Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optilene® -ompelu sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (OPTICABG)

maanantai 21. tammikuuta 2019 päivittänyt: Aesculap AG

Uuden ommelmateriaalin (Optilene®-ompeleen) suorituskyvyn arviointi sepelvaltimon ohitusleikkauksessa. CE-merkinnän jälkeinen havainnointitutkimus

Tutkimus on B. Braunin käynnistämä vapaaehtoinen tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä kliinistä tietoa Optilene®-ompeleesta sen keskeisestä käyttöaiheesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) on yksi yleisimmistä elektiivisistä kirurgisista toimenpiteistä. Yhteensä 40.000 CABG:t on tehty vuosittain Saksassa vuosina 2012 ja 2013, mikä on 60 % kaikista sydänkirurgisista toimenpiteistä. Sepelvaltimon ohitusleikkaus tehdään sepelvaltimotautia (CAD) sairastaville potilaille elämänlaadun parantamiseksi ja sydämeen liittyvän kuolleisuuden vähentämiseksi. CAD on yleisin kuolinsyy länsimaissa ja kehitysmaissa ja se on yleisin sydämen vajaatoiminnan syy. CABG otettiin käyttöön 1960-luvulla. CABG-leikkauksesta on tullut leikkauksen historian tutkituin interventio. Se on erittäin tehokas vaikean angina pectoriksen hoidossa ja se hidastaa epäsuotuisia tapahtumia, kuten kuolemaa, sydäninfarktia ja angina pectoriksen uusiutumista, verrattuna muihin hoitomuotoihin. Yleisesti vallitsee yksimielisyys siitä, että jo varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa CABG-leikkaus parantaa sairautta potilailla, joilla on oireinen vasemman pääsepelvaltimon ahtauma tai kolmen pääsepelvaltimon ahtauma.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
245

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08026
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • Italia
      • Milano, Italia, 20157
        • Sacco Hospital
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
  • Saksa
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Robert Bosch KH Stuttgart

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

aikuisia potilaita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen primaarinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
  • Pumpun päällä tai pois päältä CABG-leikkaus
  • Ikä ≥ 25 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • Insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
  • Akuutti sydäninfarkti, jossa kreatiniinikinaasi-MB-taso > 10 % CK- ja/tai EKG-merkeistä
  • Tunnettu immuunipuutos tai immunosuppressio
  • Muu yhdistetty aorttaläpän toimenpide paitsi sydänläpän tai mitraaliläpän leikkaus
  • Osallistuminen tai suunniteltu osallistuminen toiseen sydän- ja verisuonitutkimukseen ennen tutkimuksen seurantaa.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus mielenterveyden, kehitysvammaisuuden tai kielimuurien vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
OPTICABG
Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus monisuonisairauden tai vasemman pääsepelvaltimotaudin korjaamiseksi.
Menettely: Sepelvaltimon ohitusleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiiviset CABG-haittatapahtumat sairaalassa
Aikaikkuna: kotiutuspäivä (keskimäärin 7-10 päivää)
Yksittäisten postoperatiivisten CABG-haittatapahtumien ilmaantuvuus sairaalassa. Leikkauksen jälkeiset CABG-haittatapahtumat määritellään sydäninfarktin, aivohalvauksen, kuolleisuuden, munuaisten vajaatoiminnan ja maha-suolikanavan verenvuodon yhteismääränä.
kotiutuspäivä (keskimäärin 7-10 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydäninfarktin (MI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kotiutuspäivään saakka (keskimäärin 7-10 päivää), 30 päivää ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
kotiutuspäivään saakka (keskimäärin 7-10 päivää), 30 päivää ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kotiutuspäivään saakka (keskimäärin 7-10 päivää), 30 päivää ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
kotiutuspäivään saakka (keskimäärin 7-10 päivää), 30 päivää ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: kotiutuspäivään saakka (keskimäärin 7-10 päivää), 30 päivää ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
kotiutuspäivään saakka (keskimäärin 7-10 päivää), 30 päivää ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Ruoansulatuskanavan verenvuoto
Aikaikkuna: kotiutuspäivään asti (keskimäärin 7-10 päivää)
kotiutuspäivään asti (keskimäärin 7-10 päivää)
Munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kotiutuspäivään asti (keskimäärin 7-10 päivää)
kotiutuspäivään asti (keskimäärin 7-10 päivää)
Anastomoosin korjaustaajuus uudelleen verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: kotiutuspäivään asti (keskimäärin 7-10 päivää)
kotiutuspäivään asti (keskimäärin 7-10 päivää)
Muut haittatapahtumat (haavatulehdus, angina pectoris, uusintaleikkaus)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
3 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toista revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
CABG:hen tai perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI) johtavien toistuvien revaskularisaatioiden esiintyvyys
1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Ommelmateriaalin käsittely
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
Ommelmateriaalin käsittely kyselylomakkeella, joka sisältää eri ulottuvuuden ja 5 pisteen arviointitason (Likert-asteikko)
leikkauksen aikaan
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Kotiutukseen asti (keskimäärin 7-10 päivää)
Kotiutukseen asti (keskimäärin 7-10 päivää)
Elämänlaadun parantaminen pisteet (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 3 kk postop
3 kk postop

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aesculap AG

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
B.Braun Surgical SA

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joseph M Padró, Prof. Dr., Hospitla de la Santa Creu I Sant Pau

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AAG-O-H-1421

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia