Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja Stroke Vision: narzędzie do badania przesiewowego udaru wzrokowego

31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Wizja udaru: narzędzie przesiewowe do oceny upośledzenia wzroku u osób, które przeżyły udar

Upośledzenie wzroku może dotyczyć nawet 70% osób, które przeżyły udar, ale wielu z nich nie poddaje się odpowiedniej ocenie wzroku w szpitalu. Niezidentyfikowana wada wzroku może powodować znaczne problemy w powrocie do zdrowia i jakości życia. Aplikacja Stroke Vision (obecnie przystosowana do 10-calowego tabletu z systemem Android) została opracowana jako narzędzie do badań przesiewowych problemów ze wzrokiem u osób po udarze mózgu, aby pomóc we wcześniejszej identyfikacji problemów ze wzrokiem, a tym samym poprawić wyniki rehabilitacji. Aplikacja zawiera zestaw testów do oceny ostrości wzroku pacjenta, jego pola widzenia oraz pomocy w identyfikacji zaniedbania wzrokowego / nieuwagi. Ponadto zawiera informacje edukacyjne na temat udaru wzrokowego w celu lepszego edukowania personelu, pacjentów i ich opiekunów. Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie nowatorskich ocen cyfrowych zawartych w aplikacji Stroke Vision w porównaniu z obecnymi metodami stosowanymi do badań przesiewowych (badanie kliniczne poprzez konfrontację w terenie). Oba pomiary przesiewowe zostaną porównane ze złotymi standardowymi metodami oceny wizualnej, perymetrią Octopus dla pól i metodami papierowymi dla zaniedbań wzrokowo-przestrzennych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci kierowani byli do Poradni Ortoptycznych Udaru Wizualnego
  • Wszyscy pacjenci z udarem lub podobnymi do udaru problemami wzrokowymi (między innymi połowiczym widzeniem dwuskroniowym spowodowanym gruczolakiem przysadki) kierowani byli do klinik neuro-okulistycznych.
  • Zgoda udzielona

Kryteria wyłączenia:

  • Brak mówionego języka angielskiego
  • Nie można wyrazić zgody
  • Głęboka ślepota korowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Oceny Złotego Standardu
  • Perymetria formalna (pole widzenia Goldmana lub Octopusa)
  • Test nieuwagi wzrokowej Alberta
  • Test nieuwagi wzrokowej z anulowaniem gwiazdy
  • test bisekcji linii
  • Wykonywane są one w ramach rutynowej oceny w poradni ortoptyki wzrokowej i poradni neurookulistycznej.
  • Czas na przeprowadzenie oceny lub jeśli uczestnik nie jest w stanie ukończyć oceny, zostanie odnotowany.
  • Badacz zapisze wynik (0-10), aby określić ilościowo zgodność uczestnika
Procedura: Perymetria formalna (pole widzenia Goldmana lub Octopusa)
Procedura: Test nieuwagi wzrokowej Alberta
Procedura: Test nieuwagi wzrokowej z anulowaniem gwiazdy
INNY: Zwykła praktyka badań przesiewowych klinicznych
  • Ocena pola widzenia do konfrontacji
  • Ocena nieuwagi wzrokowej na bodźce obustronne
  • Czas na przeprowadzenie oceny lub jeśli uczestnik nie jest w stanie ukończyć oceny, zostanie odnotowany.
  • Badacz zapisze wynik (0-10), aby określić ilościowo zgodność uczestnika
Procedura: Ocena pola widzenia do konfrontacji
Procedura: Ocena nieuwagi wzrokowej na bodźce obustronne
INNY: Aplikacja Widzenie udaru
  • Cyfrowa ocena ostrości wzroku E
  • Cyfrowa ocena pola widzenia
  • Cyfrowa ocena przekroczenia linii
  • Cyfrowa ocena anulowania kształtu
  • Czas na przeprowadzenie oceny lub jeśli uczestnik nie jest w stanie ukończyć oceny, zostanie odnotowany.
  • Badacz zapisze wynik (0-10), aby określić ilościowo zgodność uczestnika
Urządzenie: Cyfrowa ocena ostrości wzroku E
Urządzenie: Cyfrowa ocena pola widzenia
Urządzenie: Cyfrowa ocena przekroczenia linii
Urządzenie: Cyfrowa ocena anulowania kształtu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność aplikacji Stroke Vision Tablet do oceny ubytków pola widzenia w porównaniu z oceną pola widzenia do konfrontacji w standardowej praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Wszystkie oceny będą przeprowadzane po wyrażeniu zgody podczas standardowej wizyty oceniającej
Pole widzenia zostanie przechwycone przez aplikację Stroke Vision lub przez konfrontację. Pole widzenia zostanie zgłoszone przez osoby oceniające (nie znające skierowania ani oceny porównawczej) jako obecne defekty, brak defektów lub brak możliwości przetestowania. Zgodność między oceną pola widzenia obsługiwaną przez aplikację Stroke Vision a oceną pola widzenia podczas konfrontacji w standardowej praktyce klinicznej zostanie określona ilościowo za pomocą statystyki Kappa. Podane zostaną również wskaźniki dokładności czułości/swoistości/wartości predykcyjnych.
Wszystkie oceny będą przeprowadzane po wyrażeniu zgody podczas standardowej wizyty oceniającej
Dokładność aplikacji Stroke Vision Tablet do wspomagania oceny zaburzeń uwagi wzrokowej w porównaniu z oceną nieuwagi wzrokowej na bodźce obustronne w standardowej praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Wszystkie oceny będą przeprowadzane po wyrażeniu zgody podczas standardowej wizyty oceniającej
Testy nieuwagi wzrokowej będą przeprowadzane za pomocą aplikacji Stroke Vision lub na podstawie nieuwagi na obustronne bodźce w standardowej praktyce klinicznej. Nieuwaga zostanie zgłoszona przez oceniających (zaślepionych na skierowanie i ocenę porównawczą) jako obecność defektu, brak defektu lub niemożność przeprowadzenia testu. Zgodność między oceną nieuwagi wzrokowej obsługiwaną przez aplikację Stroke Vision a nieuwagą na bodźce obustronne w standardowej praktyce klinicznej zostanie określona ilościowo za pomocą statystyki Kappa. Podane zostaną również wskaźniki dokładności czułości/swoistości/wartości predykcyjnych.
Wszystkie oceny będą przeprowadzane po wyrażeniu zgody podczas standardowej wizyty oceniającej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność aplikacji Stroke Vision Tablet do wspomagania oceny ubytków pola widzenia w porównaniu z formalną oceną perymetrii „złotego standardu”
Ramy czasowe: Wszystkie oceny będą przeprowadzane po wyrażeniu zgody podczas standardowej wizyty oceniającej
Pole widzenia zostanie zarejestrowane albo przez aplikację Stroke Vision, albo przez formalne oceny perymetryczne. Pole widzenia zostanie zgłoszone przez osoby oceniające (nie znające skierowania ani oceny porównawczej) jako obecne defekty, brak defektów lub brak możliwości przetestowania. Zgodność między oceną pola widzenia obsługiwaną przez aplikację Stroke Vision a oceną pola widzenia na formalną perymetrię zostanie określona ilościowo za pomocą statystyki Kappa. Podane zostaną również wskaźniki dokładności czułości/swoistości/wartości predykcyjnych.
Wszystkie oceny będą przeprowadzane po wyrażeniu zgody podczas standardowej wizyty oceniającej
Dokładność aplikacji Stroke Vision Tablet do oceny defektów nieuwagi wzrokowej w porównaniu ze „złotym standardem” testem nieuwagi wzrokowej Alberta, testem nieuwagi wzrokowej z anulowaniem gwiazdy, testem przecięcia linii
Ramy czasowe: Wszystkie oceny będą przeprowadzane po wyrażeniu zgody podczas standardowej wizyty oceniającej
Testy nieuwagi wzrokowej będą przeprowadzane za pomocą aplikacji Stroke Vision lub według złotego standardu „test nieuwagi wzrokowej Alberta, test nieuwagi wzrokowej anulowania gwiazdy, test przecięcia linii przeprowadzony przez lekarza. Nieuwaga zostanie zgłoszona przez oceniających (zaślepionych na skierowanie i ocenę porównawczą) jako obecność defektu, brak defektu lub niemożność przeprowadzenia testu. Zgodność między oceną nieuwagi wzrokowej obsługiwaną przez aplikację Stroke Vision a „złotym standardem” testu nieuwagi wzrokowej Alberta, testu nieuwagi wzrokowej anulowania gwiazdy, testu przecięcia linii zostanie określona ilościowo za pomocą statystyki Kappa. Podane zostaną również wskaźniki dokładności czułości/swoistości/wartości predykcyjnych.
Wszystkie oceny będą przeprowadzane po wyrażeniu zgody podczas standardowej wizyty oceniającej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli ocenę wzroku według złotego standardu
Ramy czasowe: Wszystkie oceny będą przeprowadzane po wyrażeniu zgody podczas standardowej wizyty oceniającej
Wszystkie oceny będą przeprowadzane po wyrażeniu zgody podczas standardowej wizyty oceniającej
Odsetek pacjentów biorących udział w zwykłych ocenach wzroku stosowanych w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Wszystkie oceny będą przeprowadzane po wyrażeniu zgody podczas standardowej wizyty oceniającej
Wszystkie oceny będą przeprowadzane po wyrażeniu zgody podczas standardowej wizyty oceniającej
Odsetek pacjentów biorących udział w ocenach aplikacji dotyczących wzroku po udarze
Ramy czasowe: Wszystkie oceny będą przeprowadzane po wyrażeniu zgody podczas standardowej wizyty oceniającej
Wszystkie oceny będą przeprowadzane po wyrażeniu zgody podczas standardowej wizyty oceniającej
Czas na ukończenie oceny wzroku w złotym standardzie
Ramy czasowe: Wszystkie oceny będą przeprowadzane po wyrażeniu zgody podczas standardowej wizyty oceniającej
Wszystkie oceny będą przeprowadzane po wyrażeniu zgody podczas standardowej wizyty oceniającej
Czas na wykonanie zwykłych ocen wzroku stosowanych w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Wszystkie oceny będą przeprowadzane po wyrażeniu zgody podczas standardowej wizyty oceniającej
Wszystkie oceny będą przeprowadzane po wyrażeniu zgody podczas standardowej wizyty oceniającej
Czas na ukończenie oceny aplikacji Stroke Vision
Ramy czasowe: Wszystkie oceny będą przeprowadzane po wyrażeniu zgody podczas standardowej wizyty oceniającej
Wszystkie oceny będą przeprowadzane po wyrażeniu zgody podczas standardowej wizyty oceniającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christine McAlpine, MBChB FRCP, NHS Greater Glasgow & Clyde

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GN15NE064

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami