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Sutura Optilene® para cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (OPTICABG)

21 de enero de 2019 actualizado por: Aesculap AG

Evaluación del desempeño de un nuevo material de sutura (sutura Optilene®) para cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria. Un estudio observacional posterior al marcado CE

El estudio es un estudio voluntario, iniciado por B. Braun para recopilar datos clínicos para la sutura Optilene® con respecto a su indicación clave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) es uno de los procedimientos quirúrgicos electivos más comunes. En total 40.000 Los CABG se han realizado anualmente en Alemania en 2012 y 2013, lo que representa el 60% de todas las intervenciones quirúrgicas cardíacas. El injerto de derivación de la arteria coronaria se realiza en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (CAD) para mejorar la calidad de vida y reducir la mortalidad relacionada con el corazón. La CAD es la principal causa de mortalidad en el mundo occidental, así como en los países en desarrollo, y es la causa más común de insuficiencia cardíaca. CABG se introdujo en la década de 1960. La operación CABG se ha convertido en la intervención más estudiada en la historia de la cirugía. Es altamente eficaz en el tratamiento de la angina severa y retrasa eventos desfavorables como muerte, infarto de miocardio y recurrencia de la angina en comparación con otras formas de tratamiento. Existe un acuerdo general de que ya en el postoperatorio temprano la cirugía CABG mejora la enfermedad en pacientes con estenosis del tronco coronario izquierdo sintomática o estenosis de los tres vasos coronarios principales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
245

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Robert Bosch KH Stuttgart
  • España
      • Barcelona, España, 08026
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • Italia
      • Milano, Italia, 20157
        • Sacco Hospital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes adultos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someten a una cirugía primaria electiva de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG).
  • Cirugía CABG con o sin bomba
  • Edad ≥25 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia
  • Diabetes mellitus insulinodependiente
  • Infarto agudo de miocardio con nivel de creatinina quinasa-MB > 10% de CK y/o signos ECG
  • Inmunodeficiencia conocida o inmunosupresión
  • Otra intervención combinada de válvula aórtica excepto cirugía de válvula cardíaca o válvula mitral
  • Participación o participación planificada en otro estudio cardiovascular antes de que se complete el seguimiento del estudio.
  • Incapacidad para dar consentimiento informado debido a una condición mental, retraso mental o barrera del idioma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OPTICABG
Pacientes que se someten a una cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria para reparar una enfermedad de múltiples vasos o una enfermedad de la coronaria principal izquierda.
Procedimiento: Cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos postoperatorios de CABG en el hospital
Periodo de tiempo: día del alta (promedio de 7 a 10 días)
Incidencia de eventos adversos postoperatorios individuales de CABG en el hospital. Los eventos adversos postoperatorios de CABG se definen como la suma de la frecuencia de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, mortalidad, insuficiencia renal y hemorragia gastrointestinal.
día del alta (promedio de 7 a 10 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: hasta el día del alta (promedio de 7 a 10 días), 30 días y 3 meses postoperatorio
hasta el día del alta (promedio de 7 a 10 días), 30 días y 3 meses postoperatorio
Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: hasta el día del alta (promedio de 7 a 10 días), 30 días y 3 meses postoperatorio
hasta el día del alta (promedio de 7 a 10 días), 30 días y 3 meses postoperatorio
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta el día del alta (promedio de 7 a 10 días), 30 días y 3 meses postoperatorio
hasta el día del alta (promedio de 7 a 10 días), 30 días y 3 meses postoperatorio
Hemorragia gastrointestinal
Periodo de tiempo: hasta el día del alta (promedio de 7 a 10 días)
hasta el día del alta (promedio de 7 a 10 días)
Incidencia de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: hasta el día del alta (promedio de 7 a 10 días)
hasta el día del alta (promedio de 7 a 10 días)
Tasa de revisión de anastomosis por resangrado
Periodo de tiempo: hasta el día del alta (promedio de 7 a 10 días)
hasta el día del alta (promedio de 7 a 10 días)
Otros eventos adversos (infección de herida, angina, reoperación)
Periodo de tiempo: hasta los 3 meses posoperatorios
hasta los 3 meses posoperatorios

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revascularización repetida
Periodo de tiempo: hasta 1 y 3 meses postoperatorio
Incidencia de revascularización repetida que conduce a CABG o intervención coronaria percutánea (ICP)
hasta 1 y 3 meses postoperatorio
Manejo del material de sutura
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
Manejo del material de sutura mediante un cuestionario de diferentes dimensiones y un nivel de evaluación de 5 puntos (Escala Likert)
en el momento de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta el alta (promedio de 7 a 10 días)
Hasta el alta (promedio de 7 a 10 días)
Puntuación de mejora de la calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aesculap AG

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
B.Braun Surgical SA

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joseph M Padró, Prof. Dr., Hospitla de la Santa Creu I Sant Pau

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAG-O-H-1421

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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