Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jediná zaostřená rázová vlna při uvolnění zpožděné svalové bolesti (DOMS)

11. září 2015 aktualizováno: Dr. Johannes Fleckenstein

Účinek jednorázového podání soustředěné mimotělní rázové vlny na úlevu od svalové bolesti s opožděným nástupem

Studie je jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je prozkoumat účinky fokusované mimotělní terapie rázovou vlnou (fESWT) na zpožděnou svalovou bolestivost (DOMS) nedominantního bicepsu brachialis u zdravých dobrovolných dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Čtyřicet pět účastníků souhlasilo s účastí a podepsalo písemný informovaný souhlas. Po zařazení do studie byla vyvolána bolestivost svalů a účastníci byli následně randomizováni tak, aby dostali buď (1) cílenou mimotělní terapii rázovou vlnou (Verum), (2) simulovanou rázovou vlnu (Sham) nebo (3) žádnou léčbu (kontrola). Poté byla léčba aplikována pouze jednou. Měření byla opakována po ošetření a po 24, 48 a 72 hodinách. Hlavním výsledným parametrem byla intenzita bolesti v klidu a při pohybu hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) v oblasti lokte nedominantní paže. Sekundární výstup zahrnoval tlakový práh bolesti (PPT) na břiše bicepsového svalu, maximální izometrickou dobrovolnou sílu (MIVF) flexorů lokte a hodnocení narušení aktivit každodenního života. Účastníci byli sledováni 72 hodin po indukci svalové bolesti s opožděným nástupem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt am Main, Německo, 60487
        • Department of Sports Medicine, Institute of Sports Sciences, Goethe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé subjekty
  • věk 18+
  • dobrovolnosti

Kritéria vyloučení:

  • bolest
  • těhotenství
  • muskuloskeletální onemocnění
  • systémové neurologické onemocnění
  • rakovina
  • porucha koagulace
  • duševní nemoc
  • drogová závislost
  • alergie na ultrazvukový gel
  • srdeční onemocnění
  • cévní onemocnění končetin nebo centrálního nervového systému
  • regionální jizvy
  • regionální transplantace kůže nebo hypestezie
  • alergické nebo jiné formy akutní dermatitidy
  • chronický příjem analgetik, neuroleptik, antidepresiv, kortikoidů nebo alfa2-blokátorů
  • aktuální stav opožděného nástupu svalové bolesti
  • mimotělní terapie rázovou vlnou během posledních 2 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Mimotělní terapie rázovou vlnou zaměřená na Verum
Terapie mimotělními rázovými vlnami zaměřená na Verum se aplikuje v 7 ekvidistantních bodech, kolmo k břichu m. biceps brachii na myšlenkové linii mezi radiální tuberositou a korakoidním procesem (Dermagold120, Tissue Regeneration Technologies, Woodstock, Georgia, U.S.). Rázové vlny jsou generovány elektrohydraulickými mechanismy.
Přístroj: Mimotělní rázová vlna zaměřená na Verum
koncentrovaná energie rázové vlny na jednotku plochy (hustota energetického toku EFD) se může měnit od 0,06 do 0,09 mJ/mm2. Poměr pulzů na bod je 200.
Ostatní jména:
  • cílená mimotělní terapie rázovou vlnou
Falešný srovnávač: Předstíraná rázová vlna
Falešná rázová vlna se provádí pomocí stejného zařízení, jak je uvedeno výše, ale pomocí speciálního aplikátoru, který byl výrobcem izolován vrstvami kovu a vody, čímž se uhasí přenášená energie. Pracovník studie je vůči aplikátorům slepý. Veškerá manipulace, nastavení a zvuky jsou tedy v této skupině stejné.
Přístroj: Předstíraná rázová vlna
Falešná rázová vlna se provádí pomocí stejného zařízení, jak je uvedeno výše, ale pomocí speciálního aplikátoru, který byl výrobcem izolován vrstvami kovu a vody, čímž se uhasí přenášená energie.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní postup stanoví, že účastníci musí ležet na stejném terapeutickém stole po dobu 5 minut bez zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 72 hodin
Intenzita bolesti v oblasti lokte během aktivního pohybu bicepsového svalu se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 10 cm (s nulou značí žádnou bolest a 10 zažívá nejhorší představitelnou bolest).
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti (PPT)
Časové okno: 72 hodin
PPT se hodnotí pomocí mechanického tlakového algometru (pdt, Řím, Itálie) se zvyšující se silou rychlostí přibližně 1 kg/cm2/s, dokud účastník neuvádí bolestivý pocit; a zaznamená se hodnota síly (kg/cm2).
72 hodin
Maximální izometrická dobrovolná síla MIVF
Časové okno: 72 hodin
MIVF se měří pomocí tenzometrického siloměru (ASYS® SPOREG, Offenbach, Německo). Zaznamenají se hodnoty maximální pevnosti (N).
72 hodin
Aktivity každodenního života (ADL)
Časové okno: 72 hodin
Tento test zahrnuje posouzení zhoršení šesti komplexních pohybů (každý na VAS 0-10 cm) a průměr VAS všech položek je veden k popisu zhoršení.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Johannes Fleckenstein

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Winfried Banzer, Prof, Department of Sports Medicine, Institute of Sports Sciences, Goethe-University Frankfurt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ESWT_DOMS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení