Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At beskrive brugen af ​​Intravitreal Aflibercept og at beskrive opfølgning samt behandlingsmønstre hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD) eller diabetisk makulært ødem (DME) i rutinemæssig klinisk praksis i Canada. (PEGASUS)

14. februar 2019 opdateret af: Bayer

PEGASUS: En prospektiv observationsundersøgelse i patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration eller diabetisk makulært ødem for at vurdere brugen af ​​intravitreal aflibercept i rutinemæssig klinisk praksis i Canada

At beskrive brugen af ​​intravitreal aflibercept i rutinemæssig klinisk praksis og at beskrive opfølgning samt behandlingsmønstre hos patienter med wAMD eller DME i rutinemæssig klinisk praksis i Canada for en undersøgelsespopulation af behandlingsnaive patienter og dem, der har modtaget tidligere terapi ( anti-VEGF-injektioner, laser, steroider osv.).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Multiple Locations, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med wAMD (våd aldersrelateret makuladegeneration) og DME (diabetisk makulært ødem) behandlet af nethindespecialist/øjenlæge på udvalgte canadiske kliniske steder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: >= 18 år
  • Mand eller kvinde
  • Patienter med våd AMD (våd aldersrelateret makuladegeneration) eller diabetisk makulaødem (DME), som vil blive behandlet med intravitreal aflibercept i henhold til anbefalingerne fra den canadiske produktmonografi og rutinemæssig klinisk praksis.
  • Beslutning om at behandle med intravitreal aflibercept før patientindskrivning i henhold til lægens rutinemæssige kliniske praksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis.
  • Patienter, der i øjeblikket behandles med intravitreal aflibercept. Denne undersøgelse vil kun omfatte patienter, der er nye til intravitreal aflibercept, både naive og tidligere behandlet med andre anti-VEGF-terapier.
  • Patienter, der er overfølsomme over for dette lægemiddel, over for enhver ingrediens i formuleringen eller over for enhver komponent i beholderen.
  • Patienter, der er overfølsomme over for dette lægemiddel, over for enhver ingrediens i formuleringen eller over for enhver komponent i beholderen.
  • Okulær eller peri-okulær infektion
  • Aktiv intraokulær betændelse
  • Ar, fibrose eller atrofi involverer midten af ​​fovea i undersøgelsesøjet.
  • Enhver samtidig behandling med et andet middel til behandling af våd AMD eller DME i undersøgelsesøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
BAY86-5321- med wAMD
Patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD), både naive og tidligere behandlede patienter
Medicin: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Administration ved intravitreal injektion.Muti-target Anti-VEGF-middel. Dosering vil være efter lægens skøn.
BAY86-5321 - med DME
Patienter med diabetisk makulært ødem (DME) både naive og tidligere behandlede patienter
Medicin: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Administration ved intravitreal injektion.Muti-target Anti-VEGF-middel. Dosering vil være efter lægens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af synsstyrken.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Behandling hos naive og tidligere behandlede patienter for wAMD og DME.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af synsstyrken.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
For den samlede befolkning
Baseline og 12 måneder
Ændring af synsstyrke efter antal injektioner.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
I 2 undergrupper
Baseline og 12 måneder
Ændring i nethindens tykkelse.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Behandlingsmønstre brugt i rutinemæssig klinisk praksis.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal besøg og undersøgelser pr. patient
Op til 12 måneder
Maksimalt interval mellem behandlinger.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Gennemsnitlig tid mellem injektioner.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal injektioner ved 12 måneder.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Tid til at opnå stabilitet af sygdommen.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal injektioner på et år for at opnå stabilitet af sygdommen.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
I tidligere behandlet subpopulation varighed af tidligere behandlinger
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
I tidligere behandlet subpopulation type af tidligere behandlinger.
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
I tidligere behandlet subpopulation grund til at skifte til Eylea.
Tidsramme: Ved baseline
Nogle af årsagerne er tilbagefald af væske, ny blødning - blødning, nedsat syn, manglende compliance, patientens anmodning mv.
Ved baseline
Andel af patienter uden væske bestemt ved optisk kohærenstomografi (OCT).
Tidsramme: 4 måneder, 12 måneder
Fravær af væske vil blive bestemt af lægens vurdering i AMD-populationen.
4 måneder, 12 måneder
Antallet af patienter kræver supplerende behandlinger.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Til patienter med diabetes makulaødem
Op til 12 måneder
Typer af supplerende terapier, der kræves af patienter
Tidsramme: Op til 12 måneder
Til patienter med diabetes makulaødem supplerende terapier som fokal laser, steroider osv.
Op til 12 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Tilstedeværelse af pigmentepitelløsning (PED) (J/N)
Tidsramme: Baseline og ved 12 måneder
Til aldersrelaterede makuladegenerationspatienter.
Baseline og ved 12 måneder
Diabetisk retinopati sværhedsgrad (mild, moderat, svær).
Tidsramme: Op til 12 måneder
Til patienter med diabetes makulaødem.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17995

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger