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Onda d'urto focalizzata singola nel rilascio di indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata (DOMS)

11 settembre 2015 aggiornato da: Dr. Johannes Fleckenstein

Effetto di una singola somministrazione di onde d'urto extracorporee focalizzate nel sollievo dall'indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata

Lo studio è uno studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato controllato volto a indagare gli effetti della terapia ad onde d'urto extracorporea focalizzata (fESWT) sull'indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata (DOMS) del muscolo bicipite brachiale non dominante in adulti volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quarantacinque partecipanti hanno accettato di partecipare e hanno firmato un consenso informato scritto. Dopo l'arruolamento, è stato indotto dolore muscolare e i partecipanti sono stati successivamente randomizzati a ricevere (1) terapia con onde d'urto extracorporee focalizzate (Verum), (2) onde d'urto fittizie (Sham) o (3) nessun trattamento (Controllo). Successivamente, i trattamenti sono stati somministrati una sola volta. Le misurazioni sono state ripetute dopo il trattamento ea 24, 48 e 72 ore. Il principale parametro di esito era l'intensità del dolore a riposo e in movimento, valutata mediante scala analogica visiva (VAS) nella regione del gomito del braccio non dominante. L'outcome secondario includeva la soglia del dolore da pressione (PPT) sopra il ventre del muscolo bicipite, la massima forza volontaria isometrica (MIVF) dei flessori del gomito e la valutazione della compromissione delle attività della vita quotidiana. I partecipanti sono stati seguiti 72 ore dopo l'induzione del dolore muscolare a insorgenza ritardata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 60487
        • Department of Sports Medicine, Institute of Sports Sciences, Goethe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti sani
  • età 18+
  • volontarietà

Criteri di esclusione:

  • Dolore
  • gravidanza
  • malattia muscoloscheletrica
  • malattia neurologica sistemica
  • cancro
  • disturbo della coagulazione
  • malattia mentale
  • tossicodipendenza
  • allergia al gel per ultrasuoni
  • malattia cardiaca
  • malattia vascolare degli arti o del sistema nervoso centrale
  • cicatrici regionali
  • trapianti cutanei regionali o ipoestesia
  • allergie o altre forme di dermatite acuta
  • assunzione cronica di analgesici, neurolettici, antidepressivi, corticoidi o alfa2-bloccanti
  • stato attuale di indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata
  • terapia extracorporea con onde d'urto nelle ultime 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia ad onde d'urto extracorporea mirata Verum
La terapia ad onde d'urto extracorporea focalizzata Verum viene applicata in 7 punti equidistanti, perpendicolari al ventre del muscolo bicipite brachiale su una linea di pensiero tra la tuberosità radiale e il processo coracoideo (Dermagold120, Tissue Regeneration Technologies, Woodstock, Georgia, USA). Le onde d'urto sono generate da meccanismi elettroidraulici.
Dispositivo: Onda d'urto extracorporea focalizzata su Verum
l'energia dell'onda d'urto concentrata per unità di area (densità del flusso di energia EFD) può variare da 0,06 a 0,09 mJ/mm2. Il rapporto di impulso per punto è 200.
Altri nomi:
  • terapia extracorporea focalizzata con onde d'urto
Comparatore fittizio: Finta onda d'urto
L'onda d'urto fittizia viene eseguita utilizzando lo stesso dispositivo di cui sopra, ma utilizzando uno speciale applicatore che è stato isolato con strati di metallo e acqua dal produttore, estinguendo l'energia trasmessa. Lo studio personale è cieco agli applicatori. Tutte le manovre, le regolazioni e i rumori sono quindi gli stessi in questo gruppo.
Dispositivo: Finta onda d'urto
L'onda d'urto fittizia viene eseguita utilizzando lo stesso dispositivo di cui sopra, ma utilizzando uno speciale applicatore che è stato isolato con strati di metallo e acqua dal produttore, estinguendo l'energia trasmessa.
Nessun intervento: Controllo
La procedura di controllo prevede che i partecipanti debbano sdraiarsi sullo stesso lettino terapeutico per 5 minuti senza ricevere alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 72 ore
L'intensità del dolore nella regione del gomito durante il movimento attivo del muscolo bicipite viene valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 10 cm (dove 0 indica assenza di dolore e 10 avvertendo il peggior dolore immaginabile).
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: 72 ore
La PPT viene valutata utilizzando un algometro a pressione meccanica (pdt, Roma, Italia) con forza crescente a una velocità di circa 1 kg/cm2/s fino a quando il partecipante non ha riportato una sensazione dolorosa; e si registra il valore della forza (kg/cm2).
72 ore
Forza volontaria isometrica massima MIVF
Lasso di tempo: 72 ore
MIVF è misurato utilizzando un trasduttore di forza estensimetrico (ASYS® SPOREG, Offenbach, Germania). Vengono registrati i valori di forza di picco (N).
72 ore
Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: 72 ore
Questo test comprende la valutazione della menomazione di sei movimenti complessi (ciascuno su una VAS 0-10 cm) e la VAS media di tutti gli elementi viene mantenuta per descrivere la menomazione.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Johannes Fleckenstein

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Winfried Banzer, Prof, Department of Sports Medicine, Institute of Sports Sciences, Goethe-University Frankfurt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ESWT_DOMS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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