Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opisanie stosowania doszklistkowego Afliberceptu oraz opisanie obserwacji, jak również wzorców leczenia u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (wAMD) lub cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) w rutynowej praktyce klinicznej w Kanadzie. (PEGASUS)

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Bayer

PEGASUS: prospektywne badanie obserwacyjne u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem lub cukrzycowym obrzękiem plamki w celu oceny stosowania afliberceptu do ciała szklistego w rutynowej praktyce klinicznej w Kanadzie

Aby opisać zastosowanie afliberceptu podawanego doszklistkowo w rutynowej praktyce klinicznej oraz opisać obserwację, a także schematy leczenia pacjentów z wAMD lub DME w rutynowej praktyce klinicznej w Kanadzie dla badanej populacji pacjentów nieleczonych wcześniej i tych, którzy otrzymali wcześniej terapię ( zastrzyki anty-VEGF, laser, sterydy itp.).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wAMD (wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem) i DME (cukrzycowy obrzęk plamki) leczeni przez specjalistę siatkówki/okulistę w wybranych kanadyjskich ośrodkach klinicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: >= 18 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Pacjenci z wysiękową postacią AMD (wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem) lub cukrzycowym obrzękiem plamki (DME), którzy będą leczeni afliberceptem podawanym do ciała szklistego zgodnie z zaleceniami zawartymi w monografii produktów kanadyjskich i rutynową praktyką kliniczną.
  • Decyzja o leczeniu afliberceptem podawanym doszklistkowo przed włączeniem pacjentów zgodnie z rutynową praktyką kliniczną lekarza.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczestniczący w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną.
  • Pacjenci obecnie leczeni afliberceptem podawanym do ciała szklistego. Badanie to obejmie wyłącznie pacjentów, którzy nie otrzymali afliberceptu do ciała szklistego, zarówno wcześniej nieleczonych, jak i leczonych innymi terapiami anty-VEGF.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na ten lek, którykolwiek składnik preparatu lub którykolwiek składnik opakowania.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na ten lek, którykolwiek składnik preparatu lub którykolwiek składnik opakowania.
  • Infekcja oka lub okolicy oka
  • Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe
  • Blizna, zwłóknienie lub atrofia obejmujące środek dołka badanego oka.
  • Jakakolwiek jednoczesna terapia z innym lekiem w leczeniu wysiękowej postaci AMD lub DME w badanym oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
BAY86-5321- z wAMD
Pacjenci z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (wAMD), zarówno pacjenci nieleczeni wcześniej, jak i pacjenci wcześniej leczeni
Lek: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Podawanie przez wstrzyknięcie do ciała szklistego. Wielokierunkowy środek anty-VEGF. Dawkowanie będzie zależało od uznania lekarza.
BAY86-5321 - z DME
Pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME), zarówno wcześniej nieleczeni, jak i nieleczeni
Lek: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Podawanie przez wstrzyknięcie do ciała szklistego. Wielokierunkowy środek anty-VEGF. Dawkowanie będzie zależało od uznania lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Leczenie pacjentów nieleczonych wcześniej i wcześniej leczonych z powodu wAMD i DME.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Dla całej populacji
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana ostrości wzroku według liczby wstrzyknięć.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
W 2 podgrupach
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana grubości siatkówki.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Schematy leczenia stosowane w rutynowej praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba wizyt i badań na pacjenta
Do 12 miesięcy
Maksymalny odstęp między zabiegami.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Średni czas między wstrzyknięciami.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba iniekcji w wieku 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Czas na osiągnięcie stabilizacji choroby.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba iniekcji w ciągu roku, aby uzyskać stabilizację choroby.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
W uprzednio leczonej subpopulacji czas trwania poprzednich zabiegów
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
W wcześniej leczonej subpopulacji typ wcześniejszego leczenia.
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
W poprzednio leczonej subpopulacji powód do przejścia na Eylea.
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Niektóre z powodów to nawrót płynu, nowy krwotok - krwawienie, pogorszenie widzenia, brak współpracy, prośba pacjenta itp.
Na linii bazowej
Odsetek pacjentów bez płynu określony za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy, W wieku 12 miesięcy
Nieobecność płynów w populacji osób z AMD zostanie stwierdzona na podstawie oceny lekarza.
W wieku 4 miesięcy, W wieku 12 miesięcy
Wielu pacjentów wymaga leczenia wspomagającego.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Dla pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej
Do 12 miesięcy
Rodzaj terapii wspomagających wymaganych przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
W przypadku pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej terapie wspomagające, takie jak laser ogniskowy, sterydy itp.
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Obecność odwarstwienia nabłonka barwnikowego (PED) (T/N)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Dla pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.
Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Nasilenie retinopatii cukrzycowej (łagodna, umiarkowana, ciężka).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Dla pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17995

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami