Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nici Optilene® do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (OPTICABG)

21 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Ocena działania nowego materiału szwu (szew Optilene®) do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego. Badanie postobserwacyjne ze znakiem CE

Badanie jest dobrowolnym badaniem zainicjowanym przez B. Brauna w celu zebrania danych klinicznych dotyczących szwu Optilene® dotyczącego jego kluczowego wskazania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) jest jedną z najczęstszych planowych procedur chirurgicznych. W sumie 40.000 CABG były wykonywane corocznie w Niemczech w latach 2012 i 2013, co stanowi 60% wszystkich interwencji kardiochirurgicznych. Pomostowanie aortalno-wieńcowe jest wykonywane u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) w celu poprawy jakości życia i zmniejszenia śmiertelności związanej z sercem. CAD jest najczęstszą przyczyną śmiertelności w świecie zachodnim, a także w krajach rozwijających się i jest najczęstszą przyczyną niewydolności serca. CABG został wprowadzony w latach 60. Operacja CABG stała się najczęściej badaną interwencją w historii chirurgii. Wykazuje wysoką skuteczność w leczeniu ciężkiej dławicy piersiowej iw porównaniu z innymi formami leczenia opóźnia niekorzystne zdarzenia, takie jak zgon, zawał mięśnia sercowego i nawrót dławicy piersiowej. Panuje powszechna zgoda co do tego, że już we wczesnym okresie pooperacyjnym operacja CABG poprawia stan chorobowy u pacjentów z objawowym zwężeniem pnia lewej tętnicy wieńcowej lub zwężeniem trzech głównych naczyń wieńcowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
245

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08026
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert Bosch KH Stuttgart
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20157
        • Sacco Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej pierwotnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  • Operacja CABG na pompie lub poza pompą
  • Wiek ≥25 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Ostry zawał mięśnia sercowego z poziomem kinazy kreatyniny-MB > 10% objawów CK i/lub EKG
  • Znany niedobór odporności lub immunosupresja
  • Inna złożona interwencja zastawki aortalnej z wyjątkiem operacji zastawki serca lub zastawki mitralnej
  • Udział lub planowany udział w innym badaniu dotyczącym układu sercowo-naczyniowego przed zakończeniem obserwacji badania.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody ze względu na stan psychiczny, upośledzenie umysłowe lub barierę językową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
OPTYKABG
Pacjenci poddawani operacji pomostowania aortalno-wieńcowego w celu naprawy choroby wielonaczyniowej lub choroby pnia lewej tętnicy wieńcowej.
Procedura: Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne zdarzenia niepożądane CABG w szpitalu
Ramy czasowe: dzień wypisu (średnio 7 do 10 dni)
Częstość występowania poszczególnych zdarzeń niepożądanych po operacji CABG w szpitalu. Pooperacyjne zdarzenia niepożądane CABG definiuje się jako sumę częstości zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, śmiertelności, niewydolności nerek i krwawień z przewodu pokarmowego.
dzień wypisu (średnio 7 do 10 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: do dnia wypisu (średnio 7 do 10 dni), 30 dni i 3 miesiące po zatrzymaniu
do dnia wypisu (średnio 7 do 10 dni), 30 dni i 3 miesiące po zatrzymaniu
Częstość występowania udaru
Ramy czasowe: do dnia wypisu (średnio 7 do 10 dni), 30 dni i 3 miesiące po zatrzymaniu
do dnia wypisu (średnio 7 do 10 dni), 30 dni i 3 miesiące po zatrzymaniu
Śmiertelność
Ramy czasowe: do dnia wypisu (średnio 7 do 10 dni), 30 dni i 3 miesiące po zatrzymaniu
do dnia wypisu (średnio 7 do 10 dni), 30 dni i 3 miesiące po zatrzymaniu
Krwawienie z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do dnia wypisu (średnio 7 do 10 dni)
do dnia wypisu (średnio 7 do 10 dni)
Częstość występowania niewydolności nerek
Ramy czasowe: do dnia wypisu (średnio 7 do 10 dni)
do dnia wypisu (średnio 7 do 10 dni)
Częstość rewizji zespolenia z powodu ponownego krwawienia
Ramy czasowe: do dnia wypisu (średnio 7 do 10 dni)
do dnia wypisu (średnio 7 do 10 dni)
Inne zdarzenia niepożądane (zakażenie rany, dusznica bolesna, reoperacja)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po odstawieniu
do 3 miesięcy po odstawieniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtórz rewaskularyzację
Ramy czasowe: do 1 i 3 miesięcy po stopie
Częstość powtórnej rewaskularyzacji prowadzącej do CABG lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
do 1 i 3 miesięcy po stopie
Postępowanie z materiałem szewnym
Ramy czasowe: w czasie operacji
Postępowanie z materiałem szewnym za pomocą kwestionariusza zawierającego różne wymiary i 5-punktowy poziom oceny (skala Likerta)
w czasie operacji
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do wypisu (średnio 7 do 10 dni)
Do wypisu (średnio 7 do 10 dni)
Poprawa Wyniku Jakości Życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 3 miesiące po odstawieniu
3 miesiące po odstawieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aesculap AG

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
B.Braun Surgical SA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph M Padró, Prof. Dr., Hospitla de la Santa Creu I Sant Pau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-1421

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami