Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šití Optilene® pro chirurgii bypassu koronární tepny (OPTICABG)

21. ledna 2019 aktualizováno: Aesculap AG

Posouzení účinnosti nového šicího materiálu (Optilene® Suture) pro operaci bypassu koronární tepny. An Observation Post Study CE značky

Studie je dobrovolná studie, kterou zahájila společnost B. Braun s cílem shromáždit klinická data pro suturu Optilene® týkající se její klíčové indikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Operace bypassu koronární artérie (CABG) je jedním z nejčastějších elektivních chirurgických zákroků. Celkem 40 tisíc CABG byly prováděny každoročně v Německu v letech 2012 a 2013, což představuje 60 % všech kardiochirurgických výkonů. Koronární bypass se provádí u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) za účelem zlepšení kvality života a snížení mortality související se srdcem. CAD je nejčastější příčinou úmrtnosti v západním světě i v rozvojových zemích a je nejčastější příčinou srdečního selhání. CABG byl představen v 60. letech 20. století. Operace CABG se stala nejvíce studovanou intervencí v historii chirurgie. Je vysoce účinný v léčbě těžké anginy pectoris a ve srovnání s jinými formami léčby oddaluje nepříznivé jevy jako je smrt, infarkt myokardu a recidivu anginy pectoris. Panuje všeobecná shoda, že již v časném pooperačním období operace CABG zlepšuje onemocnění u pacientů se symptomatickou stenózou hlavní levé koronární tepny nebo stenózou tří hlavních koronárních cév.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
245

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20157
        • Sacco Hospital
  • Německo
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert Bosch KH Stuttgart
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08026
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělých pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní primární operaci bypassu koronární tepny (CABG).
  • Operace CABG při zapnutí nebo vypnutí pumpy
  • Věk ≥25 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • Akutní infarkt myokardu s hladinou kreatininkinázy-MB > 10 % příznaků CK a/nebo EKG
  • Známá imunodeficience nebo imunosuprese
  • Jiné kombinované intervence na aortální chlopni kromě operace srdeční chlopně nebo mitrální chlopně
  • Účast nebo plánovaná účast v jiné kardiovaskulární studii před dokončením sledování studie.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas kvůli duševnímu stavu, mentální retardaci nebo jazykové bariéře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
OPTICABG
Pacienti podstupující operaci bypassu koronární tepny za účelem nápravy onemocnění více cév nebo levého hlavního koronárního onemocnění.
Postup: Operace bypassu koronární tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační nežádoucí účinky CABG v nemocnici
Časové okno: den propuštění (průměrně 7 až 10 dní)
Výskyt jednotlivých pooperačních nežádoucích účinků CABG v nemocnici. Pooperační CABG nežádoucí příhody jsou definovány jako součet frekvence infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, mortality, renálního selhání a gastrointestinálního krvácení.
den propuštění (průměrně 7 až 10 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt infarktu myokardu (IM)
Časové okno: do dne propuštění (průměrně 7 až 10 dnů), 30 dnů a 3 měsíce po ukončení
do dne propuštění (průměrně 7 až 10 dnů), 30 dnů a 3 měsíce po ukončení
Výskyt mrtvice
Časové okno: do dne propuštění (průměrně 7 až 10 dnů), 30 dnů a 3 měsíce po ukončení
do dne propuštění (průměrně 7 až 10 dnů), 30 dnů a 3 měsíce po ukončení
Úmrtnost
Časové okno: do dne propuštění (průměrně 7 až 10 dnů), 30 dnů a 3 měsíce po ukončení
do dne propuštění (průměrně 7 až 10 dnů), 30 dnů a 3 měsíce po ukončení
Gastrointestinální krvácení
Časové okno: do dne propuštění (průměrně 7 až 10 dní)
do dne propuštění (průměrně 7 až 10 dní)
Výskyt selhání ledvin
Časové okno: do dne propuštění (průměrně 7 až 10 dní)
do dne propuštění (průměrně 7 až 10 dní)
Frekvence revizí anastomózy v důsledku opětovného krvácení
Časové okno: do dne propuštění (průměrně 7 až 10 dní)
do dne propuštění (průměrně 7 až 10 dní)
Jiné nežádoucí příhody (infekce rány, angina pectoris, reoperace)
Časové okno: do 3 měsíců po zastavení
do 3 měsíců po zastavení

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakujte revaskularizaci
Časové okno: do 1 a 3 měsíců po ukončení
Incidence opakované revaskularizace vedoucí k CABG nebo perkutánní koronární intervenci (PCI)
do 1 a 3 měsíců po ukončení
Manipulace se šicím materiálem
Časové okno: v době operace
Manipulace se šicím materiálem pomocí dotazníku obsahujícího různé rozměry a 5bodovou úroveň hodnocení (Likertova škála)
v době operace
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Do vybití (průměrně 7 až 10 dní)
Do vybití (průměrně 7 až 10 dní)
Zlepšení skóre kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: 3 měsíce po zastavení
3 měsíce po zastavení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aesculap AG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
B.Braun Surgical SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph M Padró, Prof. Dr., Hospitla de la Santa Creu I Sant Pau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-1421

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení