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Sutura Optilene® per intervento di innesto di bypass coronarico (OPTICABG)

21 gennaio 2019 aggiornato da: Aesculap AG

Valutazione delle prestazioni di un nuovo materiale di sutura (Optilene® Suture) per l'intervento di bypass coronarico. Uno studio osservazionale post marchio CE

Lo studio è uno studio volontario, avviato da B. Braun per raccogliere dati clinici per la sutura Optilene® riguardanti la sua indicazione chiave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia del bypass coronarico (CABG) è una delle procedure chirurgiche elettive più comuni. In totale 40.000 I CABG sono stati eseguiti ogni anno in Germania nel 2012 e nel 2013, che rappresenta il 60% di tutti gli interventi cardiochirurgici. L'innesto di bypass coronarico viene eseguito per i pazienti con malattia coronarica (CAD) per migliorare la qualità della vita e ridurre la mortalità correlata al cuore. La CAD è la principale causa di mortalità nel mondo occidentale così come nei paesi in via di sviluppo ed è la causa più comune di insufficienza cardiaca. Il CABG è stato introdotto negli anni '60. L'intervento di CABG è diventato l'intervento più studiato nella storia della chirurgia. È altamente efficace nel trattamento dell'angina grave e ritarda eventi sfavorevoli come morte, infarto miocardico e recidiva di angina rispetto ad altre forme di trattamento. Vi è un accordo generale sul fatto che già nel primo periodo postoperatorio la chirurgia CABG migliora la malattia nei pazienti con stenosi sintomatica dell'arteria coronaria principale sinistra o stenosi dei tre principali vasi coronarici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
245

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert Bosch KH Stuttgart
  • Italia
      • Milano, Italia, 20157
        • Sacco Hospital
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08026
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico primario elettivo (CABG).
  • Chirurgia CABG on pump o off pump
  • Età ≥25 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Diabete mellito insulino dipendente
  • Infarto miocardico acuto con livello di creatinina chinasi-MB > 10% dei segni CK e/o ECG
  • Immunodeficienza o immunosoppressione nota
  • Altri interventi combinati della valvola aortica eccetto la chirurgia della valvola cardiaca o della valvola mitrale
  • Partecipazione o partecipazione pianificata a un altro studio cardiovascolare prima del completamento del follow-up dello studio.
  • Incapacità di dare il consenso informato a causa di condizioni mentali, ritardo mentale o barriera linguistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
OTTICABG
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico per la riparazione di una malattia multivasale o malattia coronarica principale sinistra.
Procedura: Chirurgia dell'innesto di bypass coronarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi CABG postoperatori in ospedale
Lasso di tempo: giorno della dimissione (in media da 7 a 10 giorni)
Incidenza di singoli eventi avversi CABG postoperatori in ospedale. Gli eventi avversi CABG postoperatori sono definiti come la somma della frequenza di infarto del miocardio, ictus, mortalità, insufficienza renale e sanguinamento gastrointestinale.
giorno della dimissione (in media da 7 a 10 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: fino al giorno della dimissione (in media da 7 a 10 giorni), 30 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
fino al giorno della dimissione (in media da 7 a 10 giorni), 30 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
Incidenza di ictus
Lasso di tempo: fino al giorno della dimissione (in media da 7 a 10 giorni), 30 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
fino al giorno della dimissione (in media da 7 a 10 giorni), 30 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: fino al giorno della dimissione (in media da 7 a 10 giorni), 30 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
fino al giorno della dimissione (in media da 7 a 10 giorni), 30 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
Sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: fino al giorno della dimissione (in media da 7 a 10 giorni)
fino al giorno della dimissione (in media da 7 a 10 giorni)
Incidenza di insufficienza renale
Lasso di tempo: fino al giorno della dimissione (in media da 7 a 10 giorni)
fino al giorno della dimissione (in media da 7 a 10 giorni)
Tasso di revisione dell'anastomosi dovuta a risanguinamento
Lasso di tempo: fino al giorno della dimissione (in media da 7 a 10 giorni)
fino al giorno della dimissione (in media da 7 a 10 giorni)
Altri eventi avversi (infezione della ferita, angina, reintervento)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
fino a 3 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetere la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: fino a 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Incidenza di rivascolarizzazione ripetuta che porta a CABG o intervento coronarico percutaneo (PCI)
fino a 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Manipolazione del materiale di sutura
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
Manipolazione del materiale di sutura utilizzando un questionario contenente diverse dimensioni e un livello di valutazione a 5 punti (scala Likert)
al momento dell'intervento
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: Fino alla dimissione (in media da 7 a 10 giorni)
Fino alla dimissione (in media da 7 a 10 giorni)
Punteggio di miglioramento della qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aesculap AG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
B.Braun Surgical SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph M Padró, Prof. Dr., Hospitla de la Santa Creu I Sant Pau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-1421

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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