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Estudio del registro chino sobre el tratamiento de la colecisto-coledocolitiasis (CREST Choles)

22 de noviembre de 2018 actualizado por: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Optimización y Análisis Costo-efectivo del Manejo de Cálculos Biliares Secundarios - Un Estudio de Cohorte Multicéntrico, Prospectivo y Retrospectivo Basado en Sistema de Registro de Casos

Los pacientes con cálculos biliares y cálculos en el conducto biliar común confirmados están registrados en este estudio. Los tres tratamientos para los cálculos del conducto biliar común son la esfinterotomía endoscópica (EST), la exploración laparoscópica del conducto biliar común (LCBDE) y la exploración transquística del conducto biliar común laparoscópica (LTCBDE). Los pacientes serán evaluados al inicio, las investigaciones preoperatorias, el método quirúrgico, el tiempo operatorio, la conversión a procedimiento abierto, las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias, y la presencia de cálculos retenidos y recurrentes. Todos los pacientes fueron seguidos durante 3 años mediante entrevista telefónica y visitas ambulatorias. Se realizaron ecografías abdominales y pruebas de función hepática siempre que apareciera algún síntoma abdominal durante el período de seguimiento. Si había hallazgos inusuales, se realizaba colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes son diagnosticados con cálculos biliares y cálculos en el conducto biliar común.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edad entre 18 - 80 años.
  • Pacientes diagnosticados con cálculos biliares.
  • Pacientes diagnosticados con cálculos en el conducto biliar común mediante uno de los tres exámenes (IRM, CPRM y TC).
  • Pacientes diagnosticados con cálculos en el colédoco mediante colangiografía introoperatoria o exploración transquística.
  • Los pacientes aceptaron uno de los tres manejos (EST+LC, LCBDE y LTCBDE).

Criterio de exclusión:

  • Combinado con síndrome de Mirizzi y cálculos en la vía biliar intrahepática
  • EST previa/colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (ERCP) o drenaje biliar transhepático percutáneo (PTBD)
  • Historia de la cirugía abdominal superior.
  • Antecedentes de enfermedades metabólicas graves del corazón, el cerebro y los pulmones.
  • Mujeres embarazadas
  • Falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo EST+LC
Los pacientes aceptan el manejo de esfinterotomía endoscópica y colecistectomía laparoscópica.
Procedimiento: esfinterotomía endoscópica
La esfinterotomía (EST) se realiza para extraer el cálculo del conducto biliar común.
Procedimiento: colecistectomía laparoscópica
La colecistectomía laparoscópica se realiza para extirpar la vesícula biliar.
Grupo LCBDE+LC
Los pacientes aceptan el manejo de la exploración laparoscópica del colédoco y la colecistectomía laparoscópica.
Procedimiento: colecistectomía laparoscópica
La colecistectomía laparoscópica se realiza para extirpar la vesícula biliar.
Procedimiento: exploración laparoscópica del conducto biliar común
Se realizó exploración transductal para retirar el cálculo del colédoco. Se realizó cierre primario o drenaje con tubo en T según los resultados de la cirugía transductal.
Grupo LTCBDE+LC
Los pacientes aceptan el manejo de la exploración laparoscópica transcística del colédoco y la colecistectomía laparoscópica.
Procedimiento: colecistectomía laparoscópica
La colecistectomía laparoscópica se realiza para extirpar la vesícula biliar.
Procedimiento: exploración laparoscópica transcística del conducto biliar común
Se realiza una amplia disección local del triángulo de Calot y se introduce un coledocoscopio flexible de 2,8 mm, 3 mm o 5 mm según el diámetro del cístico a través del cístico hasta el colédoco. Después de extraer el cálculo del conducto biliar común, se ligó el conducto cístico con Hem-o-lok.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resultados adversos
Periodo de tiempo: 3 años
Los pacientes con complicación / el total de pacientes
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación costo-efectividad incremental
Periodo de tiempo: 3 años
el costo incremental promedio asociado con 1 unidad adicional de la medida del efecto
3 años
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 3 años
El total de días en el hospital
3 años
Tasa de colangitis aguda
Periodo de tiempo: 30 dias
Los pacientes con colangitis aguda / el total de pacientes
30 dias
Tasa de fuga de bilis
Periodo de tiempo: 30 dias
Los pacientes con jugo de bilis encontrado en la cavidad abdominal después de los procedimientos / el total de pacientes
30 dias
Tasa de estenosis de la vía biliar
Periodo de tiempo: 3 años
Los pacientes con alguna estenosis aparecieron después de los procedimientos / el total de pacientes
3 años
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 años
Número de muertes relacionadas con los procedimientos y complicaciones / total de pacientes
3 años
Tasa de perforación
Periodo de tiempo: 30 dias
Los pacientes con perforación después de los procedimientos / el total de pacientes
30 dias
Tasa de hemorragia
Periodo de tiempo: 3 años
Los pacientes con hemorragia posterior a los procedimientos / el total de pacientes
3 años
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 3 años
El tiempo total de todos los trámites (min)
3 años
Tasa de pancreatitis aguda
Periodo de tiempo: 30 dias
Los pacientes con pancreatitis aguda después de los procedimientos / el total de pacientes
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Friendship Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Peking University
Peking University First Hospital
LanZhou University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: ZHONGTAO ZHANG, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR-CREST Choles

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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