Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza skupiona fala uderzeniowa w uwalnianiu opóźnionej bolesności mięśniowej (DOMS)

11 września 2015 zaktualizowane przez: Dr. Johannes Fleckenstein

Wpływ pojedynczego podania zogniskowanej pozaustrojowej fali uderzeniowej na złagodzenie opóźnionej bolesności mięśniowej

Badanie jest jednoośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, którego celem jest zbadanie wpływu terapii zogniskowaną pozaustrojową falą uderzeniową (fESWT) na opóźnioną bolesność mięśni (DOMS) niedominującego mięśnia dwugłowego ramienia u zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czterdziestu pięciu uczestników zgodziło się na udział i podpisało pisemną świadomą zgodę. Po włączeniu do badania wywołano bolesność mięśni, a następnie losowo przydzielono uczestników do grupy otrzymującej (1) skoncentrowaną pozaustrojową terapię falą uderzeniową (Verum), (2) pozorowaną falę uderzeniową (pozorowana) lub (3) brak leczenia (kontrola). Następnie zabiegi stosowano tylko raz. Pomiary powtórzono po traktowaniu oraz po 24, 48 i 72 godzinach. Głównym parametrem końcowym było nasilenie bólu w spoczynku iw ruchu, oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w okolicy łokcia ręki niedominującej. Wynik drugorzędowy obejmował próg bólu uciskowego (PPT) nad brzuchem mięśnia dwugłowego, maksymalną izometryczną siłę woli (MIVF) zginaczy łokcia oraz ocenę upośledzenia czynności życia codziennego. Uczestnicy byli obserwowani 72 godziny po wywołaniu opóźnionej bolesności mięśniowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60487
        • Department of Sports Medicine, Institute of Sports Sciences, Goethe University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe przedmioty
  • wiek 18+
  • dobrowolność

Kryteria wyłączenia:

  • ból
  • ciąża
  • choroba układu mięśniowo-szkieletowego
  • układowa choroba neurologiczna
  • rak
  • zaburzenia krzepnięcia
  • choroba umysłowa
  • uzależnienie od narkotyków
  • alergia na żel ultradźwiękowy
  • choroba serca
  • choroba naczyniowa kończyn lub ośrodkowego układu nerwowego
  • blizny regionalne
  • regionalne przeszczepy skóry lub hipoestezja
  • alergiczne lub inne formy ostrego zapalenia skóry
  • przewlekłe przyjmowanie leków przeciwbólowych, neuroleptyków, leków przeciwdepresyjnych, kortykosteroidów lub alfa2-adrenolityków
  • obecny stan opóźnionej bolesności mięśni
  • pozaustrojowej terapii falą uderzeniową w ciągu ostatnich 2 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Terapia pozaustrojową falą uderzeniową skoncentrowana na Verum
Terapię pozaustrojową falą uderzeniową Verum stosuje się w 7 równoodległych punktach, prostopadle do brzuśca mięśnia dwugłowego ramienia na linii myślowej między guzowatością kości promieniowej a wyrostkiem kruczym (Dermagold 120, Tissue Regeneration Technologies, Woodstock, Georgia, USA). Fale uderzeniowe są generowane przez mechanizmy elektrohydrauliczne.
Urządzenie: Pozaustrojowa fala uderzeniowa skupiona na Verum
skoncentrowana energia fali uderzeniowej na jednostkę powierzchni (gęstość strumienia energii EFD) może wahać się od 0,06 do 0,09 mJ/mm2. Współczynnik tętna na punkt wynosi 200.
Inne nazwy:
  • Skoncentrowana pozaustrojowa terapia falami uderzeniowymi
Pozorny komparator: Fałszywa fala uderzeniowa
Pozorowaną falę uderzeniową wykonuje się za pomocą tego samego urządzenia, co powyżej, ale za pomocą specjalnego aplikatora, który został przez producenta zaizolowany warstwami metalu i wody, gasząc przekazywaną energię. Osoba studiująca jest ślepa na aplikatory. Cała obsługa, regulacja i odgłosy są więc takie same w tej grupie.
Urządzenie: Fałszywa fala uderzeniowa
Pozorowaną falę uderzeniową wykonuje się za pomocą tego samego urządzenia, co powyżej, ale za pomocą specjalnego aplikatora, który został przez producenta zaizolowany warstwami metalu i wody, gasząc przekazywaną energię.
Brak interwencji: Kontrola
Procedura kontrolna polega na tym, że uczestnicy leżą na tym samym stole terapeutycznym przez 5 minut bez interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 72 godziny
Natężenie bólu w okolicy łokcia podczas aktywnego ruchu mięśnia dwugłowego ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10 cm (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 odczuwanie najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu).
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: 72 godziny
PPT ocenia się za pomocą mechanicznego algometru ciśnieniowego (pdt, Rzym, Włochy) z rosnącą siłą z szybkością około 1 kg/cm2/s, aż uczestnik zgłosi bolesne odczucie; i zapisuje się wartość siły (kg/cm2).
72 godziny
Maksymalna izometryczna siła dobrowolna MIVF
Ramy czasowe: 72 godziny
MIVF mierzy się za pomocą przetwornika siły tensometrycznego (ASYS® SPOREG, Offenbach, Niemcy). Rejestruje się szczytowe wartości wytrzymałości (N).
72 godziny
Czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: 72 godziny
Test ten obejmuje ocenę upośledzenia sześciu złożonych ruchów (każdy na skali VAS 0-10 cm), a średnia VAS wszystkich pozycji służy do opisania upośledzenia.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Johannes Fleckenstein

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Winfried Banzer, Prof, Department of Sports Medicine, Institute of Sports Sciences, Goethe-University Frankfurt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ESWT_DOMS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami