Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace Stroke Vision: Screeningový nástroj pro vizuální mrtvici

31. srpna 2015 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Zrak po mrtvici: Screeningový nástroj pro hodnocení zrakových vad u pacientů, kteří mrtvici přežili

Poškození zraku může postihnout až 70 % pacientů, kteří přežili mozkovou příhodu, ale u mnoha z nich není zrak v nemocnici adekvátně posouzen. Neidentifikovaná zraková vada může způsobit značné problémy s rekonvalescencí a kvalitou života. Aplikace Stroke Vision (aplikace aktuálně přizpůsobená pro 10" tablet Android) byla vyvinuta tak, aby fungovala jako nástroj pro screening zrakových problémů u pacientů, kteří přežili mrtvici, aby pomohla dříve identifikovat zrakové problémy a tím zlepšit výsledky rehabilitace. Aplikace obsahuje sadu testů pro posouzení pacientovy ostrosti, jejich zorných polí a pomáhá při identifikaci zrakového zanedbávání / nepozornosti. Dále obsahuje edukační informace o zrakové mrtvici s cílem lépe edukovat personál, pacienty a jejich pečovatele. Tato studie se snaží ověřit nová digitální hodnocení obsažená v aplikaci Stroke Vision oproti současným metodám používaným pro screening (klinické vyšetření pomocí konfrontačního terénního testování). Obě screeningová opatření budou porovnána s metodami zlatého standardu pro vizuální hodnocení, perimetrií Octopus pro pole a metodami založenými na papíru pro visuoprostorové zanedbávání

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti byli odesláni na ortoptické kliniky pro zrakovou mrtvici
  • Všichni pacienti s mozkovou mrtvicí nebo zrakovými problémy podobnými mrtvici (například, ale bez omezení na bitemporální hemianopii způsobenou adenomem hypofýzy), byli odesláni na neurooftalmologické kliniky.
  • Souhlas poskytnut

Kritéria vyloučení:

  • Žádná mluvená angličtina
  • Nelze poskytnout souhlas
  • Hluboká kortikální slepota

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Hodnocení zlatého standardu
  • Formální perimetrie (zorné pole Goldmana nebo Octopus)
  • Albertův test zrakové nepozornosti
  • Test vizuální nepozornosti zrušení hvězdy
  • test půlení čáry
  • Ty se provádějí v rámci rutinního vyšetření na ortoptické klinice zrakové cévní mozkové příhody a neurooftalmologické ambulanci.
  • Zaznamená se čas potřebný k provedení hodnocení nebo pokud účastník není schopen hodnocení dokončit.
  • Výzkumník zaznamená skóre (0-10), aby kvantifikoval, zda účastník vyhovuje
Postup: Formální perimetrie (zorné pole Goldmana nebo Octopus)
Postup: Albertův test zrakové nepozornosti
Postup: Test vizuální nepozornosti zrušení hvězdy
JINÝ: Obvyklá praxe klinického screeningu
  • Posouzení zorného pole ke konfrontaci
  • Hodnocení zrakové nepozornosti na bilaterální podněty
  • Zaznamená se čas potřebný k provedení hodnocení nebo pokud účastník není schopen hodnocení dokončit.
  • Výzkumník zaznamená skóre (0-10), aby kvantifikoval, zda účastník vyhovuje
Postup: Posouzení zorného pole ke konfrontaci
Postup: Hodnocení zrakové nepozornosti na bilaterální podněty
JINÝ: Aplikace Stroke Vision
  • Digitální tumbling E hodnocení zrakové ostrosti
  • Digitální hodnocení zorného pole
  • Digitální posouzení překročení čáry
  • Digitální posouzení zrušení tvaru
  • Zaznamená se čas potřebný k provedení hodnocení nebo pokud účastník není schopen hodnocení dokončit.
  • Výzkumník zaznamená skóre (0-10), aby kvantifikoval, zda účastník vyhovuje
Přístroj: Digitální tumbling E hodnocení zrakové ostrosti
Přístroj: Digitální hodnocení zorného pole
Přístroj: Digitální posouzení překročení čáry
Přístroj: Digitální posouzení zrušení tvaru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost aplikace Stroke Vision Tablet App pro podporu hodnocení defektů zorného pole ve srovnání s hodnocením zorného pole a konfrontací ve standardní klinické praxi
Časové okno: Všechna hodnocení budou provedena po souhlasu při standardní klinické hodnotící návštěvě
Zorné pole bude zachyceno buď aplikací Stroke Vision, nebo konfrontací. Zorné pole nahlásí hodnotitelé (zaslepeni vůči doporučení a srovnávacímu hodnocení) jako buď přítomná vada, žádná vada nebo neschopná testování. Shoda mezi hodnocením zorného pole podporovaným aplikací Stroke Vision App a hodnocením zorného pole ke konfrontaci ve standardní klinické praxi bude kvantifikována statistikou Kappa. Rovněž budou uvedeny metriky přesnosti citlivosti/specifičnosti/prediktivních hodnot.
Všechna hodnocení budou provedena po souhlasu při standardní klinické hodnotící návštěvě
Přesnost aplikace Stroke Vision Tablet App pro podporu hodnocení defektů zrakové nepozornosti ve srovnání s hodnocením zrakové nepozornosti s bilaterálními podněty ve standardní klinické praxi
Časové okno: Všechna hodnocení budou provedena po souhlasu při standardní klinické hodnotící návštěvě
Testy zrakové nepozornosti budou prováděny buď aplikací Stroke Vision, nebo nepozorností na bilaterální podněty ve standardní klinické praxi. Hodnotitelé (zaslepení doporučením a srovnávacím hodnocením) oznámí nepozornost jako buď přítomná vada, žádná vada nebo neschopnost otestovat. Shoda mezi hodnocením zrakové nepozornosti podporovaným aplikací Stroke Vision App a nepozorností vůči bilaterálním podnětům ve standardní klinické praxi bude kvantifikována statistikou Kappa. Rovněž budou uvedeny metriky přesnosti citlivosti/specifičnosti/prediktivních hodnot.
Všechna hodnocení budou provedena po souhlasu při standardní klinické hodnotící návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost aplikace Stroke Vision Tablet App pro podporu hodnocení defektů zorného pole ve srovnání s formálním hodnocením perimetrie „zlatého standardu“
Časové okno: Všechna hodnocení budou provedena po souhlasu při standardní klinické hodnotící návštěvě
Zorné pole bude zachyceno buď aplikací Stroke Vision, nebo formálním perimetrickým hodnocením. Zorné pole nahlásí hodnotitelé (zaslepeni vůči doporučení a srovnávacímu hodnocení) jako buď přítomná vada, žádná vada nebo neschopná testování. Shoda mezi hodnocením zorného pole podporovaným aplikací Stroke Vision App a hodnocením zorného pole k formální perimetrii bude kvantifikována statistikou Kappa. Rovněž budou uvedeny metriky přesnosti citlivosti/specifičnosti/prediktivních hodnot.
Všechna hodnocení budou provedena po souhlasu při standardní klinické hodnotící návštěvě
Přesnost aplikace Stroke Vision Tablet App pro podporu hodnocení defektů zrakové nepozornosti ve srovnání s Albertovým testem zrakové nepozornosti „zlatého standardu“, test zrakové nepozornosti zrušení hvězdy, test dělení čáry
Časové okno: Všechna hodnocení budou provedena po souhlasu při standardní klinické hodnotící návštěvě
Testy zrakové nepozornosti budou prováděny buď aplikací Stroke Vision App, nebo podle zlatého standardu“ Albertův test zrakové nepozornosti, test zrakové nepozornosti zrušení hvězdy, test dělení čáry prováděný lékařem. Hodnotitelé (zaslepení doporučením a srovnávacím hodnocením) oznámí nepozornost jako buď přítomná vada, žádná vada nebo neschopnost otestovat. Shoda mezi hodnocením zrakové nepozornosti podporovaným aplikací Stroke Vision App a „zlatým standardem“ Albertovým testem zrakové nepozornosti, testem zrakové nepozornosti zrušením hvězdy a testem dělení čáry bude kvantifikována statistikou Kappa. Rovněž budou uvedeny metriky přesnosti citlivosti/specifičnosti/prediktivních hodnot.
Všechna hodnocení budou provedena po souhlasu při standardní klinické hodnotící návštěvě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dokončili hodnocení zraku podle zlatého standardu
Časové okno: Všechna hodnocení budou provedena po souhlasu při standardní klinické hodnotící návštěvě
Všechna hodnocení budou provedena po souhlasu při standardní klinické hodnotící návštěvě
Podíl pacientů soutěžících v hodnocení zraku v obvyklé klinické praxi
Časové okno: Všechna hodnocení budou provedena po souhlasu při standardní klinické hodnotící návštěvě
Všechna hodnocení budou provedena po souhlasu při standardní klinické hodnotící návštěvě
Podíl pacientů soutěžících v hodnocení aplikace Stroke vision
Časové okno: Všechna hodnocení budou provedena po souhlasu při standardní klinické hodnotící návštěvě
Všechna hodnocení budou provedena po souhlasu při standardní klinické hodnotící návštěvě
Čas na dokončení hodnocení zraku podle zlatého standardu
Časové okno: Všechna hodnocení budou provedena po souhlasu při standardní klinické hodnotící návštěvě
Všechna hodnocení budou provedena po souhlasu při standardní klinické hodnotící návštěvě
Čas na dokončení obvyklého hodnocení zraku v klinické praxi
Časové okno: Všechna hodnocení budou provedena po souhlasu při standardní klinické hodnotící návštěvě
Všechna hodnocení budou provedena po souhlasu při standardní klinické hodnotící návštěvě
Čas na dokončení hodnocení aplikace Stroke vision
Časové okno: Všechna hodnocení budou provedena po souhlasu při standardní klinické hodnotící návštěvě
Všechna hodnocení budou provedena po souhlasu při standardní klinické hodnotící návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine McAlpine, MBChB FRCP, NHS Greater Glasgow & Clyde

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GN15NE064

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení