Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt fokuseret chokbølge i udgivelsen af ​​forsinket muskelømhed (DOMS)

11. september 2015 opdateret af: Dr. Johannes Fleckenstein

Effekt af en enkelt administration af fokuseret ekstrakorporal chokbølge til lindring af muskelømhed med forsinket begyndelse

Undersøgelsen er et enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at undersøge virkningerne af fokuseret ekstrakorporeal shockwave-terapi (fESWT) på Delayed Onset Muscle Soreness (DOMS) af den ikke-dominante biceps brachialis-muskel hos raske frivillige voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

45 deltagere sagde ja til at deltage og underskrev et skriftligt informeret samtykke. Efter tilmelding blev muskelømhed induceret, og deltagerne blev efterfølgende randomiseret til at modtage enten (1) fokuseret ekstrakorporal chokbølgeterapi (Verum), (2) falsk chokbølge (Sham) eller (3) ingen behandling (kontrol). Derefter blev behandlinger kun administreret én gang. Målinger blev gentaget efter behandlingen og efter 24, 48 og 72 timer. Vigtigste resultatparameter var smerteintensiteten i hvile og i bevægelse vurderet ved visuel analog skala (VAS) i albueregionen af ​​den ikke-dominante arm. Sekundært resultat inkluderede tryksmertetærsklen (PPT) over bicepsmuskelbugen, den maksimale isometriske frivillige kraft (MIVF) af albuebøjeren og vurderingen af ​​svækkelsen af ​​dagligdagens aktiviteter. Deltagerne blev fulgt op 72 timer efter induktionen af ​​forsinket muskelømhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60487
        • Department of Sports Medicine, Institute of Sports Sciences, Goethe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde forsøgspersoner
  • alder 18+
  • frivillighed

Ekskluderingskriterier:

  • smerte
  • graviditet
  • muskuloskeletal sygdom
  • systemisk neurologisk sygdom
  • Kræft
  • koagulationsforstyrrelse
  • psykisk sygdom
  • stofmisbrug
  • allergi over for ultralydsgelen
  • hjertesygdom
  • vaskulær sygdom i lemmerne eller centralnervesystemet
  • regionale ar
  • regionale hudtransplantationer eller hypoæstesi
  • allergisk eller andre former for akut dermatitis
  • kronisk indtagelse af analgetika, neuroleptika, antidepressiva, kortikoider eller alfa2-blokkere
  • nuværende tilstand af forsinket muskelømhed
  • ekstrakorporal chokbølgebehandling inden for de sidste 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Verum fokuseret ekstrakorporal chokbølgeterapi
Verum-fokuseret ekstrakorporeal chokbølgeterapi påføres på 7 ækvidistante punkter, vinkelret på maven af ​​biceps brachii-musklen på en tankelinje mellem den radiale tuberositet og coracoid-processen (Dermagold120, Tissue Regeneration Technologies, Woodstock, Georgia, U.S.). Chokbølger genereres af elektrohydrauliske mekanismer.
Enhed: Verum fokuseret ekstrakorporal chokbølge
den koncentrerede stødbølgeenergi pr. arealenhed (energifluxtæthed EFD) kan variere fra 0,06 til 0,09 mJ/mm2. Pulsforholdet pr. punkt er 200.
Andre navne:
  • fokuseret ekstrakorporal chokbølgeterapi
Sham-komparator: Sham chokbølge
Sham-chokbølge udføres ved hjælp af den samme enhed som angivet ovenfor, men ved hjælp af en speciel applikator, der er blevet isoleret med lag af metal og vand af producenten, hvilket slukker den transmitterede energi. Studiepersonen er blindet for applikatorerne. Al håndtering, justeringer og støj er således ens i denne gruppe.
Enhed: Sham chokbølge
Sham-chokbølge udføres ved hjælp af den samme enhed som angivet ovenfor, men ved hjælp af en speciel applikator, der er blevet isoleret med lag af metal og vand af producenten, hvilket slukker den transmitterede energi.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolproceduren foreskriver, at deltagerne skal lægge sig på det samme terapibord i 5 minutter uden at modtage nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 72 timer
Smerteintensitet ved albueregionen under aktiv bevægelse af bicepsmusklen vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 cm (hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 oplever den værst tænkelige smerte).
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: 72 timer
PPT vurderes ved hjælp af et mekanisk trykalgometer (pdt, Rom, Italien) med stigende kraft med en hastighed på ca. 1 kg/cm2/s, indtil deltageren rapporterede en smertefuld fornemmelse; og kraftværdien registreres (kg/cm2).
72 timer
Maksimal isometrisk frivillig kraft MIVF
Tidsramme: 72 timer
MIVF måles ved hjælp af en strain-gauge krafttransducer (ASYS® SPOREG, Offenbach, Tyskland). Spidsstyrkeværdier (N) registreres.
72 timer
Aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: 72 timer
Denne test omfatter vurderingen af ​​værdiforringelsen af ​​seks komplekse bevægelser (hver på en VAS 0-10 cm), og den gennemsnitlige VAS for alle elementer opbevares for at beskrive værdiforringelsen.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Johannes Fleckenstein

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Winfried Banzer, Prof, Department of Sports Medicine, Institute of Sports Sciences, Goethe-University Frankfurt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ESWT_DOMS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger