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Onda de choque focada única na liberação de dor muscular de início tardio (DOMS)

11 de setembro de 2015 atualizado por: Dr. Johannes Fleckenstein

Efeito de uma única administração de onda de choque extracorpórea focada no alívio da dor muscular de início tardio

O estudo é um estudo controlado randomizado, duplo-cego, de centro único, com o objetivo de investigar os efeitos da terapia por ondas de choque extracorpóreas focadas (fESWT) na dor muscular de início tardio (DOMS) do músculo bíceps braquial não dominante em adultos voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Quarenta e cinco participantes concordaram em participar e assinaram um termo de consentimento informado. Após a inscrição, a dor muscular foi induzida e os participantes foram subsequentemente randomizados para receber (1) terapia extracorpórea por ondas de choque (Verum), (2) ondas de choque simuladas (Sham) ou (3) nenhum tratamento (Controle). A partir daí, os tratamentos foram administrados uma vez, apenas. As medidas foram repetidas após o tratamento e em 24, 48 e 72 horas. O principal parâmetro de desfecho foi a intensidade da dor em repouso e em movimento avaliada pela escala visual analógica (VAS) na região do cotovelo do braço não dominante. O desfecho secundário incluiu o limiar de dor à pressão (PPT) sobre o ventre muscular do bíceps, a força isométrica voluntária máxima (MIVF) dos flexores do cotovelo e a avaliação do comprometimento das atividades da vida diária. Os participantes foram acompanhados 72 horas após a indução da dor muscular de início tardio.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60487
        • Department of Sports Medicine, Institute of Sports Sciences, Goethe University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos saudáveis
  • idade 18+
  • voluntariedade

Critério de exclusão:

  • dor
  • gravidez
  • doença musculoesquelética
  • doença neurológica sistêmica
  • Câncer
  • distúrbio de coagulação
  • doença mental
  • dependência de drogas
  • alergia ao gel de ultrassom
  • doença cardíaca
  • doença vascular dos membros ou do sistema nervoso central
  • cicatrizes regionais
  • transplantes de pele regionais ou hipoestesia
  • alérgica ou outras formas de dermatite aguda
  • ingestão crônica de analgésicos, neurolépticos, antidepressivos, corticóides ou bloqueadores alfa2
  • estado atual de dor muscular de início tardio
  • terapia por ondas de choque extracorpóreas nas últimas 2 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Terapia por ondas de choque extracorpórea focada em Verum
A terapia extracorpórea focada em Verum é aplicada em 7 pontos equidistantes, perpendiculares ao ventre do músculo bíceps braquial em uma linha de pensamento entre a tuberosidade radial e o processo coracoide (Dermagold120, Tissue Regeneration Technologies, Woodstock, Georgia, EUA). As ondas de choque são geradas por mecanismos eletro-hidráulicos.
Dispositivo: Onda de choque extracorpórea focada em Verum
a energia de onda de choque concentrada por unidade de área (densidade de fluxo de energia EFD) pode variar de 0,06 a 0,09 mJ/mm2. A razão de pulso por ponto é 200.
Outros nomes:
  • terapia por ondas de choque extracorpóreas focadas
Comparador Falso: Onda de choque falsa
A onda de choque simulada é realizada usando o mesmo dispositivo citado acima, mas usando um aplicador especial que foi isolado com camadas de metal e água pelo fabricante, extinguindo a energia transmitida. O estudo pessoal é cego para os aplicadores. Todos os manuseios, ajustes e ruídos são os mesmos neste grupo.
Dispositivo: Onda de choque falsa
A onda de choque simulada é realizada usando o mesmo dispositivo citado acima, mas usando um aplicador especial que foi isolado com camadas de metal e água pelo fabricante, extinguindo a energia transmitida.
Sem intervenção: Ao controle
O procedimento de controle estipula que os participantes se deitem na mesma mesa de terapia por 5 minutos sem receber nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: 72 horas
A intensidade da dor na região do cotovelo durante o movimento ativo do músculo bíceps é avaliada usando uma escala analógica visual (VAS) variando de 0 a 10 cm (com 0 indicando nenhuma dor e 10 experimentando a pior dor imaginável).
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de dor à pressão (PPT)
Prazo: 72 horas
O PPT é avaliado usando um algômetro de pressão mecânica (pdt, Roma, Itália) com força crescente a uma taxa de aproximadamente 1 kg/cm2/s até que o participante relate uma sensação dolorosa; e o valor da força é registrado (kg/cm2).
72 horas
Força voluntária isométrica máxima MIVF
Prazo: 72 horas
A MIVF é medida usando um transdutor de força de medidor de tensão (ASYS® SPOREG, Offenbach, Alemanha). Os valores de força de pico (N) são registrados.
72 horas
Atividades da vida diária (AVD)
Prazo: 72 horas
Este teste compreende a avaliação do comprometimento de seis movimentos complexos (cada um em uma EVA 0-10 cm) e a média EVA de todos os itens é mantida para descrever o comprometimento.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr. Johannes Fleckenstein

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Winfried Banzer, Prof, Department of Sports Medicine, Institute of Sports Sciences, Goethe-University Frankfurt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ESWT_DOMS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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