meses
Mudança no estágio de decisão
Prazo: Durante a visita de intervenção (1 hora)
Mudança na resposta do estágio de decisão dos pais desde a pesquisa inicial até o vídeo pós-educacional e as tarefas pós-intervenção.
Durante a visita de intervenção (1 hora)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento vacinal contra o HPV documentado no prontuário eletrônico, preenchimento
Prazo: 15 meses
Número de doses recebidas e as datas dessas doses dentro de 15 meses da consulta do estudo, conforme evidenciado pela documentação no prontuário eletrônico da criança.
15 meses
Preocupações com Vacinação, qualitativa
Prazo: Durante a visita de intervenção (1 hora)
Número de pais que relataram preocupações durante a intervenção e entrevista de saída; Descreva o tema/categoria de preocupação expressa pelos pais sobre a vacinação contra o HPV
Durante a visita de intervenção (1 hora)
Verificações de manipulação
Prazo: Durante a visita de intervenção (1 hora)
Medida da precisão da recordação dos argumentos dos pais durante a intervenção (processamento cognitivo: verbalizar os próprios argumentos); Alteração da motivação autónoma durante a intervenção (escolha do tema do argumento).
Durante a visita de intervenção (1 hora)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
Southern Methodist University
Parkland Health and Hospital System

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jasmin A Tiro, PhD, UT Southwestern Medical Center
  • Investigador principal: Austin S Baldwin, PhD, Southern Methodist University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU 022013-016
  • 1R01CA178414-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão disponibilizados dados de participantes individuais não identificados (incluindo dicionários de dados), além de protocolos de estudo, o plano de análise estatística e o formulário de consentimento informado. Os dados serão disponibilizados mediante publicação para pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida e assinem um acordo de uso de dados. As propostas devem ser submetidas ao Dr. Jasmin Tiro (jasmin.tiro@utsouthwestern.edu).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Janeiro de 2020, por 10 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida e assinam um acordo de uso de dados. As propostas devem ser submetidas ao Dr. Jasmin Tiro (jasmin.tiro@utsouthwestern.edu).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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