Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvaamaan lasiaisensisäisen afliberseptin käyttöä ja kuvaamaan seuranta- ja hoitomalleja potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD) tai diabeettinen silmänpohjan turvotus (DME) rutiinikliinisissä käytännöissä Kanadassa. (PEGASUS)

torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: Bayer

PEGASUS: Tuleva havaintotutkimus potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai diabeettinen silmänpohjan turvotus, jotta voidaan arvioida lasiaisensisäisen afliberceptin käyttöä rutiininomaisissa kliinisissä käytännöissä Kanadassa

Kuvaamaan lasiaisensisäisen afliberseptin käyttöä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja kuvaamaan wAMD- tai DME-potilaiden seurantaa ja hoitomalleja rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Kanadassa tutkimuspopulaatiolle, joka koostuu aiemmin hoitoa saamattomista potilaista ja potilaista, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa ( anti-VEGF-injektiot, laser, steroidit jne).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on wAMD (märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma) ja DME (diabeettinen silmänpohjan turvotus), joita hoidetaan verkkokalvon erikoislääkärin/silmälääkärin toimesta valituissa Kanadan kliinisissä paikoissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: >= 18 vuotta
  • Mies vai nainen
  • Potilaat, joilla on märkä AMD (märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma) tai diabeettinen makularedeema (DME), joita hoidetaan lasiaisensisäisellä afliberseptilla Kanadan tuotemonografian suositusten ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
  • Päätös hoitaa lasiaisensisäisellä afliberseptilla ennen potilaan rekisteröintiä lääkärin rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella.
  • Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä intravitreaalisella afliberseptilla. Tämä tutkimus koskee vain potilaat, jotka eivät ole saaneet lasiaisensisäistä afliberseptia ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa muilla anti-VEGF-hoidoilla.
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tälle lääkkeelle, jollekin valmisteen aineosalle tai jollekin säiliön komponentille.
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tälle lääkkeelle, jollekin valmisteen aineosalle tai jollekin säiliön komponentille.
  • Silmän tai silmän ympärillä oleva infektio
  • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus
  • Arpi, fibroosi tai surkastuminen, johon liittyy tutkittavan silmän fovean keskusta.
  • Mikä tahansa samanaikainen hoito toisella aineella kostean AMD:n tai DME:n hoitamiseksi tutkittavassa silmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
BAY86-5321- wAMD:llä
Potilaat, joilla on märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD) sekä aiemmin hoitamattomia että aiemmin hoidettuja potilaita
Lääke: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Anto lasiaisensisäisenä injektiona. Muti-target Anti-VEGF-aine. Annostelu olisi lääkärin harkinnan mukaan.
BAY86-5321 - DME:llä
Potilaat, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME) sekä aiemmin hoitamattomat että aiemmin hoidetut potilaat
Lääke: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Anto lasiaisensisäisenä injektiona. Muti-target Anti-VEGF-aine. Annostelu olisi lääkärin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen näöntarkkuuden muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Hoito aiemmin hoitamattomilla ja aiemmin hoidetuilla wAMD- ja DME-potilailla.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Koko väestölle
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Näöntarkkuuden muutos injektioiden lukumäärän mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
2 alaryhmässä
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Verkkokalvon paksuuden muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä käytetyt hoitomallit.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Käyntien ja tutkimusten määrä potilasta kohti
Jopa 12 kuukautta
Maksimiväli hoitojen välillä.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Keskimääräinen aika injektioiden välillä.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Injektioiden määrä 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Aika saavuttaa taudin vakaus.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Injektioiden määrä vuodessa taudin vakauden saavuttamiseksi.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Aikaisemmin hoidetussa alapopulaatiossa aikaisempien hoitojen kesto
Aikaikkuna: Perustasolla
Perustasolla
Aiemmin hoidetuissa aiempien hoitojen alapopulaatiossa.
Aikaikkuna: Perustasolla
Perustasolla
Aiemmin hoidetussa osapopulaatiossa syytä vaihtaa Eyleaan.
Aikaikkuna: Perustasolla
Jotkut syyt ovat nesteen uusiutuminen, uusi verenvuoto - verenvuoto, näön heikkeneminen, hoitomyöntymisen puute, potilaan pyyntö jne.
Perustasolla
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole nestettä, määritetty optisella koherenssitomografialla (OCT).
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
Nesteen puuttuminen määritetään lääkärin harkinnan mukaan AMD-populaatiossa.
4 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
Monet potilaat tarvitsevat lisähoitoja.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Diabeettista makulaturvotusta sairastaville potilaille
Jopa 12 kuukautta
Potilaiden tarvitsemat lisähoidot
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Diabeettista makulaturvotusta sairastaville potilaille lisähoitoja, kuten fokaalinen laser, steroidit jne.
Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Pigmenttiepiteelin irtoaminen (PED) (K/E)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukauden iässä
Ikään liittyvän silmänpohjan rappeumapotilaille.
Perustaso ja 12 kuukauden iässä
Diabeettisen retinopatian vaikeusaste (lievä, kohtalainen, vaikea).
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Diabeettista makulaturvotusta sairastaville potilaille.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 14. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 26. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17995

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia