Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sutura Optilene® para Cirurgia de Revascularização do Miocárdio (OPTICABG)

21 de janeiro de 2019 atualizado por: Aesculap AG

Avaliação do Desempenho de um Novo Material de Sutura (Sutura Optilene®) para Cirurgia de Revascularização do Miocárdio. Um estudo observacional pós-marca CE

O estudo é um estudo voluntário, iniciado por B. Braun para coletar dados clínicos para a sutura Optilene® em relação à sua principal indicação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) é um dos procedimentos cirúrgicos eletivos mais comuns. No total 40.000 As revascularizações do miocárdio foram realizadas anualmente na Alemanha em 2012 e 2013, representando 60% de todas as intervenções cirúrgicas cardíacas. A cirurgia de revascularização do miocárdio é realizada em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) para melhorar a qualidade de vida e reduzir a mortalidade relacionada ao coração. A DAC é a principal causa de mortalidade no mundo ocidental, bem como nos países em desenvolvimento e é a causa mais comum de insuficiência cardíaca. A CABG foi introduzida na década de 1960. A operação de CABG tornou-se a intervenção mais estudada na história da cirurgia. É altamente eficaz no tratamento da angina grave e retarda eventos desfavoráveis ​​como morte, infarto do miocárdio e recorrência da angina em comparação com outras formas de tratamento. Existe um consenso geral de que já no pós-operatório imediato a cirurgia de revascularização miocárdica melhora a doença em pacientes com estenose sintomática do tronco da coronária esquerda ou estenose dos três principais vasos coronários.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
245

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Robert Bosch KH Stuttgart
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08026
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • Itália
      • Milano, Itália, 20157
        • Sacco Hospital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes adultos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio primária (CABG).
  • Cirurgia de CABG com ou sem bomba
  • Idade ≥25 anos
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência
  • Diabetes mellitus dependente de insulina
  • Infarto agudo do miocárdio com nível de Creatinina Quinase-MB > 10% dos sinais de CK e/ou ECG
  • Imunodeficiência ou imunossupressão conhecida
  • Outra intervenção combinada da válvula aórtica, exceto válvula cardíaca ou cirurgia da válvula mitral
  • Participação ou participação planejada em outro estudo cardiovascular antes da conclusão do acompanhamento do estudo.
  • Incapacidade de dar consentimento informado devido a condição mental, retardo mental ou barreira do idioma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OPTICABG
Pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica para correção de doença multiarterial ou doença do tronco da coronária esquerda.
Procedimento: Cirurgia de Revascularização do Miocárdio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos pós-operatórios de CRM no hospital
Prazo: dia da alta (média de 7 a 10 dias)
Incidência de eventos adversos pós-operatórios individuais de CRM no hospital. Os eventos adversos pós-operatórios de CRM são definidos como a soma da frequência de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, mortalidade, insuficiência renal e sangramento gastrointestinal.
dia da alta (média de 7 a 10 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de infarto do miocárdio (IM)
Prazo: até o dia da alta (média de 7 a 10 dias), 30 dias e 3 meses pós-operatório
até o dia da alta (média de 7 a 10 dias), 30 dias e 3 meses pós-operatório
Incidência de AVC
Prazo: até o dia da alta (média de 7 a 10 dias), 30 dias e 3 meses pós-operatório
até o dia da alta (média de 7 a 10 dias), 30 dias e 3 meses pós-operatório
Mortalidade
Prazo: até o dia da alta (média de 7 a 10 dias), 30 dias e 3 meses pós-operatório
até o dia da alta (média de 7 a 10 dias), 30 dias e 3 meses pós-operatório
Sangramento gastrointestinal
Prazo: até o dia da alta (média de 7 a 10 dias)
até o dia da alta (média de 7 a 10 dias)
Incidência de insuficiência renal
Prazo: até o dia da alta (média de 7 a 10 dias)
até o dia da alta (média de 7 a 10 dias)
Taxa de revisão de anastomose por ressangramento
Prazo: até o dia da alta (média de 7 a 10 dias)
até o dia da alta (média de 7 a 10 dias)
Outros eventos adversos (infecção da ferida, angina, reoperação)
Prazo: até 3 meses pós-operatório
até 3 meses pós-operatório

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Repita a revascularização
Prazo: até 1 e 3 meses pós-operatório
Incidência de revascularização repetida levando a CABG ou Intervenção Coronária Percutânea (ICP)
até 1 e 3 meses pós-operatório
Manuseio do material de sutura
Prazo: na hora da cirurgia
Manuseio do material de sutura usando um questionário contendo diferentes dimensões e um nível de avaliação de 5 pontos (Escala Likert)
na hora da cirurgia
Duração da internação pós-operatória
Prazo: Até a alta (média de 7 a 10 dias)
Até a alta (média de 7 a 10 dias)
Melhora da Pontuação da Qualidade de Vida (EQ-5D-5L)
Prazo: 3 meses pós-operatório
3 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aesculap AG

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
B.Braun Surgical SA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joseph M Padró, Prof. Dr., Hospitla de la Santa Creu I Sant Pau

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-1421

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações