Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínská registrační studie o léčbě cholecysto-choledocholitiázy (CREST Choles)

22. listopadu 2018 aktualizováno: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Optimalizace a nákladově efektivní analýza managementu sekundárních žlučových kamenů – multicentrická, prospektivní a retrospektivní kohortová studie založená na systému evidence případů

V této studii jsou registrováni pacienti se žlučovými kameny a potvrzenými konkrementy v běžném žlučovodu. Tři způsoby léčby konkrementů v běžném žlučovodu jsou endoskopická sfinkterotomie (EST), laparoskopická explorace společného žlučovodu (LCBDE) a laparoskopická transcystická explorace společného žlučovodu (LTCBDE). Pacienti budou posouzeni na začátku, předoperační vyšetření, operační metoda, operační čas, přechod na otevřený výkon, intraoperační a pooperační komplikace a přítomnost retenčních a recidivujících konkrementů. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 3 let telefonickým rozhovorem a ambulantními návštěvami. Břišní US a jaterní funkční testy byly provedeny vždy, když se během období sledování objevil jakýkoli abdominální symptom. V případě neobvyklých nálezů byla provedena magnetická rezonance cholangiopankreatikografie (MRCP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientům jsou diagnostikovány žlučové kameny a kameny v běžných žlučovodech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 - 80 let.
  • Pacienti s diagnózou žlučových kamenů.
  • Pacienti s diagnózou kamenů ve žlučovodu jedním ze tří vyšetření (MRI, MRCP a CT).
  • Pacienti s diagnózou kamenů ve žlučovodu introoperační cholangiografií nebo transcystickou explorací.
  • Pacienti akceptovali jeden ze tří managementů (EST+LC, LCBDE a LTCBDE).

Kritéria vyloučení:

  • V kombinaci s Mirizziho syndromem a intrahepatálními žlučovými kameny
  • Předchozí EST/endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) nebo perkutánní transhepatická biliární drenáž (PTBD)
  • Operace horní části břicha v anamnéze.
  • Historie závažných onemocnění srdce, mozku, plic, metabolických onemocnění.
  • Těhotná žena
  • Neochota nebo neschopnost souhlasit se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EST+LC skupina
Pacienti akceptují řešení endoskopické sfinkterotomie a laparoskopické cholecystektomie.
Postup: endoskopická sfinkterotomie
Sfinkterotomie (EST) se provádí k odstranění kamenů ve společném žlučovodu.
Postup: laparoskopická cholecystektomie
K odstranění žlučníku se provádí laparoskopická cholecystektomie.
Skupina LCBDE+LC
Pacienti akceptují vedení laparoskopické explorace společného žlučovodu a laparoskopické cholecystektomie.
Postup: laparoskopická cholecystektomie
K odstranění žlučníku se provádí laparoskopická cholecystektomie.
Postup: laparoskopický průzkum společného žlučovodu
Byl proveden transduktální průzkum, aby se odstranil kámen ze společného žlučovodu. Podle výsledků transduktální operace byl proveden primární uzávěr nebo drenáž T trubice.
LTCBDE+LC skupina
Pacienti akceptují vedení laparoskopické transcystické explorace společného žlučovodu a laparoskopické cholecystektomie.
Postup: laparoskopická cholecystektomie
K odstranění žlučníku se provádí laparoskopická cholecystektomie.
Postup: laparoskopický transcystický průzkum společného žlučovodu
Provede se široká lokální disekce Calotova trojúhelníku a 2,8mm, 3mm nebo 5mm flexibilní choledochoskop podle průměru cystického vývodu se zavede cystickým vývodem do společného žlučovodu. Po odstranění kamenů ze společného žlučovodu byl cystický kanálek ​​podvázán Hem-o-lok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nepříznivých výsledků
Časové okno: 3 roky
Pacienti s komplikací / celkový počet pacientů
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstkový poměr nákladové efektivity
Časové okno: 3 roky
průměrné přírůstkové náklady spojené s 1 dodatečnou jednotkou míry účinku
3 roky
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 3 roky
Celkový počet dní v nemocnici
3 roky
Míra akutní cholangitidy
Časové okno: 30 dní
Pacienti s akutní cholangitidou / celkový počet pacientů
30 dní
Rychlost úniku žluči
Časové okno: 30 dní
Pacienti s nálezem žlučové šťávy v dutině břišní po výkonech / celkový počet pacientů
30 dní
Striktura rychlosti žlučovodu
Časové okno: 3 roky
Po zákroku se objevili pacienti s jakoukoli strikturou / celkový počet pacientů
3 roky
Úmrtnost
Časové okno: 3 roky
Počet úmrtí souvisejících s výkony a komplikacemi / celkový počet pacientů
3 roky
Míra perforace
Časové okno: 30 dní
Pacienti s perforací po výkonech / celkový počet pacientů
30 dní
Míra krvácení
Časové okno: 3 roky
Pacienti s krvácením po výkonech / celkový počet pacientů
3 roky
Provozní doba
Časové okno: 3 roky
Celková doba všech procedur (min)
3 roky
Míra akutní pankreatitidy
Časové okno: 30 dní
Pacienti s akutní pankreatitidou po výkonech / celkový počet pacientů
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Friendship Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University
Peking University First Hospital
LanZhou University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: ZHONGTAO ZHANG, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-CREST Choles

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení