Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popsat použití intravitreálního Afliberceptu a popsat sledování a léčebné vzorce u pacientů s mokrou věkem podmíněnou makulární degenerací (wAMD) nebo diabetickým makulárním edémem (DME) v rutinní klinické praxi v Kanadě. (PEGASUS)

14. února 2019 aktualizováno: Bayer

PEGASUS: Prospektivní observační studie u pacientů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací nebo diabetickým makulárním edémem k posouzení použití intravitreálního afliberceptu v rutinní klinické praxi v Kanadě

Popsat použití intravitreálního afliberceptu v rutinní klinické praxi a popsat sledování a vzorce léčby u pacientů s wAMD nebo DME v rutinní klinické praxi v Kanadě pro studovanou populaci dosud neléčených pacientů a těch, kteří podstoupili předchozí terapii ( anti-VEGF injekce, laser, steroidy atd.).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s wAMD (vlhká věkem podmíněná makulární degenerace) a DME (diabetický makulární edém) léčeni specialistou na sítnici/oftalmologem na vybraných kanadských klinických pracovištích

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: >= 18 let
  • Muž nebo žena
  • Pacienti s vlhkou AMD (vlhká věkem podmíněná makulární degenerace) nebo diabetickým makulárním edémem (DME), kteří budou léčeni intravitreálním afliberceptem podle doporučení kanadské monografie produktu a běžné klinické praxe.
  • Rozhodnutí o léčbě intravitreálním afliberceptem před zařazením pacienta podle běžné klinické praxe lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účastnící se výzkumného programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi.
  • Pacienti v současné době léčeni intravitreálním afliberceptem. Tato studie bude zahrnovat pouze pacienty nové s intravitreálním afliberceptem, jak naivní, tak dříve léčené jinými anti-VEGF terapiemi.
  • Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na tento lék, na kteroukoli složku přípravku nebo na kteroukoli složku obalu.
  • Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na tento lék, na kteroukoli složku přípravku nebo na kteroukoli složku obalu.
  • Oční nebo periokulární infekce
  • Aktivní nitrooční zánět
  • Jizva, fibróza nebo atrofie zahrnující střed fovey ve studovaném oku.
  • Jakákoli souběžná terapie s jiným činidlem k léčbě vlhké AMD nebo DME ve studovaném oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
BAY86-5321- s wAMD
Pacienti s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (wAMD), naivní i dříve léčení pacienti
Lék: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Podání intravitreální injekcí. Multi-target Anti-VEGF činidlo. Dávkování by bylo na uvážení lékaře.
BAY86-5321 - s DME
Pacienti s diabetickým makulárním edémem (DME), naivní i dříve léčení pacienti
Lék: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Podání intravitreální injekcí. Multi-target Anti-VEGF činidlo. Dávkování by bylo na uvážení lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna zrakové ostrosti.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Léčba u naivních a dříve léčených pacientů pro wAMD a DME.
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Pro celkovou populaci
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna zrakové ostrosti podle počtu injekcí.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Ve 2 podskupinách
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna tloušťky sítnice.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Léčebné vzorce používané v běžné klinické praxi.
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet návštěv a vyšetření na pacienta
Až 12 měsíců
Maximální interval mezi ošetřeními.
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Střední doba mezi injekcemi.
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet injekcí po 12 měsících.
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Čas k dosažení stability onemocnění.
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet injekcí za rok k dosažení stability onemocnění.
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
V dříve léčené subpopulaci trvání předchozí léčby
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
V dříve léčené subpopulaci typ předchozí léčby.
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
V dříve léčené subpopulaci důvod přejít na Eylea.
Časové okno: Na základní linii
Některé z důvodů jsou recidiva tekutiny, nové krvácení - krvácení, zhoršené vidění, nedostatečná kompliance, žádost pacienta atd.
Na základní linii
Podíl pacientů bez tekutin stanovený pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Časové okno: Ve 4 měsících, Ve 12 měsících
Absence tekutiny by byla určena úsudkem lékaře v populaci AMD.
Ve 4 měsících, Ve 12 měsících
Řada pacientů vyžaduje doplňkovou léčbu.
Časové okno: Až 12 měsíců
Pro pacienty s diabetickým makulárním edémem
Až 12 měsíců
Typ doplňkových terapií požadovaných pacienty
Časové okno: Až 12 měsíců
U pacientů s diabetem makulárním edémem doplňkové terapie jako fokální laser, steroidy atd.
Až 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Přítomnost odchlípení pigmentového epitelu (PED) (A/N)
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 měsících
Pro pacienty s věkem podmíněnou makulární degenerací.
Výchozí stav a ve 12 měsících
Závažnost diabetické retinopatie (mírná, střední, těžká).
Časové okno: Až 12 měsíců
Pro pacienty s diabetickým makulárním edémem.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17995

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení