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Beschreibung der Verwendung von intravitrealem Aflibercept und Beschreibung der Nachsorge sowie der Behandlungsmuster bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD) oder diabetischem Makulaödem (DME) in der klinischen Routinepraxis in Kanada. (PEGASUS)

14. Februar 2019 aktualisiert von: Bayer

PEGASUS: Eine prospektive Beobachtungsstudie bei Patienten mit feuchter, altersbedingter Makuladegeneration oder diabetischem Makulaödem zur Bewertung des Einsatzes von intravitrealem Aflibercept in der routinemäßigen klinischen Praxis in Kanada

Beschreibung der Verwendung von intravitrealem Aflibercept in der klinischen Routinepraxis und Beschreibung von Nachsorge- und Behandlungsmustern bei Patienten mit wAMD oder DME in der klinischen Routinepraxis in Kanada für eine Studienpopulation von therapienaiven Patienten und Patienten, die zuvor eine Therapie erhalten haben ( Anti-VEGF-Injektionen, Laser, Steroide usw.).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit wAMD (feuchte altersbedingte Makuladegeneration) und DME (diabetisches Makulaödem), behandelt von einem Netzhautspezialisten/Augenarzt in ausgewählten kanadischen Kliniken

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: >= 18 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Patienten mit feuchter AMD (feuchte altersbedingte Makuladegeneration) oder diabetischem Makulaödem (DME), die gemäß den Empfehlungen der kanadischen Produktmonographie und der routinemäßigen klinischen Praxis mit intravitrealem Aflibercept behandelt werden.
  • Entscheidung zur Behandlung mit intravitrealem Aflibercept vor der Patientenaufnahme gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis des Arztes.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einem Untersuchungsprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routinepraxis teilnehmen.
  • Patienten, die derzeit mit intravitrealem Aflibercept behandelt werden. In diese Studie werden nur Patienten einbezogen, die mit intravitrealem Aflibercept noch nicht vertraut sind und zuvor mit anderen Anti-VEGF-Therapien behandelt wurden.
  • Patienten, die überempfindlich auf dieses Arzneimittel, einen der Bestandteile der Formulierung oder einen Bestandteil des Behältnisses reagieren.
  • Patienten, die überempfindlich auf dieses Arzneimittel, einen der Bestandteile der Formulierung oder einen Bestandteil des Behältnisses reagieren.
  • Augen- oder periokulare Infektion
  • Aktive intraokulare Entzündung
  • Narbe, Fibrose oder Atrophie im Zentrum der Fovea im Untersuchungsauge.
  • Jegliche gleichzeitige Therapie mit einem anderen Wirkstoff zur Behandlung von feuchter AMD oder DME im Studienauge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
BAY86-5321- mit wAMD
Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD), sowohl unbehandelte als auch vorbehandelte Patienten
Arzneimittel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Verabreichung durch intravitreale Injektion. Muti-Target-Anti-VEGF-Mittel. Die Dosierung liegt im Ermessen des Arztes.
BAY86-5321 – mit DME
Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME), sowohl unbehandelte als auch vorbehandelte Patienten
Arzneimittel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Verabreichung durch intravitreale Injektion. Muti-Target-Anti-VEGF-Mittel. Die Dosierung liegt im Ermessen des Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Sehschärfe.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Behandlung bei unbehandelten und vorbehandelten Patienten mit wAMD und DME.
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Für die Gesamtbevölkerung
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Sehschärfe je nach Anzahl der Injektionen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
In 2 Untergruppen
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Netzhautdicke.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Behandlungsmuster, die in der klinischen Routinepraxis verwendet werden.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der Besuche und Untersuchungen pro Patient
Bis zu 12 Monate
Maximaler Abstand zwischen den Behandlungen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Mittlere Zeit zwischen den Injektionen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Injektionen nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Zeit, eine Stabilität der Krankheit zu erreichen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Injektionen pro Jahr, um eine Stabilität der Krankheit zu erreichen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
In der zuvor behandelten Teilpopulation Dauer früherer Behandlungen
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
In zuvor behandelter Subpopulation Art früherer Behandlungen.
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Bei bereits behandelter Teilpopulation Grund zur Umstellung auf Eylea.
Zeitfenster: An der Grundlinie
Einige der Gründe sind das Wiederauftreten von Flüssigkeit, neue Blutungen, vermindertes Sehvermögen, mangelnde Compliance, Patientenwunsch usw.
An der Grundlinie
Anteil der Patienten ohne Flüssigkeit, bestimmt durch optische Kohärenztomographie (OCT).
Zeitfenster: Mit 4 Monaten, Mit 12 Monaten
Das Fehlen von Flüssigkeit würde durch ärztliches Urteil in der AMD-Population festgestellt.
Mit 4 Monaten, Mit 12 Monaten
Zahlreiche Patienten benötigen Zusatztherapien.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Für Patienten mit diabetischem Makulaödem
Bis zu 12 Monate
Art der vom Patienten benötigten Zusatztherapien
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Für Patienten mit diabetischem Makulaödem stehen Zusatztherapien wie fokaler Laser, Steroide usw. zur Verfügung.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Vorliegen einer Pigmentepithelablösung (PED) (J/N)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Monaten
Für Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration.
Ausgangswert und nach 12 Monaten
Schweregrad der diabetischen Retinopathie (leicht, mittelschwer, schwer).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Für Patienten mit diabetischem Makulaödem.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17995

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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