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Describir el uso de aflibercept intravítreo y describir el seguimiento, así como los patrones de tratamiento en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (wAMD) o edema macular diabético (DME) en la práctica clínica de rutina en Canadá. (PEGASUS)

14 de febrero de 2019 actualizado por: Bayer

PEGASUS: un estudio observacional prospectivo en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad o edema macular diabético para evaluar el uso de aflibercept intravítreo en prácticas clínicas de rutina en Canadá

Describir el uso de aflibercept intravítreo en la práctica clínica habitual y describir el seguimiento, así como los patrones de tratamiento en pacientes con DMAE o EMD en la práctica clínica habitual en Canadá para una población de estudio de pacientes sin tratamiento previo y aquellos que han recibido terapia previa ( inyecciones anti-VEGF, láser, esteroides, etc.).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Multiple Locations, Canadá

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con wAMD (degeneración macular húmeda relacionada con la edad) y DME (edema macular diabético) tratados por un especialista en retina/oftalmólogo en centros clínicos canadienses seleccionados

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: >= 18 años de edad
  • Masculino o femenino
  • Pacientes con AMD húmeda (degeneración macular húmeda relacionada con la edad) o edema macular diabético (DME) que serán tratados con aflibercept intravítreo de acuerdo con las recomendaciones de la monografía del producto canadiense y la práctica clínica habitual.
  • Decisión de tratar con aflibercept intravítreo antes de la inclusión del paciente según la práctica clínica habitual del médico.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que participan en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual.
  • Pacientes actualmente en tratamiento con aflibercept intravítreo. Este estudio solo incluirá pacientes nuevos en aflibercept intravítreo, tanto sin tratamiento previo como tratados previamente con otras terapias anti-VEGF.
  • Pacientes hipersensibles a este fármaco, a cualquier ingrediente de la formulación o a cualquier componente del envase.
  • Pacientes hipersensibles a este fármaco, a cualquier ingrediente de la formulación o a cualquier componente del envase.
  • Infección ocular o periocular
  • Inflamación intraocular activa
  • Cicatriz, fibrosis o atrofia que afecta el centro de la fóvea en el ojo del estudio.
  • Cualquier terapia concomitante con otro agente para tratar la DMRE húmeda o el EMD en el ojo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
BAY86-5321- con AMD
Pacientes con degeneración macular asociada a la edad húmeda (wAMD), tanto pacientes sin tratamiento previo como tratados previamente
Droga: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Administración por inyección intravítrea. Agente anti-VEGF multidiana. La dosificación sería a discreción de los médicos.
BAY86-5321 - con DME
Pacientes con Edema Macular Diabético (EMD), tanto pacientes sin tratamiento previo como tratados previamente
Droga: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Administración por inyección intravítrea. Agente anti-VEGF multidiana. La dosificación sería a discreción de los médicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de la agudeza visual.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Tratamiento en pacientes naïve y previamente tratados para wAMD y DME.
Línea base y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de agudeza visual.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Para la población en general
Línea base y 12 meses
Cambio de agudeza visual por número de inyecciones.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
En 2 subgrupos
Línea base y 12 meses
Cambio en el grosor de la retina.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Patrones de tratamiento utilizados en el ámbito de la práctica clínica habitual.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Número de visitas y exámenes por paciente
Hasta 12 meses
Intervalo máximo entre tratamientos.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Tiempo medio entre inyecciones.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Número de inyecciones a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Tiempo para lograr la estabilidad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Número de inyecciones en un año para lograr la estabilidad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
En subpoblación previamente tratada duración de tratamientos previos
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
En subpoblación previamente tratada tipo de tratamientos previos.
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
En la subpoblación previamente tratada motivo para cambiar a Eylea.
Periodo de tiempo: En la línea de base
Algunas de las razones son la recurrencia de líquido, nueva hemorragia: sangrado, disminución de la visión, falta de cumplimiento, solicitud del paciente, etc.
En la línea de base
Proporción de pacientes sin líquido determinada por tomografía de coherencia óptica (OCT).
Periodo de tiempo: A los 4 meses, A los 12 meses
La ausencia de líquido se determinará a juicio del médico en la población con AMD.
A los 4 meses, A los 12 meses
Números de pacientes requieren terapias adyuvantes.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Para pacientes diabéticos con edema macular
Hasta 12 meses
Tipo de terapias adyuvantes requeridas por los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Para pacientes con edema macular diabético, terapias complementarias como láser focal, esteroides, etc.
Hasta 12 meses
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Presencia de desprendimiento del epitelio pigmentario (DEP) (S/N)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
Para pacientes con degeneración macular relacionada con la edad.
Al inicio y a los 12 meses
Gravedad de la retinopatía diabética (leve, moderada, grave).
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Para pacientes diabéticos con edema macular.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Regeneron Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17995

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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