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Onda de choque enfocada única en la liberación del dolor muscular de aparición tardía (DOMS)

11 de septiembre de 2015 actualizado por: Dr. Johannes Fleckenstein

Efecto de una sola administración de ondas de choque extracorpóreas enfocadas en el alivio del dolor muscular de aparición tardía

El estudio es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de un solo centro destinado a investigar los efectos de la terapia de ondas de choque extracorpóreas enfocadas (fESWT) en el dolor muscular de aparición tardía (DOMS) del músculo bíceps braquial no dominante en adultos voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Cuarenta y cinco participantes aceptaron participar y firmaron un consentimiento informado por escrito. Después de la inscripción, se indujo el dolor muscular y los participantes fueron posteriormente aleatorizados para recibir (1) terapia de ondas de choque extracorpóreas enfocadas (Verum), (2) ondas de choque simuladas (Sham) o (3) ningún tratamiento (Control). Posteriormente, los tratamientos se administraron una sola vez. Las medidas se repitieron después del tratamiento ya las 24, 48 y 72 horas. El principal parámetro de resultado fue la intensidad del dolor en reposo y en movimiento evaluada mediante la escala analógica visual (EVA) en la región del codo del brazo no dominante. El resultado secundario incluyó el umbral de dolor por presión (PPT) sobre el vientre del músculo bíceps, la fuerza voluntaria isométrica máxima (MIVF) de los flexores del codo y la evaluación del deterioro de las actividades de la vida diaria. Los participantes fueron seguidos 72 horas después de la inducción del dolor muscular de aparición tardía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60487
        • Department of Sports Medicine, Institute of Sports Sciences, Goethe University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos sanos
  • edad 18+
  • voluntariedad

Criterio de exclusión:

  • dolor
  • el embarazo
  • enfermedad musculoesquelética
  • enfermedad neurológica sistémica
  • cáncer
  • trastorno de la coagulación
  • enfermedad mental
  • drogadicción
  • alergia al gel de ultrasonido
  • enfermedad cardiaca
  • enfermedad vascular de las extremidades o del sistema nervioso central
  • cicatrices regionales
  • trasplantes regionales de piel o hipoestesia
  • alérgica u otras formas de dermatitis aguda
  • ingesta crónica de analgésicos, neurolépticos, antidepresivos, corticoides o bloqueadores alfa2
  • estado actual de dolor muscular de aparición tardía
  • terapia de ondas de choque extracorpóreas en las últimas 2 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Terapia de ondas de choque extracorpóreas enfocadas en Verum
La terapia de ondas de choque extracorpóreas enfocadas en Verum se aplica en 7 puntos equidistantes, perpendiculares al vientre del músculo bíceps braquial en una línea de pensamiento entre la tuberosidad radial y el proceso coracoideo (Dermagold120, Tissue Regeneration Technologies, Woodstock, Georgia, EE. UU.). Las ondas de choque son generadas por mecanismos electrohidráulicos.
Dispositivo: Onda de choque extracorpórea enfocada en Verum
la energía de onda de choque concentrada por unidad de área (densidad de flujo de energía EFD) puede variar de 0,06 a 0,09 mJ/mm2. La relación de pulso por punto es 200.
Otros nombres:
  • terapia de ondas de choque extracorpóreas enfocadas
Comparador falso: Onda de choque falsa
La onda de choque simulada se realiza utilizando el mismo dispositivo que se indicó anteriormente, pero utilizando un aplicador especial que ha sido aislado con capas de metal y agua por el fabricante, extinguiendo la energía transmitida. El personal del estudio está cegado a los aplicadores. Todos los manejos, ajustes y ruidos son los mismos en este grupo.
Dispositivo: Onda de choque falsa
La onda de choque simulada se realiza utilizando el mismo dispositivo que se indicó anteriormente, pero utilizando un aplicador especial que ha sido aislado con capas de metal y agua por el fabricante, extinguiendo la energía transmitida.
Sin intervención: Control
El procedimiento de control estipula que los participantes se acuesten en la misma mesa de terapia durante 5 minutos sin recibir ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 72 horas
La intensidad del dolor en la región del codo durante el movimiento activo del músculo bíceps se evalúa mediante una escala analógica visual (VAS) que varía de 0 a 10 cm (donde 0 indica que no hay dolor y 10 experimenta el peor dolor imaginable).
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de dolor a la presión (PPT)
Periodo de tiempo: 72 horas
La PPT se evalúa utilizando un algómetro de presión mecánica (pdt, Roma, Italia) con fuerza creciente a una velocidad de aproximadamente 1 kg/cm2/s hasta que el participante informa una sensación dolorosa; y se registra el valor de la fuerza (kg/cm2).
72 horas
Fuerza voluntaria isométrica máxima MIVF
Periodo de tiempo: 72 horas
MIVF se mide utilizando un transductor de fuerza de galgas extensiométricas (ASYS® SPOREG, Offenbach, Alemania). Se registran los valores de fuerza máxima (N).
72 horas
Actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: 72 horas
Esta prueba comprende la evaluación del deterioro de seis movimientos complejos (cada uno en un EVA 0-10 cm) y se mantiene el EVA medio de todos los elementos para describir el deterioro.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dr. Johannes Fleckenstein

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Winfried Banzer, Prof, Department of Sports Medicine, Institute of Sports Sciences, Goethe-University Frankfurt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ESWT_DOMS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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