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Descrivere l'uso di Aflibercept intravitreale e descrivere il follow-up e i modelli di trattamento nei pazienti con degenerazione maculare legata all'età (wAMD) o edema maculare diabetico (DME) nella pratica clinica di routine in Canada. (PEGASUS)

14 febbraio 2019 aggiornato da: Bayer

PEGASUS: uno studio osservazionale prospettico in pazienti con degenerazione maculare correlata all'età umida o edema maculare diabetico per valutare l'uso di Aflibercept intravitreale nelle pratiche cliniche di routine in Canada

Descrivere l'uso di aflibercept intravitreale nella pratica clinica di routine e descrivere il follow-up e i modelli di trattamento nei pazienti con wAMD o DME nella pratica clinica di routine in Canada per una popolazione di studio di pazienti naive al trattamento e coloro che hanno ricevuto una precedente terapia ( iniezioni anti-VEGF, laser, steroidi, ecc.).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Multiple Locations, Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con wAMD (degenerazione maculare senile umida) e DME (edema maculare diabetico) trattati da specialisti della retina/oculisti in centri clinici canadesi selezionati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: >= 18 anni
  • Maschio o femmina
  • Pazienti con AMD essudativa (degenerazione maculare senile essudativa) o edema maculare diabetico (DME) che saranno trattati con aflibercept intravitreale secondo le raccomandazioni della monografia del prodotto canadese e la pratica clinica di routine.
  • Decisione di trattare con aflibercept intravitreale prima dell'arruolamento del paziente secondo la pratica clinica di routine del medico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine.
  • Pazienti attualmente in trattamento con aflibercept intravitreale. Questo studio includerà solo pazienti nuovi all'aflibercept intravitreale, sia naïve che precedentemente trattati con altre terapie anti-VEGF.
  • Pazienti ipersensibili a questo farmaco, a qualsiasi ingrediente della formulazione o a qualsiasi componente del contenitore.
  • Pazienti ipersensibili a questo farmaco, a qualsiasi ingrediente della formulazione o a qualsiasi componente del contenitore.
  • Infezione oculare o perioculare
  • Infiammazione intraoculare attiva
  • Cicatrice, fibrosi o atrofia che coinvolge il centro della fovea nell'occhio dello studio.
  • Qualsiasi terapia concomitante con un altro agente per trattare AMD umida o DME nell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
BAY86-5321- con wAMD
Pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida (wAMD) sia pazienti naïve che trattati in precedenza
Droga: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Somministrazione per iniezione intravitreale. Agente anti-VEGF Muti-target. Il dosaggio sarebbe a discrezione dei medici.
BAY86-5321 - con DME
Pazienti con edema maculare diabetico (DME) sia naïve che trattati in precedenza
Droga: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Somministrazione per iniezione intravitreale. Agente anti-VEGF Muti-target. Il dosaggio sarebbe a discrezione dei medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio dell'acuità visiva.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Trattamento in pazienti naïve e precedentemente trattati per wAMD e DME.
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'acuità visiva.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Per la popolazione complessiva
Basale e 12 mesi
Modifica dell'acuità visiva in base al numero di iniezioni.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
In 2 sottogruppi
Basale e 12 mesi
Variazione dello spessore retinico.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Schemi di trattamento utilizzati nella pratica clinica di routine.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Numero di visite ed esami per paziente
Fino a 12 mesi
Intervallo massimo tra i trattamenti.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Tempo medio tra le iniezioni.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di iniezioni a 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
È ora di raggiungere la stabilità della malattia.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di iniezioni in un anno per raggiungere la stabilità della malattia.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Nella sottopopolazione precedentemente trattata durata dei trattamenti precedenti
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Nella sottopopolazione precedentemente trattata tipo di trattamenti precedenti.
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Nella sottopopolazione precedentemente trattata motivo per passare a Eylea.
Lasso di tempo: Alla base
Alcuni dei motivi sono la ricorrenza di fluidi, nuove emorragie - sanguinamento, diminuzione della vista, mancanza di compliance, richiesta del paziente, ecc.
Alla base
Percentuale di pazienti senza fluidi determinata dalla tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: A 4 mesi, A 12 mesi
L'assenza di liquido sarebbe determinata dal giudizio del medico nella popolazione AMD.
A 4 mesi, A 12 mesi
Numerosi pazienti richiedono terapie aggiuntive.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Per pazienti affetti da edema maculare diabetico
Fino a 12 mesi
Tipo di terapie aggiuntive richieste dai pazienti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Per i pazienti con edema maculare diabetico terapie aggiuntive come laser focale, steroidi, ecc.
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Presenza di distacco epiteliale del pigmento (PED) (S/N)
Lasso di tempo: Basale e a 12 mesi
Per i pazienti con degenerazione maculare legata all'età.
Basale e a 12 mesi
Gravità della retinopatia diabetica (lieve, moderata, grave).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Per pazienti affetti da edema maculare diabetico.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17995

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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