Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optilene®-sutur til koronararterie-bypass-transplantatkirurgi (OPTICABG)

21. januar 2019 opdateret af: Aesculap AG

Vurdering af ydeevnen af ​​et nyt suturmateriale (Optilene® sutur) til koronararterie bypass transplantatkirurgi. En observationsundersøgelse efter CE-mærket

Undersøgelsen er et frivilligt studie, initieret af B. Braun for at indsamle kliniske data for Optilene® sutur vedrørende dens nøgleindikation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Koronararterie bypass-operation (CABG) er en af ​​de mest almindelige elektive kirurgiske procedurer. I alt 40.000 CABG er blevet udført årligt i Tyskland i 2012 og 2013, hvilket udgør 60% af alle hjertekirurgiske indgreb. Koronararterie-bypass-transplantation udføres for patienter med koronararteriesygdom (CAD) for at forbedre livskvaliteten og reducere hjerterelateret dødelighed. CAD er den hyppigste årsag til dødelighed i den vestlige verden såvel som i udviklingslande, og det er den mest almindelige årsag til hjertesvigt. CABG blev introduceret i 1960'erne. CABG-operation er blevet den mest undersøgte intervention i kirurgiens historie. Det er yderst effektivt til behandling af svær angina, og det forsinker ugunstige hændelser såsom død, myokardieinfarkt og tilbagefald af angina i sammenligning med andre behandlingsformer. Der er en generel enighed om, at CABG-kirurgi allerede i den tidlige postoperative periode forbedrer sygdommen hos patienter med symptomatisk venstre hoved-koronararteriestenose eller stenose af de tre vigtigste koronarkar.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
245

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20157
        • Sacco Hospital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert Bosch KH Stuttgart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en elektiv primær koronararterie bypass-operation (CABG).
  • CABG-kirurgi på pumpe eller slukket pumpe
  • Alder ≥25 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Akut myokardieinfarkt med kreatininkinase-MB niveau > 10 % af CK og/eller EKG tegn
  • Kendt immundefekt eller immunsuppression
  • Anden kombineret aortaklapintervention undtagen hjerteklap- eller mitralklapkirurgi
  • Deltagelse eller planlagt deltagelse i en anden kardiovaskulær undersøgelse, før undersøgelsesopfølgningen er afsluttet.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af mental tilstand, mental retardering eller sprogbarriere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
OPTICABG
Patienter, der gennemgår en koronararterie-bypassoperation til reparation af en multikarsygdom eller venstre hoved-koronarsygdom.
Procedure: Koronararterie bypass transplantatoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative CABG bivirkninger på hospitalet
Tidsramme: dag for udskrivning (gennemsnit 7 til 10 dage)
Forekomst af individuelle postoperative CABG-bivirkninger på hospitalet. Postoperative CABG-bivirkninger er defineret som summen af ​​hyppigheden af ​​myokardieinfarkt, slagtilfælde, dødelighed, nyresvigt og gastrointestinal blødning.
dag for udskrivning (gennemsnit 7 til 10 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: indtil udskrivelsesdagen (gennemsnitligt 7 til 10 dage), 30 dage og 3 måneder postop
indtil udskrivelsesdagen (gennemsnitligt 7 til 10 dage), 30 dage og 3 måneder postop
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: indtil udskrivelsesdagen (gennemsnitligt 7 til 10 dage), 30 dage og 3 måneder postop
indtil udskrivelsesdagen (gennemsnitligt 7 til 10 dage), 30 dage og 3 måneder postop
Dødelighed
Tidsramme: indtil udskrivelsesdagen (gennemsnitligt 7 til 10 dage), 30 dage og 3 måneder postop
indtil udskrivelsesdagen (gennemsnitligt 7 til 10 dage), 30 dage og 3 måneder postop
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: indtil udskrivelsesdagen (gennemsnitligt 7 til 10 dage)
indtil udskrivelsesdagen (gennemsnitligt 7 til 10 dage)
Forekomst af nyresvigt
Tidsramme: indtil udskrivelsesdagen (gennemsnitligt 7 til 10 dage)
indtil udskrivelsesdagen (gennemsnitligt 7 til 10 dage)
Anastomose revisionshastighed på grund af genblødning
Tidsramme: indtil udskrivelsesdagen (gennemsnitligt 7 til 10 dage)
indtil udskrivelsesdagen (gennemsnitligt 7 til 10 dage)
Andre bivirkninger (sårinfektion, angina, reoperation)
Tidsramme: indtil 3 måneder postop
indtil 3 måneder postop

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentag revaskularisering
Tidsramme: indtil 1 og 3 måneder postop
Forekomst af gentagen revaskularisering, der fører til CABG eller Perkutan Koronar Intervention (PCI)
indtil 1 og 3 måneder postop
Håndtering af suturmaterialet
Tidsramme: på operationstidspunktet
Håndtering af suturmaterialet ved hjælp af et spørgeskema indeholdende forskellige dimensioner og et 5-punkts vurderingsniveau (Likert-skalaen)
på operationstidspunktet
Længden af ​​det postoperative hospitalsophold
Tidsramme: Indtil udskrivelse (gennemsnitligt 7 til 10 dage)
Indtil udskrivelse (gennemsnitligt 7 til 10 dage)
Forbedring af livskvalitetsscore (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 måneder postop
3 måneder postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aesculap AG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
B.Braun Surgical SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph M Padró, Prof. Dr., Hospitla de la Santa Creu I Sant Pau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAG-O-H-1421

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger