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Einzelne fokussierte Stoßwelle bei der Freisetzung von Muskelkater mit verzögertem Beginn (DOMS)

11. September 2015 aktualisiert von: Dr. Johannes Fleckenstein

Wirkung einer einzelnen Verabreichung einer fokussierten extrakorporalen Stoßwelle bei der Linderung von verzögert auftretendem Muskelkater

Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie mit dem Ziel, die Auswirkungen der fokussierten extrakorporalen Stoßwellentherapie (fESWT) auf verzögert auftretenden Muskelkater (DOMS) des nicht-dominanten Musculus biceps brachialis bei gesunden, freiwilligen Erwachsenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

45 Teilnehmer stimmten der Teilnahme zu und unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung. Nach der Einschreibung wurde Muskelkater ausgelöst und die Teilnehmer wurden anschließend randomisiert und erhielten entweder (1) fokussierte extrakorporale Stoßwellentherapie (Verum), (2) Scheinstoßwellentherapie (Sham) oder (3) keine Behandlung (Kontrolle). Danach wurden die Behandlungen nur noch einmal durchgeführt. Die Messungen wurden nach der Behandlung sowie nach 24, 48 und 72 Stunden wiederholt. Hauptergebnisparameter war die Schmerzintensität in Ruhe und Bewegung, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) im Ellenbogenbereich des nicht dominanten Arms. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten die Druckschmerzschwelle (PPT) über dem Bizepsmuskelbauch, die maximale isometrische freiwillige Kraft (MIVF) der Ellenbogenbeuger und die Beurteilung der Beeinträchtigung von Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Teilnehmer wurden 72 Stunden nach der Auslösung eines Muskelkaters mit verzögertem Beginn nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60487
        • Department of Sports Medicine, Institute of Sports Sciences, Goethe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Probanden
  • Alter 18+
  • Freiwilligkeit

Ausschlusskriterien:

  • Schmerz
  • Schwangerschaft
  • Erkrankungen des Bewegungsapparates
  • systemische neurologische Erkrankung
  • Krebs
  • Gerinnungsstörung
  • Geisteskrankheit
  • Drogenabhängigkeit
  • Allergie gegen das Ultraschallgel
  • Herzerkrankung
  • Gefäßerkrankungen der Gliedmaßen oder des Zentralnervensystems
  • regionale Narben
  • regionale Hauttransplantationen oder Hypästhesie
  • allergische oder andere Formen akuter Dermatitis
  • chronische Einnahme von Analgetika, Neuroleptika, Antidepressiva, Kortikoiden oder Alpha2-Blockern
  • aktueller Zustand des verzögert einsetzenden Muskelkaters
  • extrakorporale Stoßwellentherapie innerhalb der letzten 2 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Verum-fokussierte extrakorporale Stoßwellentherapie
Die Verum-fokussierte extrakorporale Stoßwellentherapie wird an 7 äquidistanten Punkten senkrecht zum Bauch des Musculus biceps brachii auf einer Gedankenlinie zwischen dem Tuberculum radialis und dem Processus coracoideus angewendet (Dermagold120, Tissue Regeneration Technologies, Woodstock, Georgia, USA). Stoßwellen werden durch elektrohydraulische Mechanismen erzeugt.
Gerät: Verum-fokussierte extrakorporale Stoßwelle
Die konzentrierte Stoßwellenenergie pro Flächeneinheit (Energieflussdichte EFD) kann zwischen 0,06 und 0,09 mJ/mm2 variieren. Das Pulsverhältnis pro Punkt beträgt 200.
Andere Namen:
  • fokussierte extrakorporale Stoßwellentherapie
Schein-Komparator: Scheinschockwelle
Die Scheinstoßwelle wird mit demselben Gerät wie oben beschrieben durchgeführt, jedoch mit einem speziellen Applikator, der vom Hersteller mit Schichten aus Metall und Wasser isoliert wurde und die übertragene Energie löscht. Das Studienpersonal ist gegenüber den Applikatoren blind. Alle Handhabungen, Einstellungen und Geräusche sind daher in dieser Gruppe gleich.
Gerät: Scheinschockwelle
Die Scheinstoßwelle wird mit demselben Gerät wie oben beschrieben durchgeführt, jedoch mit einem speziellen Applikator, der vom Hersteller mit Schichten aus Metall und Wasser isoliert wurde und die übertragene Energie löscht.
Kein Eingriff: Kontrolle
Das Kontrollverfahren sieht vor, dass sich die Teilnehmer 5 Minuten lang auf denselben Therapietisch legen und keine Intervention erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Schmerzintensität im Ellenbogenbereich während der aktiven Bewegung des Bizepsmuskels wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 10 cm beurteilt (wobei 0 keinen Schmerz anzeigt und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet).
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: 72 Stunden
PPT wird mithilfe eines mechanischen Druckalgometers (pdt, Rom, Italien) mit steigender Kraft mit einer Geschwindigkeit von etwa 1 kg/cm2/s beurteilt, bis der Teilnehmer ein schmerzhaftes Gefühl meldet; und der Kraftwert wird aufgezeichnet (kg/cm2).
72 Stunden
Maximale isometrische freiwillige Kraft MIVF
Zeitfenster: 72 Stunden
MIVF wird mithilfe eines Dehnungsmessstreifen-Kraftaufnehmers (ASYS® SPOREG, Offenbach, Deutschland) gemessen. Spitzenstärkewerte (N) werden aufgezeichnet.
72 Stunden
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: 72 Stunden
Dieser Test umfasst die Beurteilung der Beeinträchtigung von sechs komplexen Bewegungen (jeweils auf einem VAS von 0–10 cm), wobei der mittlere VAS aller Elemente zur Beschreibung der Beeinträchtigung herangezogen wird.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Johannes Fleckenstein

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Winfried Banzer, Prof, Department of Sports Medicine, Institute of Sports Sciences, Goethe-University Frankfurt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ESWT_DOMS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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