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O aplicativo Stroke Vision: uma ferramenta de triagem para derrame visual

31 de agosto de 2015 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Stroke Vision: Uma ferramenta de triagem para a avaliação de deficiências visuais em sobreviventes de AVC

A deficiência visual pode afetar até 70% dos sobreviventes de AVC, mas muitos não têm sua visão adequadamente avaliada no hospital. Um defeito visual não identificado pode causar problemas significativos para a recuperação e qualidade de vida. O aplicativo Stroke Vision (um aplicativo atualmente dimensionado para um tablet Android de 10") foi desenvolvido para atuar como uma ferramenta de triagem para problemas visuais em sobreviventes de AVC; para ajudar a identificar problemas visuais mais cedo e, assim, melhorar os resultados da reabilitação. O aplicativo inclui um conjunto de testes para avaliar a acuidade visual do paciente, seus campos visuais e para auxiliar na identificação de negligência/desatenção visual. Além disso, inclui informações educativas sobre acidente vascular cerebral visual, a fim de educar melhor a equipe, os pacientes e seus cuidadores. Este estudo visa validar as novas avaliações digitais incluídas no aplicativo Stroke Vision contra os métodos atuais usados ​​para triagem (exame clínico por teste de campo de confrontação). Ambas as medidas de triagem serão comparadas com os métodos padrão-ouro para avaliações visuais, perimetria Octopus para campos e métodos baseados em papel para negligência visuoespacial

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes encaminhados para Clínicas Ortopédicas de AVC Visual
  • Todos os pacientes com AVC ou problemas visuais semelhantes a AVC (por exemplo, mas não limitado a hemianopia bitemporal causada por adenoma hipofisário) encaminhados para as clínicas de neuro-oftalmologia.
  • Consentimento fornecido

Critério de exclusão:

  • Inglês falado não
  • Incapaz de fornecer consentimento
  • Cegueira cortical profunda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Avaliações Padrão Ouro
  • Perimetria formal (campo visual de Goldman ou Octopus)
  • Teste de desatenção visual de Albert
  • Teste de desatenção visual de cancelamento de estrelas
  • teste de bissecção de linha
  • Estes são realizados como parte da avaliação de rotina na clínica ortopédica de acidente vascular cerebral visual e clínicas de neuro-oftalmologia.
  • O tempo para realizar as avaliações ou se o participante não conseguir concluir a avaliação será registrado.
  • O pesquisador registrará uma pontuação (0-10) para quantificar a adesão do participante
Procedimento: Perimetria formal (Campo visual Goldman ou Octopus)
Procedimento: Teste de desatenção visual de Albert
Procedimento: Teste de desatenção visual de cancelamento de estrelas
OUTRO: Prática de triagem clínica usual
  • Avaliação do campo visual para confrontação
  • Avaliação da desatenção visual a estímulos bilaterais
  • O tempo para realizar as avaliações ou se o participante não conseguir concluir a avaliação será registrado.
  • O pesquisador registrará uma pontuação (0-10) para quantificar a adesão do participante
Procedimento: Avaliação do campo visual para confrontação
Procedimento: Avaliação da desatenção visual a estímulos bilaterais
OUTRO: Aplicativo de Visão de AVC
  • Avaliação digital de acuidade visual Tumbling E
  • Avaliação do campo visual digital
  • Avaliação de cruzamento de linha digital
  • Avaliação de cancelamento de forma digital
  • O tempo para realizar as avaliações ou se o participante não conseguir concluir a avaliação será registrado.
  • O pesquisador registrará uma pontuação (0-10) para quantificar a adesão do participante
Dispositivo: Avaliação digital de acuidade visual Tumbling E
Dispositivo: Avaliação do campo visual digital
Dispositivo: Avaliação de cruzamento de linha digital
Dispositivo: Avaliação de cancelamento de forma digital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do Stroke Vision Tablet App para apoiar a avaliação de defeitos do campo visual quando comparado com a avaliação do campo visual para confronto na prática clínica padrão
Prazo: Todas as avaliações serão realizadas após o consentimento na visita de avaliação clínica padrão
O campo visual será capturado pelo aplicativo Stroke Vision ou por confronto. O campo visual será relatado pelos avaliadores (cegos para referência e avaliação de comparação) como defeito presente, sem defeito presente ou incapaz de testar. A concordância entre a avaliação do campo visual suportada pelo aplicativo Stroke Vision e a avaliação do campo visual para confrontação na prática clínica padrão será quantificada pela estatística Kappa. Métricas de precisão de sensibilidade/especificidade/valores preditivos também serão relatadas.
Todas as avaliações serão realizadas após o consentimento na visita de avaliação clínica padrão
Precisão do Stroke Vision Tablet App para apoiar a avaliação de defeitos de desatenção visual quando comparado à avaliação de desatenção visual a estímulos bilaterais na prática clínica padrão
Prazo: Todas as avaliações serão realizadas após o consentimento na visita de avaliação clínica padrão
Os testes de desatenção visual serão conduzidos pelo aplicativo Stroke Vision ou por desatenção a estímulos bilaterais na prática clínica padrão. A falta de atenção será relatada pelos avaliadores (cegos para referência e avaliação de comparação) como defeito presente, sem defeito presente ou incapaz de testar. A concordância entre a avaliação da desatenção visual apoiada pelo Stroke Vision App e a desatenção a estímulos bilaterais na prática clínica padrão será quantificada pela estatística Kappa. Métricas de precisão de sensibilidade/especificidade/valores preditivos também serão relatadas.
Todas as avaliações serão realizadas após o consentimento na visita de avaliação clínica padrão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do Stroke Vision Tablet App para apoiar a avaliação de defeitos de campo visual quando comparado com avaliações formais de perimetria "padrão ouro"
Prazo: Todas as avaliações serão realizadas após o consentimento na visita de avaliação clínica padrão
O campo visual será capturado pelo aplicativo Stroke Vision ou por avaliações formais de perimetria. O campo visual será relatado pelos avaliadores (cegos para referência e avaliação de comparação) como defeito presente, sem defeito presente ou incapaz de testar. A concordância entre a avaliação do campo visual suportada pelo Stroke Vision App e a avaliação do campo visual para a perimetria formal será quantificada pela estatística Kappa. Métricas de precisão de sensibilidade/especificidade/valores preditivos também serão relatadas.
Todas as avaliações serão realizadas após o consentimento na visita de avaliação clínica padrão
Precisão do Stroke Vision Tablet App para apoiar a avaliação de defeitos de desatenção visual quando comparado com o teste de desatenção visual "Gold standard" de Albert, teste de desatenção visual de cancelamento de estrela, teste de bisseção de linha
Prazo: Todas as avaliações serão realizadas após o consentimento na visita de avaliação clínica padrão
Os testes de desatenção visual serão conduzidos pelo Stroke Vision App ou pelo padrão ouro" teste de desatenção visual de Albert, teste de desatenção visual de cancelamento de estrela, teste de bissecção de linha conduzido por um clínico. A falta de atenção será relatada pelos avaliadores (cegos para referência e avaliação de comparação) como defeito presente, sem defeito presente ou incapaz de testar. A concordância entre a avaliação de desatenção visual suportada pelo aplicativo Stroke Vision e o teste de desatenção visual "padrão ouro" de Albert, teste de desatenção visual de cancelamento de estrela, teste de bisseção de linha será quantificada pela estatística Kappa. Métricas de precisão de sensibilidade/especificidade/valores preditivos também serão relatadas.
Todas as avaliações serão realizadas após o consentimento na visita de avaliação clínica padrão

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que concluíram as avaliações de visão padrão ouro
Prazo: Todas as avaliações serão realizadas após o consentimento na visita de avaliação clínica padrão
Todas as avaliações serão realizadas após o consentimento na visita de avaliação clínica padrão
Proporção de pacientes competindo nas avaliações de visão da prática clínica usual
Prazo: Todas as avaliações serão realizadas após o consentimento na visita de avaliação clínica padrão
Todas as avaliações serão realizadas após o consentimento na visita de avaliação clínica padrão
Proporção de pacientes competindo por avaliações de aplicativos de visão de acidente vascular cerebral
Prazo: Todas as avaliações serão realizadas após o consentimento na visita de avaliação clínica padrão
Todas as avaliações serão realizadas após o consentimento na visita de avaliação clínica padrão
Tempo para concluir as avaliações de visão padrão ouro
Prazo: Todas as avaliações serão realizadas após o consentimento na visita de avaliação clínica padrão
Todas as avaliações serão realizadas após o consentimento na visita de avaliação clínica padrão
Tempo para concluir as avaliações de visão da prática clínica usual
Prazo: Todas as avaliações serão realizadas após o consentimento na visita de avaliação clínica padrão
Todas as avaliações serão realizadas após o consentimento na visita de avaliação clínica padrão
Tempo para concluir as avaliações do aplicativo Stroke Vision
Prazo: Todas as avaliações serão realizadas após o consentimento na visita de avaliação clínica padrão
Todas as avaliações serão realizadas após o consentimento na visita de avaliação clínica padrão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christine McAlpine, MBChB FRCP, NHS Greater Glasgow & Clyde

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GN15NE064

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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