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L'app Stroke Vision: uno strumento di screening per l'ictus visivo

31 agosto 2015 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Visione dell'ictus: uno strumento di screening per la valutazione delle disabilità visive nei sopravvissuti all'ictus

La disabilità visiva può colpire fino al 70% dei sopravvissuti all'ictus, ma molti non hanno la vista adeguatamente valutata in ospedale. Un difetto visivo non identificato può causare problemi significativi per il recupero e la qualità della vita. L'app Stroke Vision (un'applicazione attualmente ridimensionata per un tablet Android da 10") è stata sviluppata per fungere da strumento di screening per i problemi visivi nei sopravvissuti all'ictus; per aiutare a identificare i problemi visivi in ​​anticipo e quindi migliorare i risultati della riabilitazione. L'app include una suite di test per valutare l'acuità visiva del paziente, i suoi campi visivi e per aiutare nell'identificazione della negligenza/disattenzione visiva. Inoltre, include informazioni educative sull'ictus visivo al fine di istruire meglio il personale, i pazienti e i loro accompagnatori. Questo studio cerca di convalidare le nuove valutazioni digitali incluse nell'app Stroke Vision rispetto agli attuali metodi utilizzati per lo screening (esame clinico mediante test sul campo di confronto). Entrambe le misure di screening saranno confrontate con i metodi gold standard per le valutazioni visive, la perimetria Octopus per i campi e i metodi cartacei per la negligenza visuospaziale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti si sono rivolti alle cliniche ortottiche di Visual Stroke
  • Tutti i pazienti con ictus o problemi visivi simil-ictus (ad esempio, ma non solo, emianopsia bitemporale causata da adenoma ipofisario) si sono rivolti alle cliniche di neuro-oftalmologia.
  • Consenso fornito

Criteri di esclusione:

  • Nessun inglese parlato
  • Impossibile fornire il consenso
  • Cecità corticale profonda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Valutazioni Gold Standard
  • Perimetria formale (campo visivo Goldman o Octopus)
  • Test di disattenzione visiva di Albert
  • Test di disattenzione visiva per la cancellazione delle stelle
  • prova di bisezione della linea
  • Questi vengono eseguiti come parte della valutazione di routine nella clinica ortottica dell'ictus visivo e nelle cliniche di neuro-oftalmologia.
  • Il tempo per eseguire le valutazioni o se il partecipante non è in grado di completare la valutazione verrà registrato.
  • Il ricercatore registrerà un punteggio (0-10) per quantificare la conformità del partecipante
Procedura: Perimetria formale (campo visivo Goldman o Octopus)
Procedura: Test di disattenzione visiva di Albert
Procedura: Test di disattenzione visiva per la cancellazione delle stelle
ALTRO: Pratica abituale di screening clinico
  • Valutazione del campo visivo al confronto
  • Valutazione della disattenzione visiva agli stimoli bilaterali
  • Il tempo per eseguire le valutazioni o se il partecipante non è in grado di completare la valutazione verrà registrato.
  • Il ricercatore registrerà un punteggio (0-10) per quantificare la conformità del partecipante
Procedura: Valutazione del campo visivo al confronto
Procedura: Valutazione della disattenzione visiva agli stimoli bilaterali
ALTRO: App per la visione dell'ictus
  • Digital tumbling E valutazione dell'accuratezza visiva
  • Valutazione digitale del campo visivo
  • Valutazione dell'attraversamento della linea digitale
  • Valutazione della cancellazione della forma digitale
  • Il tempo per eseguire le valutazioni o se il partecipante non è in grado di completare la valutazione verrà registrato.
  • Il ricercatore registrerà un punteggio (0-10) per quantificare la conformità del partecipante
Dispositivo: Digital tumbling E valutazione dell'accuratezza visiva
Dispositivo: Valutazione digitale del campo visivo
Dispositivo: Valutazione dell'attraversamento della linea digitale
Dispositivo: Valutazione della cancellazione della forma digitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'app Stroke Vision Tablet per supportare la valutazione dei difetti del campo visivo rispetto alla valutazione del campo visivo rispetto al confronto nella pratica clinica standard
Lasso di tempo: Tutte le valutazioni saranno condotte previo consenso alla visita di valutazione clinica standard
Il campo visivo verrà catturato dall'app Stroke Vision o dal confronto. Il campo visivo verrà segnalato dai valutatori (ciechi rispetto al rinvio e alla valutazione del comparatore) come difetto presente, nessun difetto presente o impossibilità di eseguire il test. La concordanza tra la valutazione del campo visivo supportata dall'app Stroke Vision e la valutazione del campo visivo rispetto al confronto nella pratica clinica standard sarà quantificata dalla statistica Kappa. Verranno inoltre riportate le metriche di accuratezza di sensibilità/specificità/valori predittivi.
Tutte le valutazioni saranno condotte previo consenso alla visita di valutazione clinica standard
Precisione dell'app Stroke Vision Tablet per supportare la valutazione dei difetti di disattenzione visiva rispetto alla valutazione della disattenzione visiva agli stimoli bilaterali nella pratica clinica standard
Lasso di tempo: Tutte le valutazioni saranno condotte previo consenso alla visita di valutazione clinica standard
I test di disattenzione visiva saranno condotti dall'app Stroke Vision o dalla disattenzione agli stimoli bilaterali nella pratica clinica standard. La disattenzione verrà segnalata dai valutatori (ciechi rispetto al rinvio e alla valutazione comparativa) come difetto presente, nessun difetto presente o impossibilità di eseguire il test. La concordanza tra la valutazione della disattenzione visiva supportata dall'app Stroke Vision e la disattenzione agli stimoli bilaterali nella pratica clinica standard sarà quantificata dalla statistica Kappa. Verranno inoltre riportate le metriche di accuratezza di sensibilità/specificità/valori predittivi.
Tutte le valutazioni saranno condotte previo consenso alla visita di valutazione clinica standard

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'app Stroke Vision Tablet per supportare la valutazione dei difetti del campo visivo rispetto alle valutazioni perimetriche formali "Gold standard"
Lasso di tempo: Tutte le valutazioni saranno condotte previo consenso alla visita di valutazione clinica standard
Il campo visivo verrà catturato dall'app Stroke Vision o da valutazioni perimetriche formali. Il campo visivo verrà segnalato dai valutatori (ciechi rispetto al rinvio e alla valutazione del comparatore) come difetto presente, nessun difetto presente o impossibilità di eseguire il test. La concordanza tra la valutazione del campo visivo supportata dall'app Stroke Vision e la valutazione del campo visivo rispetto alla perimetria formale sarà quantificata dalla statistica Kappa. Verranno inoltre riportate le metriche di accuratezza di sensibilità/specificità/valori predittivi.
Tutte le valutazioni saranno condotte previo consenso alla visita di valutazione clinica standard
Precisione dell'app Stroke Vision Tablet per supportare la valutazione dei difetti di disattenzione visiva rispetto al test di disattenzione visiva "Gold standard" di Albert, test di disattenzione visiva con cancellazione delle stelle, test di bisezione della linea
Lasso di tempo: Tutte le valutazioni saranno condotte previo consenso alla visita di valutazione clinica standard
I test di disattenzione visiva saranno condotti dall'app Stroke Vision o dal Gold standard "test di disattenzione visiva di Albert, test di disattenzione visiva con cancellazione delle stelle, test di bisezione della linea condotto da un medico. La disattenzione verrà segnalata dai valutatori (ciechi rispetto al rinvio e alla valutazione comparativa) come difetto presente, nessun difetto presente o impossibilità di eseguire il test. L'accordo tra la valutazione della disattenzione visiva supportata dall'app Stroke Vision e il test di disattenzione visiva "Gold standard" di Albert, il test di disattenzione visiva di cancellazione delle stelle, il test di bisezione della linea sarà quantificato dalla statistica Kappa. Verranno inoltre riportate le metriche di accuratezza di sensibilità/specificità/valori predittivi.
Tutte le valutazioni saranno condotte previo consenso alla visita di valutazione clinica standard

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che completano le valutazioni della vista Gold standard
Lasso di tempo: Tutte le valutazioni saranno condotte previo consenso alla visita di valutazione clinica standard
Tutte le valutazioni saranno condotte previo consenso alla visita di valutazione clinica standard
Percentuale di pazienti che competono con le consuete valutazioni della vista nella pratica clinica
Lasso di tempo: Tutte le valutazioni saranno condotte previo consenso alla visita di valutazione clinica standard
Tutte le valutazioni saranno condotte previo consenso alla visita di valutazione clinica standard
Percentuale di pazienti che competono con le valutazioni dell'app per la visione dell'ictus
Lasso di tempo: Tutte le valutazioni saranno condotte previo consenso alla visita di valutazione clinica standard
Tutte le valutazioni saranno condotte previo consenso alla visita di valutazione clinica standard
È ora di completare le valutazioni della vista Gold standard
Lasso di tempo: Tutte le valutazioni saranno condotte previo consenso alla visita di valutazione clinica standard
Tutte le valutazioni saranno condotte previo consenso alla visita di valutazione clinica standard
Tempo per completare le consuete valutazioni della vista nella pratica clinica
Lasso di tempo: Tutte le valutazioni saranno condotte previo consenso alla visita di valutazione clinica standard
Tutte le valutazioni saranno condotte previo consenso alla visita di valutazione clinica standard
È ora di completare le valutazioni dell'app per la visione dell'ictus
Lasso di tempo: Tutte le valutazioni saranno condotte previo consenso alla visita di valutazione clinica standard
Tutte le valutazioni saranno condotte previo consenso alla visita di valutazione clinica standard

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christine McAlpine, MBChB FRCP, NHS Greater Glasgow & Clyde

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GN15NE064

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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