Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stroke Vision-appen: Et screeningsværktøj til visuelt slagtilfælde

31. august 2015 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Stroke Vision: Et screeningsværktøj til vurdering af synshandicap hos slagtilfældeoverlevere

Synsforstyrrelser kan påvirke op til 70 % af de overlevende slagtilfælde, men mange får ikke deres syn tilstrækkeligt vurderet på hospitalet. En uidentificeret synsfejl kan forårsage betydelige problemer for restitution og livskvalitet. Stroke Vision-appen (en applikation, der i øjeblikket er skaleret til en 10" Android-tablet) er udviklet til at fungere som et screeningsværktøj for synsproblemer hos patienter, der overlever slagtilfælde; for at hjælpe med at identificere visuelle problemer tidligere og derved forbedre rehabiliteringsresultater. Appen indeholder en række tests til vurdering af patientens skarphed, deres synsfelter og til at hjælpe med at identificere visuel forsømmelse/uopmærksomhed. Desuden indeholder den uddannelsesinformation om visuelt slagtilfælde for bedre at uddanne personale, patienter og deres plejere. Denne undersøgelse søger at validere de nye digitale vurderinger inkluderet i Stroke Vision-appen i forhold til de nuværende metoder, der bruges til screening (klinisk undersøgelse ved konfrontationsfelttest). Begge screeningsforanstaltninger vil blive sammenlignet med guldstandardmetoderne til visuelle vurderinger, Octopus perimetri for marker og papirbaserede metoder til visuospatial neglekt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter blev henvist til ortoptiske klinikker for visuelle slagtilfælde
  • Alle patienter med slagtilfælde eller slagtilfælde-lignende synsproblemer (for eksempel, men ikke begrænset til bitemporal hæmianopi forårsaget af hypofyseadenom) henviste til de neuro-oftalmologiske klinikker.
  • Samtykke givet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen talt engelsk
  • Kan ikke give samtykke
  • Dybtgående kortikal blindhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Guldstandardvurderinger
  • Formel perimetri (Goldman eller Octopus synsfelt)
  • Alberts visuelle uopmærksomhedstest
  • Stjerneannullering visuel uopmærksomhedstest
  • linjehalveringstest
  • Disse udføres som en del af den rutinemæssige vurdering i den visuelle slagtilfælde ortoptiske klinik og neuro-oftalmologiske klinikker.
  • Tiden til at udføre vurderingerne, eller hvis deltageren ikke er i stand til at gennemføre vurderingen, vil blive registreret.
  • Forsker vil registrere en score (0-10) for at kvantificere deltagerens overholdelse
Procedure: Formel perimetri (Goldman eller Octopus synsfelt)
Procedure: Alberts visuelle uopmærksomhedstest
Procedure: Stjerneannullering visuel uopmærksomhedstest
ANDET: Sædvanlig klinisk screeningspraksis
  • Synsfeltvurdering til konfrontation
  • Visuel uopmærksomhedsvurdering til bilaterale stimuli
  • Tiden til at udføre vurderingerne, eller hvis deltageren ikke er i stand til at gennemføre vurderingen, vil blive registreret.
  • Forsker vil registrere en score (0-10) for at kvantificere deltagerens overholdelse
Procedure: Synsfeltvurdering til konfrontation
Procedure: Visuel uopmærksomhedsvurdering til bilaterale stimuli
ANDET: Stroke Vision App
  • Digital tumbling E vurdering af visuel nøjagtighed
  • Digital synsfeltvurdering
  • Digital linjekrydsningsvurdering
  • Digital formannulleringsvurdering
  • Tiden til at udføre vurderingerne, eller hvis deltageren ikke er i stand til at gennemføre vurderingen, vil blive registreret.
  • Forsker vil registrere en score (0-10) for at kvantificere deltagerens overholdelse
Enhed: Digital tumbling E vurdering af visuel nøjagtighed
Enhed: Digital synsfeltvurdering
Enhed: Digital linjekrydsningsvurdering
Enhed: Digital formannulleringsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af Stroke Vision Tablet App til at understøtte vurdering af synsfeltsdefekter sammenlignet med synsfeltvurdering til konfrontation i standard klinisk praksis
Tidsramme: Alle vurderinger vil blive udført efter samtykke ved standard klinisk vurderingsbesøg
Synsfeltet vil blive fanget enten af ​​Stroke Vision-appen eller ved konfrontation. Synsfeltet vil blive rapporteret af bedømmere (blindet til henvisning og sammenligningsvurdering) som enten defekt til stede, ingen defekt til stede eller ude af stand til at teste. Overensstemmelse mellem vurdering af synsfelt understøttet af Stroke Vision-appen og vurdering af synsfelt til konfrontation i standard klinisk praksis vil blive kvantificeret af Kappa-statistikken. Nøjagtighedsmålinger for sensitivitet/specificitet/prædiktive værdier vil også blive rapporteret.
Alle vurderinger vil blive udført efter samtykke ved standard klinisk vurderingsbesøg
Nøjagtighed af Stroke Vision Tablet-app til at understøtte vurdering af visuelle uopmærksomhedsdefekter sammenlignet med vurdering af visuel uopmærksomhed med bilaterale stimuli i standard klinisk praksis
Tidsramme: Alle vurderinger vil blive udført efter samtykke ved standard klinisk vurderingsbesøg
Visuelle uopmærksomhedstest vil blive udført enten af ​​Stroke Vision-appen eller ved uopmærksomhed på bilaterale stimuli i standard klinisk praksis. Uopmærksomhed vil blive rapporteret af bedømmere (blindet til henvisning og komparatorvurdering) som enten defekt til stede, ingen defekt til stede eller ude af stand til at teste. Overensstemmelse mellem vurdering af visuel uopmærksomhed understøttet af Stroke Vision-appen og uopmærksomhed på bilaterale stimuli i standard klinisk praksis vil blive kvantificeret af Kappa-statistikken. Nøjagtighedsmålinger for sensitivitet/specificitet/prædiktive værdier vil også blive rapporteret.
Alle vurderinger vil blive udført efter samtykke ved standard klinisk vurderingsbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af Stroke Vision Tablet-app til at understøtte vurdering af synsfeltdefekter sammenlignet med "Gold standard" formelle perimetrivurderinger
Tidsramme: Alle vurderinger vil blive udført efter samtykke ved standard klinisk vurderingsbesøg
Synsfeltet vil blive fanget enten af ​​Stroke Vision-appen eller ved formelle perimetrivurderinger. Synsfeltet vil blive rapporteret af bedømmere (blindet til henvisning og sammenligningsvurdering) som enten defekt til stede, ingen defekt til stede eller ude af stand til at teste. Overensstemmelse mellem synsfeltvurdering understøttet af Stroke Vision-appen og synsfeltvurdering til formel perimetri vil blive kvantificeret af Kappa-statistikken. Nøjagtighedsmålinger for sensitivitet/specificitet/prædiktive værdier vil også blive rapporteret.
Alle vurderinger vil blive udført efter samtykke ved standard klinisk vurderingsbesøg
Nøjagtighed af Stroke Vision Tablet-app til at understøtte vurdering af visuelle uopmærksomhedsdefekter sammenlignet med "Gold standard" Alberts visuelle uopmærksomhedstest, Stjerneannulleringsvisuel uopmærksomhedstest, Line Bisection test
Tidsramme: Alle vurderinger vil blive udført efter samtykke ved standard klinisk vurderingsbesøg
Visuelle uopmærksomhedstests vil blive udført enten af ​​Stroke Vision-appen eller af Gold standard" Alberts visuelle uopmærksomhedstest, Stjerneannulleringsvisuel uopmærksomhedstest, Line Bisection-test udført af en kliniker. Uopmærksomhed vil blive rapporteret af bedømmere (blindet til henvisning og komparatorvurdering) som enten defekt til stede, ingen defekt til stede eller ude af stand til at teste. Overensstemmelse mellem vurdering af visuel uopmærksomhed understøttet af Stroke Vision-appen og "Gold standard" Alberts visuelle uopmærksomhedstest, Stjerneannulleringstest for visuel uopmærksomhed, Line Bisection-test vil blive kvantificeret af Kappa-statistikken. Nøjagtighedsmålinger for sensitivitet/specificitet/prædiktive værdier vil også blive rapporteret.
Alle vurderinger vil blive udført efter samtykke ved standard klinisk vurderingsbesøg

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der gennemfører synvurderinger af guldstandard
Tidsramme: Alle vurderinger vil blive udført efter samtykke ved standard klinisk vurderingsbesøg
Alle vurderinger vil blive udført efter samtykke ved standard klinisk vurderingsbesøg
Andel af patienter, der konkurrerer med sædvanlig klinisk praksis synvurderinger
Tidsramme: Alle vurderinger vil blive udført efter samtykke ved standard klinisk vurderingsbesøg
Alle vurderinger vil blive udført efter samtykke ved standard klinisk vurderingsbesøg
Andel af patienter, der konkurrerer i Stroke vision app-vurderinger
Tidsramme: Alle vurderinger vil blive udført efter samtykke ved standard klinisk vurderingsbesøg
Alle vurderinger vil blive udført efter samtykke ved standard klinisk vurderingsbesøg
Tid til at gennemføre synvurderinger af guldstandard
Tidsramme: Alle vurderinger vil blive udført efter samtykke ved standard klinisk vurderingsbesøg
Alle vurderinger vil blive udført efter samtykke ved standard klinisk vurderingsbesøg
Tid til at gennemføre synvurderinger af den sædvanlige kliniske praksis
Tidsramme: Alle vurderinger vil blive udført efter samtykke ved standard klinisk vurderingsbesøg
Alle vurderinger vil blive udført efter samtykke ved standard klinisk vurderingsbesøg
Tid til at gennemføre Stroke vision app vurderinger
Tidsramme: Alle vurderinger vil blive udført efter samtykke ved standard klinisk vurderingsbesøg
Alle vurderinger vil blive udført efter samtykke ved standard klinisk vurderingsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christine McAlpine, MBChB FRCP, NHS Greater Glasgow & Clyde

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GN15NE064

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger